Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Impact of Computerized Decision Support for ANTIBIOtic Prescription in Cancer Patients With Febrile NEutropenia in the Emergency Department on Treatment Failure. (ANTIBIONEED)

maanantai 24. tammikuuta 2022 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Impact of Computerized Decision Support for ANTIBIOtic Prescription in Cancer Patients With Febrile NEutropenia in the Emergency Department on Treatment Failure. A Randomized Cluster-controlled Trial.

Treatment of patients with febrile neutropenia (FN) attending Emergency Departments (EDs) relies on rapid antibiotic initiation in order to control a presumed infection. The choice of initial antibiotics is empirical and depends on patient's prior colonization or infection by multi-drug resistant pathogens (MDRPs) and risk stratification. Stratification of high-risk patients needing broad-spectrum antibiotics is debated. Thus, for non-specialist physicians, this choice may be challenging, leading to inappropriate initial antimicrobial regimens, potential risks for the patient and higher costs. Furthermore, international guidelines recommended to develop antibiotic stewardship programs and promoted an initial strategy based on escalation or de-escalation approaches, with early reassessment depending on patients' clinical course and microbiological results. Nevertheless, this interesting strategy may increase the level of complexity for the choice of the initial antibiotic regimen by non-specialist emergency physicians who are often the first prescribers in this context.

We developed an interactive computerized decision support app (CDSA) for initial antibiotic prescription and early revaluation in patients with FN. The first goal of this app is to assist non-specialized physicians in choosing initial antimicrobial regimen for patients with FN when they attend EDs. It uses an interactive algorithm based on international guidelines that takes into account patients' medical history and characteristics. Secondly, the app is also designed to propose an algorithm of antibiotic revaluation at day 3-4 for hospitalized patients, depending on patient clinical course, and biological and microbiological results. The revaluation suggests antimicrobial modification (escalation or de-escalation) or discontinuation and stopping rules with recommended duration of therapy also based on international guidelines.

We hypothesize that such a CDSA may improve the adherence to guidelines for the choice of initial antibiotic regimen for FN in the ED, favour early antibiotic reassessment for hospitalized patients, both decreasing the risk of treatment failure.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

540

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • age ≥ 18 years;
  • reported or observed fever at arrival at the ED (≥38.3° C on one occasion or ≥38°C on two or more occasions within 1 h);
  • chemotherapy-induced neutropenia (absolute neutrophil count ≤500/mm3 or ≤1000/mm3 and anticipated to decrease to fewer than 500/mm3 within 24 to 48 h).

Exclusion Criteria:

  • refusal to participate;
  • prior inclusion in the study for a previous episode of FN;
  • any intravenous antibiotic administration during the preceding 72 h;
  • renal failure requiring renal replacement therapy or with an estimated creatinine clearance of less than 20 ml/min;
  • palliative status with life expectancy of less than three days;
  • pregnancy, absence of health insurance, mental deficiency or inability to understand informed consent, no French speaking;
  • patient with a microbiological documented infection when arriving at the ED (e.g. positive blood culture).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Control Group
As routine care, the choice of the initial antibiotic regimen will be let to the discretion of the emergency physician.
Muut: routine care
The choice of the initial antibiotic regimen will be let to the discretion of the emergency physician
Kokeellinen: computerized decision support app (CDSA) Group
Muut: Computerized Decision support app (CDSA)
Implementation of an Computerized Decision support app (CDSA) : physician will use this app to help him in the antibiotic choice. This app is an interactive algorithm based on international guidelines that takes into account patients' medical history and characteristics. Secondly, the application is also designed to propose an algorithm of antibiotic revaluation at day 3 for hospitalized patients, depending on patient clinical course, and biological and microbiological results. The revaluation suggests antimicrobial modification (escalation or de-escalation) or discontinuation and stopping rules with recommended duration of therapy also based on international guidelines.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Treatment failure
Aikaikkuna: 7 days following inclusion

Treatment failure will be defined by any escalation of the assigned empirical initial antibiotic treatment (e.g. adjunction of aminoglycoside, glycopeptide or other anti-gram positive or any broadening of the beta-lactam spectrum) during the 7 days following inclusion, in relation with at least one of the following reasons:

