Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Impact of Computerized Decision Support for ANTIBIOtic Prescription in Cancer Patients With Febrile NEutropenia in the Emergency Department on Treatment Failure. (ANTIBIONEED)

24. ledna 2022 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Impact of Computerized Decision Support for ANTIBIOtic Prescription in Cancer Patients With Febrile NEutropenia in the Emergency Department on Treatment Failure. A Randomized Cluster-controlled Trial.

Treatment of patients with febrile neutropenia (FN) attending Emergency Departments (EDs) relies on rapid antibiotic initiation in order to control a presumed infection. The choice of initial antibiotics is empirical and depends on patient's prior colonization or infection by multi-drug resistant pathogens (MDRPs) and risk stratification. Stratification of high-risk patients needing broad-spectrum antibiotics is debated. Thus, for non-specialist physicians, this choice may be challenging, leading to inappropriate initial antimicrobial regimens, potential risks for the patient and higher costs. Furthermore, international guidelines recommended to develop antibiotic stewardship programs and promoted an initial strategy based on escalation or de-escalation approaches, with early reassessment depending on patients' clinical course and microbiological results. Nevertheless, this interesting strategy may increase the level of complexity for the choice of the initial antibiotic regimen by non-specialist emergency physicians who are often the first prescribers in this context.

We developed an interactive computerized decision support app (CDSA) for initial antibiotic prescription and early revaluation in patients with FN. The first goal of this app is to assist non-specialized physicians in choosing initial antimicrobial regimen for patients with FN when they attend EDs. It uses an interactive algorithm based on international guidelines that takes into account patients' medical history and characteristics. Secondly, the app is also designed to propose an algorithm of antibiotic revaluation at day 3-4 for hospitalized patients, depending on patient clinical course, and biological and microbiological results. The revaluation suggests antimicrobial modification (escalation or de-escalation) or discontinuation and stopping rules with recommended duration of therapy also based on international guidelines.

We hypothesize that such a CDSA may improve the adherence to guidelines for the choice of initial antibiotic regimen for FN in the ED, favour early antibiotic reassessment for hospitalized patients, both decreasing the risk of treatment failure.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

540

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • age ≥ 18 years;
  • reported or observed fever at arrival at the ED (≥38.3° C on one occasion or ≥38°C on two or more occasions within 1 h);
  • chemotherapy-induced neutropenia (absolute neutrophil count ≤500/mm3 or ≤1000/mm3 and anticipated to decrease to fewer than 500/mm3 within 24 to 48 h).

Exclusion Criteria:

  • refusal to participate;
  • prior inclusion in the study for a previous episode of FN;
  • any intravenous antibiotic administration during the preceding 72 h;
  • renal failure requiring renal replacement therapy or with an estimated creatinine clearance of less than 20 ml/min;
  • palliative status with life expectancy of less than three days;
  • pregnancy, absence of health insurance, mental deficiency or inability to understand informed consent, no French speaking;
  • patient with a microbiological documented infection when arriving at the ED (e.g. positive blood culture).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Control Group
As routine care, the choice of the initial antibiotic regimen will be let to the discretion of the emergency physician.
Jiný: routine care
The choice of the initial antibiotic regimen will be let to the discretion of the emergency physician
Experimentální: computerized decision support app (CDSA) Group
Jiný: Computerized Decision support app (CDSA)
Implementation of an Computerized Decision support app (CDSA) : physician will use this app to help him in the antibiotic choice. This app is an interactive algorithm based on international guidelines that takes into account patients' medical history and characteristics. Secondly, the application is also designed to propose an algorithm of antibiotic revaluation at day 3 for hospitalized patients, depending on patient clinical course, and biological and microbiological results. The revaluation suggests antimicrobial modification (escalation or de-escalation) or discontinuation and stopping rules with recommended duration of therapy also based on international guidelines.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Treatment failure
Časové okno: 7 days following inclusion

Treatment failure will be defined by any escalation of the assigned empirical initial antibiotic treatment (e.g. adjunction of aminoglycoside, glycopeptide or other anti-gram positive or any broadening of the beta-lactam spectrum) during the 7 days following inclusion, in relation with at least one of the following reasons:

  • microbiologic reason;
  • clinical progression of the presumed infection defined as persistence, recurrence or worsening of clinical signs or symptoms of presenting infection (e.g. death due to the initial infection, occurrence of sepsis or septic shock, need for oxygen therapy (or increasing oxygen flow) or mechanical or non-invasive ventilation in case of pneumonia, neurological deterioration in case of central nervous system infection). Treatment failure outcome will be reviewed by at least 2 experts blinded to the arm.
7 days following inclusion

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of initial antibiotic regimen adhering to the international guidelines
Časové okno: at inclusion
at inclusion
Time to antibiotic initiation from patient triage at the emergency department (minutes)
Časové okno: at inclusion
at inclusion
Number of revaluations of initial antibiotic regimen at day 3 depending on patient clinical course and microbiological results;
Časové okno: at 3 days
at 3 days
Number of antimicrobial spectrum reductions
Časové okno: at 3 days
at 3 days
Number of antibiotic regimens with carbapenems, aminoglycosides or glycopeptides
Časové okno: at inclusion
at inclusion
Number of days of Carbapenems, aminoglycosides and glycopeptides therapy
Časové okno: up to 3 months
up to 3 months
Number of super-infections
Časové okno: up to 3 months
A super-infection will be defined as new, persistent or worsening symptoms and/or signs of infection associated with the isolation of a new pathogen (different, or different susceptibilities) or the development of a new site of infection;
up to 3 months
Number of super-infections due to clostridium difficile
Časové okno: up to 3 months
up to 3 months
Number of colonization
Časové okno: up to 3 months
Colonization will be defined as isolation during or after therapy of Gram-negative bacteria resistant to the beta-lactam included in the empirical regimen, without symptoms or signs of infection
up to 3 months
Number of episodes of nephrotoxicity
Časové okno: up to 3 months
up to 3 months
Number of episodes of other toxicities
Časové okno: up to 3 months
Toxicities will be defined according to the common terminology criteria for adverse events
up to 3 months
Occurrence of any complication during hospital stay or follow-up
Časové okno: up to 3 months
up to 3 months
Number of re-hospitalizations due to a complication related to the initial infection
Časové okno: within 7 days of discharge
within 7 days of discharge
Antibiotic treatment duration
Časové okno: up to 3 months
up to 3 months
Length of hospital stay
Časové okno: up to 3 months
up to 3 months
Total 3-month costs
Časové okno: at 3 months
at 3 months
Number of deaths related to infection
Časové okno: at 3 months
Death related to infections will be defined according to the physician in charge of the patient
at 3 months
Number of in-hospital death
Časové okno: up to 3 months
up to 3 months
Survival status
Časové okno: at day 90
at day 90
Health related quality of life
Časové okno: at inclusion
Quality of life will be assessed using the EQ5D5L scale. The EQ5D5L scale is composed of two parts: a descriptive system and the EQ Visual Analog Scale (EQ VAS). The descriptive system has five dimensions. Each dimension has five levels: no problems, mild problems, moderate problems, severe problems and extreme problems. The descriptive system ranges from 1 to 25, the higher the score the worse the quality of life. The score goes from VAS 0 to 100, the higher the VAS score the better the quality of life.
at inclusion
Health related quality of life.
Časové okno: at day 30
Quality of life will be assessed using the EQ5D5L scale. The EQ5D5L scale is composed of two parts: a descriptive system and the EQ Visual Analog Scale (EQ VAS). The descriptive system has five dimensions. Each dimension has five levels: no problems, mild problems, moderate problems, severe problems and extreme problems. The descriptive system ranges from 1 to 25, the higher the score the worse the quality of life. The score goes from VAS 0 to 100, the higher the VAS score the better the quality of life.
at day 30
Health related quality of life.
Časové okno: at 3 months
Quality of life will be assessed using the EQ5D5L scale. The EQ5D5L scale is composed of two parts: a descriptive system and the EQ Visual Analog Scale (EQ VAS). The descriptive system has five dimensions. Each dimension has five levels: no problems, mild problems, moderate problems, severe problems and extreme problems. The descriptive system ranges from 1 to 25, the higher the score the worse the quality of life. The score goes from VAS 0 to 100, the higher the VAS score the better the quality of life.
at 3 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

14. února 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

21. března 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

21. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

25. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APHP210357

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na routine care

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit