Pilota di fluorescenza LPR
30 agosto 2022 aggiornato da: Dr Anthony Hobson, The Functional Gut Clinic
Analisi di campioni di collutorio da pazienti con reflusso laringofaringeo (LPR) e volontari sani utilizzando la diagnostica Barrel-array
Confrontando le firme di fluorescenza da campioni di collutorio di pazienti con reflusso laringofaringeo (LPR) e volontari sani.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Gli investigatori mirano a verificare se la piattaforma di biosensing Pandra, sviluppata da Rosa Biotech, possa essere adatta a distinguere i pazienti con sintomi di LPR, sia con che senza evidenza obiettiva di malattia da reflusso gastroesofageo (GORD), rispetto ai volontari sani a causa della loro prevista infiammazione e cellule cambiamenti nella regione laringo-faringea. Gli investigatori intendono analizzare 20 campioni di soluzioni di collutorio da ciascuno dei seguenti gruppi:
A. Pazienti con sintomi di LPR e evidenza oggettiva di MRGE B. Pazienti con sintomi di LPR e nessuna evidenza oggettiva di MRGE C. Gruppo di volontari sani
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
100
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Regno Unito, M3 4BG
- Reclutamento
- The Functional Gut Clinic
-
Contatto:
- Jordan Haworth, BSc
- Numero di telefono: 01613027777
- Email: jordan@functionalgutdiagnostics.com
-
Sub-investigatore:
- Jordan J Haworth, BSc
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Sub-investigatore:
- Sam Treadway, MSc
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I pazienti con sintomi di LPR indirizzati al monitoraggio ambulatoriale dell'impedenza del pH saranno separati in due gruppi dopo il completamento del test dell'impedenza del pH: quelli con evidenza oggettiva di MRGE e quelli senza evidenza oggettiva di MRGE.
Descrizione
Volontari sani
Criterio di inclusione:
- Il partecipante ha almeno 18 anni
- Il partecipante ha la capacità di comprendere l'inglese scritto
- Il partecipante non assume regolarmente medicinali soggetti a prescrizione medica
- Il partecipante ha un punteggio RSI pari a 0
- Il partecipante ha un indice di massa corporea (BMI) di 18,5 - 34,9 kg/m2 (limiti inclusi)
Criteri di esclusione:
- Il partecipante ha manifestato sintomi di LPR o GORD nell'ultimo anno
- Il partecipante ha assunto farmaci per GORD/LPR nell'ultimo anno (ad es. inibitori della pompa protonica, antagonisti h2, antiacidi da banco)
- Il partecipante ha una malattia orale attiva
- Il partecipante ha una diagnosi medica significativa
Pazienti con sintomi di LPR
Criterio di inclusione:
- Il partecipante ha almeno 18 anni
- Il partecipante ha la capacità di comprendere l'inglese scritto
- Il partecipante ha un punteggio RSI >13
- Il partecipante ha un indice di massa corporea (BMI) di 18,5 - 34,9 kg/m2 (limiti inclusi
- Il partecipante è stato inviato per il monitoraggio ambulatoriale dell'impedenza del pH 24 ore su 24
Criteri di esclusione:
- Il partecipante ha una malattia orale attiva
- Il partecipante ha altri problemi di salute in corso che potrebbero spiegare i sintomi della LPR.
- Il partecipante NON è stato sottoposto a nasoendoscopia negli ultimi 6 mesi OPPURE non ne ha uno programmato entro le prossime 6 settimane
- Precedente intervento chirurgico antireflusso (ad es. fundoplicatio o aumento dello sfintere magnetico)
- Precedente intervento di chirurgia bariatrica (ad es. bypass gastrico o sleeve gastrectomia)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Volontari sani
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Indice dei sintomi del reflusso (RSI) Questionario sulla malattia da reflusso gastroesofageo (GERDQ) Scala di ipervigilanza e ansia esofagea in forma abbreviata (SF-EHAS)
Un questionario basato sui sintomi utilizzato per diagnosticare i disturbi dell'interazione intestino-cervello (DGBI)
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Pazienti con sintomi di LPR e evidenza obiettiva di GORD
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Dispositivo ambulatoriale per il reflusso transnasale per rilevare eventi di reflusso nell'eosfago e nella faringe.
Indice dei sintomi del reflusso (RSI) Questionario sulla malattia da reflusso gastroesofageo (GERDQ) Scala di ipervigilanza e ansia esofagea in forma abbreviata (SF-EHAS)
Un questionario basato sui sintomi utilizzato per diagnosticare i disturbi dell'interazione intestino-cervello (DGBI)
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Pazienti con sintomi di LPR e nessuna evidenza obiettiva di GORD
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Dispositivo ambulatoriale per il reflusso transnasale per rilevare eventi di reflusso nell'eosfago e nella faringe.
Indice dei sintomi del reflusso (RSI) Questionario sulla malattia da reflusso gastroesofageo (GERDQ) Scala di ipervigilanza e ansia esofagea in forma abbreviata (SF-EHAS)
Un questionario basato sui sintomi utilizzato per diagnosticare i disturbi dell'interazione intestino-cervello (DGBI)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Determinare la forza di rilevamento delle differenze nelle impronte digitali tra i tre gruppi di partecipanti.
Lasso di tempo: 10 mesi
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10 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Determinare le differenze nelle impronte digitali tra i campioni all'interno di un gruppo per valutare il rumore di fondo.
Lasso di tempo: 10 mesi
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10 mesi
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Determinare la fattibilità del collutorio sulla piattaforma Pandra.
Lasso di tempo: 10 mesi
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10 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 luglio 2022
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 giugno 2023
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 luglio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 gennaio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 gennaio 2022
Primo Inserito (EFFETTIVO)
24 gennaio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
2 settembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 agosto 2022
Ultimo verificato
1 agosto 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FGC-22-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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