  • microbiologic reason;
  • clinical progression of the presumed infection defined as persistence, recurrence or worsening of clinical signs or symptoms of presenting infection (e.g. death due to the initial infection, occurrence of sepsis or septic shock, need for oxygen therapy (or increasing oxygen flow) or mechanical or non-invasive ventilation in case of pneumonia, neurological deterioration in case of central nervous system infection). Treatment failure outcome will be reviewed by at least 2 experts blinded to the arm.
7 days following inclusion

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Number of initial antibiotic regimen adhering to the international guidelines
Aikaikkuna: at inclusion
at inclusion
Time to antibiotic initiation from patient triage at the emergency department (minutes)
Aikaikkuna: at inclusion
at inclusion
Number of revaluations of initial antibiotic regimen at day 3 depending on patient clinical course and microbiological results;
Aikaikkuna: at 3 days
at 3 days
Number of antimicrobial spectrum reductions
Aikaikkuna: at 3 days
at 3 days
Number of antibiotic regimens with carbapenems, aminoglycosides or glycopeptides
Aikaikkuna: at inclusion
at inclusion
Number of days of Carbapenems, aminoglycosides and glycopeptides therapy
Aikaikkuna: up to 3 months
up to 3 months
Number of super-infections
Aikaikkuna: up to 3 months
A super-infection will be defined as new, persistent or worsening symptoms and/or signs of infection associated with the isolation of a new pathogen (different, or different susceptibilities) or the development of a new site of infection;
up to 3 months
Number of super-infections due to clostridium difficile
Aikaikkuna: up to 3 months
up to 3 months
Number of colonization
Aikaikkuna: up to 3 months
Colonization will be defined as isolation during or after therapy of Gram-negative bacteria resistant to the beta-lactam included in the empirical regimen, without symptoms or signs of infection
up to 3 months
Number of episodes of nephrotoxicity
Aikaikkuna: up to 3 months
up to 3 months
Number of episodes of other toxicities
Aikaikkuna: up to 3 months
Toxicities will be defined according to the common terminology criteria for adverse events
up to 3 months
Occurrence of any complication during hospital stay or follow-up
Aikaikkuna: up to 3 months
up to 3 months
Number of re-hospitalizations due to a complication related to the initial infection
Aikaikkuna: within 7 days of discharge
within 7 days of discharge
Antibiotic treatment duration
Aikaikkuna: up to 3 months
up to 3 months
Length of hospital stay
Aikaikkuna: up to 3 months
up to 3 months
Total 3-month costs
Aikaikkuna: at 3 months
at 3 months
Number of deaths related to infection
Aikaikkuna: at 3 months
Death related to infections will be defined according to the physician in charge of the patient
at 3 months
Number of in-hospital death
Aikaikkuna: up to 3 months
up to 3 months
Survival status
Aikaikkuna: at day 90
at day 90
Health related quality of life
Aikaikkuna: at inclusion
Quality of life will be assessed using the EQ5D5L scale. The EQ5D5L scale is composed of two parts: a descriptive system and the EQ Visual Analog Scale (EQ VAS). The descriptive system has five dimensions. Each dimension has five levels: no problems, mild problems, moderate problems, severe problems and extreme problems. The descriptive system ranges from 1 to 25, the higher the score the worse the quality of life. The score goes from VAS 0 to 100, the higher the VAS score the better the quality of life.
at inclusion
Health related quality of life.
Aikaikkuna: at day 30
Quality of life will be assessed using the EQ5D5L scale. The EQ5D5L scale is composed of two parts: a descriptive system and the EQ Visual Analog Scale (EQ VAS). The descriptive system has five dimensions. Each dimension has five levels: no problems, mild problems, moderate problems, severe problems and extreme problems. The descriptive system ranges from 1 to 25, the higher the score the worse the quality of life. The score goes from VAS 0 to 100, the higher the VAS score the better the quality of life.
at day 30
Health related quality of life.
Aikaikkuna: at 3 months
Quality of life will be assessed using the EQ5D5L scale. The EQ5D5L scale is composed of two parts: a descriptive system and the EQ Visual Analog Scale (EQ VAS). The descriptive system has five dimensions. Each dimension has five levels: no problems, mild problems, moderate problems, severe problems and extreme problems. The descriptive system ranges from 1 to 25, the higher the score the worse the quality of life. The score goes from VAS 0 to 100, the higher the VAS score the better the quality of life.
at 3 months

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 14. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 21. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 21. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. tammikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • APHP210357

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset routine care

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bangladesh

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa