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Pilote de fluorescence LPR

30 août 2022 mis à jour par: Dr Anthony Hobson, The Functional Gut Clinic

Analyse d'échantillons de rince-bouche provenant de patients atteints de reflux laryngopharyngé (LPR) et de volontaires sains à l'aide de diagnostics en barreau

Comparaison des signatures de fluorescence d'échantillons de bains de bouche de patients atteints de reflux laryngopharyngé (LPR) et de volontaires sains.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les chercheurs visent à tester si la plate-forme de biodétection Pandra, développée par Rosa Biotech, peut être appropriée pour distinguer les patients présentant des symptômes de LPR, avec et sans preuve objective de reflux gastro-œsophagien (RGO), par rapport aux volontaires sains en raison de leur inflammation et de leurs cellules attendues. changements dans la région laryngo-pharyngée. Les enquêteurs ont l'intention d'analyser 20 échantillons de solutions de bain de bouche de chacun des groupes suivants :

A. Patients présentant des symptômes de LPR et des preuves objectives de RGO B. Patients présentant des symptômes de LPR et aucune preuve objective de RGO C. Groupe de volontaires sains

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Royaume-Uni, M3 4BG
        • Recrutement
        • The Functional Gut Clinic
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Jordan J Haworth, BSc
        • Sous-enquêteur:
          • Sam Treadway, MSc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients présentant des symptômes de LPR référés pour une surveillance ambulatoire de l'impédance du pH seront séparés en deux groupes après l'achèvement du test d'impédance du pH : ceux avec une preuve objective de RGO et ceux sans preuve objective de RGO.

La description

Volontaires en bonne santé

Critère d'intégration:

  • Le participant est âgé de 18 ans ou plus
  • Le participant a la capacité de comprendre l'anglais écrit
  • Le participant ne prend pas de médicaments sur ordonnance réguliers
  • Le participant a un score RSI de 0
  • Le participant a un indice de masse corporelle (IMC) de 18,5 à 34,9 kg/m2 (limites incluses)

Critère d'exclusion:

  • Le participant a présenté des symptômes de LPR ou de RGO au cours de l'année écoulée
  • Le participant a pris des médicaments pour le RGO/LPR au cours de l'année écoulée (par ex. inhibiteurs de la pompe à protons, antagonistes h2, antiacides en vente libre)
  • Le participant a une maladie buccale active
  • Le participant a un diagnostic médical important

Patients présentant des symptômes de LPR

Critère d'intégration:

  • Le participant est âgé de 18 ans ou plus
  • Le participant a la capacité de comprendre l'anglais écrit
  • Le participant a un score RSI > 13
  • Le participant a un indice de masse corporelle (IMC) de 18,5 à 34,9 kg/m2 (limites incluses
  • Le participant a été référé pour une surveillance ambulatoire de l'impédance du pH 24h/24

Critère d'exclusion:

  • Le participant a une maladie buccale active
  • Le participant a d'autres problèmes de santé en cours qui pourraient expliquer ses symptômes de LPR.
  • Le participant n'a PAS subi de nasoendoscopie au cours des 6 derniers mois OU n'en a pas prévu une au cours des 6 prochaines semaines
  • Chirurgie anti-reflux antérieure (par ex. fundoplication ou augmentation du sphincter magnétique)
  • Chirurgie bariatrique antérieure (par ex. pontage gastrique ou sleeve gastrectomie)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Volontaires en bonne santé
Autre: Questionnaires sur les symptômes
Index des symptômes de reflux (RSI) Questionnaire sur les reflux gastro-œsophagiens (GERDQ) Échelle abrégée d'hypervigilance et d'anxiété œsophagienne (SF-EHAS)
Autre: Questionnaire diagnostique ROME IV
Un questionnaire basé sur les symptômes utilisé pour diagnostiquer les troubles de l'interaction intestin-cerveau (DGBI)
Patients présentant des symptômes de LPR et des preuves objectives de RGO
Test diagnostique: Surveillance de l'impédance du pH 24 heures sur 24
Dispositif ambulatoire de reflux transnasal pour détecter les événements de reflux dans l'œosphage et le pharynx.
Autre: Questionnaires sur les symptômes
Index des symptômes de reflux (RSI) Questionnaire sur les reflux gastro-œsophagiens (GERDQ) Échelle abrégée d'hypervigilance et d'anxiété œsophagienne (SF-EHAS)
Autre: Questionnaire diagnostique ROME IV
Un questionnaire basé sur les symptômes utilisé pour diagnostiquer les troubles de l'interaction intestin-cerveau (DGBI)
Patients présentant des symptômes de LPR et aucune preuve objective de RGO
Test diagnostique: Surveillance de l'impédance du pH 24 heures sur 24
Dispositif ambulatoire de reflux transnasal pour détecter les événements de reflux dans l'œosphage et le pharynx.
Autre: Questionnaires sur les symptômes
Index des symptômes de reflux (RSI) Questionnaire sur les reflux gastro-œsophagiens (GERDQ) Échelle abrégée d'hypervigilance et d'anxiété œsophagienne (SF-EHAS)
Autre: Questionnaire diagnostique ROME IV
Un questionnaire basé sur les symptômes utilisé pour diagnostiquer les troubles de l'interaction intestin-cerveau (DGBI)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Déterminer la force de détection des différences d'empreintes digitales entre les trois groupes de participants.
Délai: 10 mois
10 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Déterminer les différences d'empreintes digitales entre les échantillons d'un même groupe pour évaluer le bruit de fond.
Délai: 10 mois
10 mois
Déterminer la faisabilité du rince-bouche sur la plateforme Pandra.
Délai: 10 mois
10 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Functional Gut Clinic

Collaborateurs

Rosa Biotech

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2022

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 juin 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2022

Première publication (RÉEL)

24 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

2 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FGC-22-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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