Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilot fluorescencji LPR

30 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Dr Anthony Hobson, The Functional Gut Clinic

Analiza próbek płynu do płukania jamy ustnej od pacjentów z refluksem krtaniowo-gardłowym (LPR) i zdrowych ochotników za pomocą diagnostyki z użyciem układu beczkowego

Porównanie sygnatur fluorescencji próbek płynu do płukania jamy ustnej pacjentów z refluksem krtaniowo-gardłowym (LPR) i zdrowych ochotników.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze zamierzają sprawdzić, czy platforma bioczujnikowa Pandra, opracowana przez Rosa Biotech, może być odpowiednia do rozróżniania pacjentów z objawami LPR, zarówno z obiektywnymi dowodami na refluks żołądkowo-przełykowy (GORD), jak i bez nich, od zdrowych ochotników ze względu na spodziewany stan zapalny i liczbę komórek. zmiany w okolicy krtaniowo-gardłowej. Badacze zamierzają przeanalizować 20 próbek roztworów do płukania jamy ustnej z każdej z następujących grup:

A. Pacjenci z objawami LPR i obiektywnymi dowodami GORD B. Pacjenci z objawami LPR i bez obiektywnych dowodów na GORD C. Grupa zdrowych ochotników

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Zjednoczone Królestwo, M3 4BG
        • Rekrutacyjny
        • The Functional Gut Clinic
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Jordan J Haworth, BSc
        • Pod-śledczy:
          • Sam Treadway, MSc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z objawami LPR skierowani do ambulatoryjnego monitorowania pH-impedancji zostaną podzieleni na dwie grupy po wykonaniu testu pH-impedancji: z obiektywnymi dowodami GERD i bez obiektywnych dowodów na GERD.

Opis

Zdrowi Wolontariusze

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik ma ukończone 18 lat
  • Uczestnik ma zdolność rozumienia pisanego języka angielskiego
  • Uczestnik nie przyjmuje regularnie leków na receptę
  • Uczestnik ma wynik RSI równy 0
  • Uczestnik ma wskaźnik masy ciała (BMI) 18,5 - 34,9 kg/m2 (w tym granice)

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik doświadczył jakichkolwiek objawów objawów LPR lub GORD w ciągu ostatniego roku
  • Uczestnik przyjmował jakiekolwiek leki na GORD/LPR w ciągu ostatniego roku (np. inhibitory pompy protonowej, antagoniści h2, dostępne bez recepty leki zobojętniające sok żołądkowy)
  • Uczestnik ma aktywną chorobę jamy ustnej
  • Uczestnik ma istotną diagnozę lekarską

Pacjenci z objawami LPR

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik ma ukończone 18 lat
  • Uczestnik ma zdolność rozumienia pisanego języka angielskiego
  • Uczestnik ma wynik RSI >13
  • Uczestnik ma wskaźnik masy ciała (BMI) 18,5 - 34,9 kg/m2 (w tym granice
  • Uczestnik został skierowany na całodobowe ambulatoryjne monitorowanie impedancji pH

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik ma aktywną chorobę jamy ustnej
  • Uczestnik ma inne bieżące problemy zdrowotne, które mogą odpowiadać za objawy LPR.
  • Uczestnik NIE był poddawany nasoendoskopii w ciągu ostatnich 6 miesięcy LUB nie miał zaplanowanej w ciągu najbliższych 6 tygodni
  • Przebyta operacja antyrefluksowa (np. fundoplikacja lub augmentacja magnetyczna zwieracza)
  • Przebyta operacja bariatryczna (np. bypass żołądka lub rękawowa resekcja żołądka)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Zdrowi ochotnicy
Inny: Kwestionariusze objawów
Indeks symptomów refluksu (RSI) Kwestionariusz choroby refluksowej przełyku (GERDQ) Skrócona skala nadwrażliwości przełyku i lęku (SF-EHAS)
Inny: Kwestionariusz diagnostyczny ROME IV
Kwestionariusz oparty na objawach używany do diagnozowania zaburzeń interakcji jelitowo-mózgowych (DGBI)
Pacjenci z objawami LPR i obiektywnymi dowodami GORD
Test diagnostyczny: Całodobowe monitorowanie impedancji pH
Ambulatoryjne urządzenie do refluksu przeznosowego do wykrywania zdarzeń refluksowych w przełyku i gardle.
Inny: Kwestionariusze objawów
Indeks symptomów refluksu (RSI) Kwestionariusz choroby refluksowej przełyku (GERDQ) Skrócona skala nadwrażliwości przełyku i lęku (SF-EHAS)
Inny: Kwestionariusz diagnostyczny ROME IV
Kwestionariusz oparty na objawach używany do diagnozowania zaburzeń interakcji jelitowo-mózgowych (DGBI)
Pacjenci z objawami LPR i bez obiektywnych dowodów na GORD
Test diagnostyczny: Całodobowe monitorowanie impedancji pH
Ambulatoryjne urządzenie do refluksu przeznosowego do wykrywania zdarzeń refluksowych w przełyku i gardle.
Inny: Kwestionariusze objawów
Indeks symptomów refluksu (RSI) Kwestionariusz choroby refluksowej przełyku (GERDQ) Skrócona skala nadwrażliwości przełyku i lęku (SF-EHAS)
Inny: Kwestionariusz diagnostyczny ROME IV
Kwestionariusz oparty na objawach używany do diagnozowania zaburzeń interakcji jelitowo-mózgowych (DGBI)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Określ siłę wykrywania różnic w odciskach palców między trzema grupami uczestników.
Ramy czasowe: 10 miesięcy
10 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Określ różnice w odciskach palców między próbkami w obrębie jednej grupy, aby ocenić szum tła.
Ramy czasowe: 10 miesięcy
10 miesięcy
Określ wykonalność płynu do płukania ust na platformie Pandra.
Ramy czasowe: 10 miesięcy
10 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Functional Gut Clinic

Współpracownicy

Rosa Biotech

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

24 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

2 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FGC-22-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj