Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

LPR Fluorescence Pilot

30. august 2022 opdateret af: Dr Anthony Hobson, The Functional Gut Clinic

Analyse af mundskylningsprøver fra laryngopharyngeal refluks (LPR)-patienter og raske frivillige ved hjælp af Barrel-array Diagnostics

Sammenligning af fluorescenssignaturerne fra mundskylleprøver fra patienter med laryngopharyngeal refluks (LPR) og raske frivillige.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne har til formål at teste, om biosensing-platformen Pandra, udviklet af Rosa Biotech, kan være egnet til at skelne patienter med LPR-symptomer, både med og uden objektive beviser for gastroøsofageal reflukssygdom (GORD), kontra raske frivillige på grund af deres forventede inflammation og celle. ændringer i laryngo-pharyngeal regionen. Efterforskerne har til hensigt at analysere 20 prøver af mundskylleopløsninger fra hver af følgende grupper:

A. Patienter med symptomer på LPR og objektive tegn på GORD B. Patienter med symptomer på LPR og ingen objektive tegn på GORD C. Sund frivilliggruppe

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Det Forenede Kongerige, M3 4BG
        • Rekruttering
        • The Functional Gut Clinic
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Jordan J Haworth, BSc
        • Underforsker:
          • Sam Treadway, MSc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med LPR-symptomer henvist til ambulatorisk pH-impedansmonitorering vil blive opdelt i to grupper efter afslutning af pH-impedanstesten: dem med objektiv evidens for GORD og dem uden objektiv evidens for GORD.

Beskrivelse

Sunde frivillige

Inklusionskriterier:

  • Deltageren er 18 år eller derover
  • Deltageren har evnen til at forstå skriftlig engelsk
  • Deltageren er ikke på almindelig receptpligtig medicin
  • Deltageren har en RSI-score på 0
  • Deltageren har et kropsmasseindeks (BMI) på 18,5 - 34,9 kg/m2 (grænser inkluderet)

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren har oplevet symptomer på LPR- eller GORD-symptomer inden for det seneste år
  • Deltageren har taget medicin mod GORD/LPR inden for det seneste år (f.eks. protonpumpehæmmere, h2-antagonister, antacida i håndkøb)
  • Deltageren har aktiv oral sygdom
  • Deltageren har en væsentlig medicinsk diagnose

Patienter med symptomer på LPR

Inklusionskriterier:

  • Deltageren er 18 år eller derover
  • Deltageren har evnen til at forstå skriftlig engelsk
  • Deltageren har en RSI-score på >13
  • Deltageren har et kropsmasseindeks (BMI) på 18,5 - 34,9 kg/m2 (grænser inkluderet
  • Deltageren er blevet henvist til 24 timers ambulatorisk pH-impedansovervågning

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren har aktiv oral sygdom
  • Deltageren har andre igangværende helbredsproblemer, der kan forklare deres LPR-symptomer.
  • Deltageren har IKKE gennemgået nasoendoskopi inden for de sidste 6 måneder ELLER har ikke planlagt en inden for de næste 6 uger
  • Tidligere antireflukskirurgi (f.eks. fundoplication eller magnetisk sphincter augmentation)
  • Tidligere fedmekirurgi (f.eks. gastrisk bypass eller ærmegatrektomi)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Sunde frivillige
Andet: Symptom spørgeskemaer
Reflukssymptomindeks (RSI) Gastroøsofageal reflukssygdomsspørgeskema (GERDQ) Kortformet esophageal hypervigilance og angstskala (SF-EHAS)
Andet: ROME IV Diagnostisk spørgeskema
Et symptombaseret spørgeskema, der bruges til at diagnosticere forstyrrelser i tarm-hjerne-interaktion (DGBI)
Patienter med symptomer på LPR og objektive beviser for GORD
Diagnostisk test: 24-timers pH-impedansovervågning
Ambulatorisk transnasal refluksanordning til at detektere reflukshændelser i øosfagen og svælget.
Andet: Symptom spørgeskemaer
Reflukssymptomindeks (RSI) Gastroøsofageal reflukssygdomsspørgeskema (GERDQ) Kortformet esophageal hypervigilance og angstskala (SF-EHAS)
Andet: ROME IV Diagnostisk spørgeskema
Et symptombaseret spørgeskema, der bruges til at diagnosticere forstyrrelser i tarm-hjerne-interaktion (DGBI)
Patienter med symptomer på LPR og ingen objektiv evidens for GORD
Diagnostisk test: 24-timers pH-impedansovervågning
Ambulatorisk transnasal refluksanordning til at detektere reflukshændelser i øosfagen og svælget.
Andet: Symptom spørgeskemaer
Reflukssymptomindeks (RSI) Gastroøsofageal reflukssygdomsspørgeskema (GERDQ) Kortformet esophageal hypervigilance og angstskala (SF-EHAS)
Andet: ROME IV Diagnostisk spørgeskema
Et symptombaseret spørgeskema, der bruges til at diagnosticere forstyrrelser i tarm-hjerne-interaktion (DGBI)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bestem detektionsstyrken af ​​forskelle i fingeraftryk mellem de tre deltagergrupper.
Tidsramme: 10-måneder
10-måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bestem forskellene i fingeraftryk mellem prøver inden for en gruppe for at vurdere baggrundsstøj.
Tidsramme: 10-måneder
10-måneder
Bestem muligheden for mundskyl på Pandra-platformen.
Tidsramme: 10-måneder
10-måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Functional Gut Clinic

Samarbejdspartnere

Rosa Biotech

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juli 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juni 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2022

Først opslået (FAKTISKE)

24. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

2. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FGC-22-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastro esophageal refluks

Kliniske forsøg med 24-timers pH-impedansovervågning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner