Piloto de Fluorescência LPR
30 de agosto de 2022 atualizado por: Dr Anthony Hobson, The Functional Gut Clinic
Análise de amostras de enxaguatório bucal de pacientes com refluxo laringofaríngeo (LPR) e voluntários saudáveis usando diagnóstico de matriz de barril
Comparando as assinaturas de fluorescência de amostras de enxaguatório bucal de pacientes com refluxo laringofaríngeo (LPR) e voluntários saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
Os investigadores pretendem testar se a plataforma de biossensor Pandra, desenvolvida pela Rosa Biotech, pode ser adequada para distinguir doentes com sintomas de RLF, com e sem evidência objetiva de doença do refluxo gastroesofágico (DRGE), versus voluntários saudáveis devido à sua inflamação esperada e células alterações na região laringofaríngea. Os investigadores pretendem analisar 20 amostras de soluções de bochechos de cada um dos seguintes grupos:
A. Pacientes com sintomas de RLF e evidência objetiva de DRGE B. Pacientes com sintomas de RLF e sem evidência objetiva de DRGE C. Grupo de voluntários saudáveis
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Reino Unido, M3 4BG
- Recrutamento
- The Functional Gut Clinic
-
Contato:
- Jordan Haworth, BSc
- Número de telefone: 01613027777
- E-mail: jordan@functionalgutdiagnostics.com
-
Subinvestigador:
- Jordan J Haworth, BSc
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Subinvestigador:
- Sam Treadway, MSc
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com sintomas de RLF encaminhados para monitoramento ambulatorial de impedância de pH serão separados em dois grupos após a conclusão do teste de impedância de pH: aqueles com evidência objetiva de DRGE e aqueles sem evidência objetiva de DRGE.
Descrição
Voluntários Saudáveis
Critério de inclusão:
- O participante tem 18 anos ou mais
- O participante tem capacidade de entender inglês escrito
- O participante não está tomando medicamentos prescritos regularmente
- O participante tem uma pontuação RSI de 0
- O participante tem um índice de massa corporal (IMC) de 18,5 - 34,9 kg/m2 (limites incluídos)
Critério de exclusão:
- O participante experimentou quaisquer sintomas de LPR ou sintomas de DRGE no ano passado
- O participante tomou algum medicamento para DRGE/LPR no último ano (p. inibidores da bomba de prótons, antagonistas h2, antiácidos de venda livre)
- O participante tem doença oral ativa
- O participante tem um diagnóstico médico significativo
Pacientes com sintomas de RLF
Critério de inclusão:
- O participante tem 18 anos ou mais
- O participante tem capacidade de entender inglês escrito
- O participante tem uma pontuação de RSI > 13
- O participante tem um índice de massa corporal (IMC) de 18,5 - 34,9 kg/m2 (limites incluídos
- O participante foi encaminhado para monitoramento ambulatorial de impedância de pH 24 horas
Critério de exclusão:
- O participante tem doença oral ativa
- O participante tem outros problemas de saúde contínuos que podem explicar seus sintomas de LPR.
- O participante NÃO foi submetido a nasoendoscopia nos últimos 6 meses OU não tem uma agendada para as próximas 6 semanas
- Cirurgia anti-refluxo anterior (ex. fundoplicatura ou aumento do esfíncter magnético)
- Cirurgia bariátrica anterior (ex. bypass gástrico ou gastrectomia vertical)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Voluntários saudáveis
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Índice de Sintomas de Refluxo (RSI) Questionário de Doença de Refluxo Gastroesofágico (GERDQ) Escala de Hipervigilância e Ansiedade Esofágica de Forma Curta (SF-EHAS)
Um questionário baseado em sintomas usado para diagnosticar distúrbios da interação intestino-cérebro (DGBI)
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Pacientes com sintomas de RLF e evidência objetiva de DRGE
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Dispositivo de refluxo transnasal ambulatorial para detectar eventos de refluxo no esôfago e na faringe.
Índice de Sintomas de Refluxo (RSI) Questionário de Doença de Refluxo Gastroesofágico (GERDQ) Escala de Hipervigilância e Ansiedade Esofágica de Forma Curta (SF-EHAS)
Um questionário baseado em sintomas usado para diagnosticar distúrbios da interação intestino-cérebro (DGBI)
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Pacientes com sintomas de RLF e sem evidência objetiva de DRGE
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Dispositivo de refluxo transnasal ambulatorial para detectar eventos de refluxo no esôfago e na faringe.
Índice de Sintomas de Refluxo (RSI) Questionário de Doença de Refluxo Gastroesofágico (GERDQ) Escala de Hipervigilância e Ansiedade Esofágica de Forma Curta (SF-EHAS)
Um questionário baseado em sintomas usado para diagnosticar distúrbios da interação intestino-cérebro (DGBI)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Determine a força de detecção das diferenças nas impressões digitais entre os três grupos de participantes.
Prazo: 10 meses
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10 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Determine as diferenças nas impressões digitais entre as amostras dentro de um grupo para avaliar o ruído de fundo.
Prazo: 10 meses
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10 meses
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Determinar a viabilidade de enxaguatório bucal na plataforma Pandra.
Prazo: 10 meses
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10 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de julho de 2022
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de junho de 2023
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de janeiro de 2022
Primeira postagem (REAL)
24 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
2 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FGC-22-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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