Obnova aktivity detruzoru u akutních traumatických poranění míchy
Určení nejvhodnější doby pro vyhodnocení obnovy aktivity detruzoru u akutních traumatických poranění míchy
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Aktivita detruzoru v akutní fázi míšního poranění se s rozvojem míšního šoku mění. Spinální šok je fáze areflexní fáze po poranění míchy, která je primárně ovlivněna závažností poranění a neurologickou úrovní poranění. Aktivita detruzoru vykazuje ve fázi spinálního šoku areflexi, po níž následuje návrat aktivity detruzoru na konci spinálního šoku.
Neexistovala žádná nedávná studie, která by poskytla důkaz o vhodné době pro posouzení aktivity detruzoru prostřednictvím urodynamických studií. Existovalo pouze několik omezených studií o aktivitě detruzoru po poranění míchy v letech 1960 až 1970. Kdy by však měla být urodynamická studie provedena, je stále sporné.
Znalost vzorců aktivity detruzoru po poranění míchy je rozhodující pro stanovení vhodného načasování intermitentní katetrizace, která je standardní metodou volby. Pokud lékaři co nejdříve nepochopí skutečnou aktivitu detruzoru, pacient bude trpět zbytečným mikcením katetru, což má za následek zhoršení kvality života v akutní fázi.
Typ studie
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Akutní suprasakrální poranění míchy s traumatickými i netraumatickými příčinami během prvních 15 dnů po poranění míchy (velmi akutní fáze SCI podle Evropské multicentrické studie o SCI: prvních 15 dnů (velmi akutní), mezi 16-40 d (akutní I) a 3 měsíce (akutní II), 6 měsíců (akutní III) a 12 měsíců (chronické) po SCI)
- Věk starší 18 let
- Stacionář
- Pacienti s poraněním míchy, kteří si zpočátku ponechávají zavedený katétr
- Pacienti s nebo bez spinálního šoku
Kritéria vyloučení:
nestabilní vitální funkce (používání inotropik nebo vazopresorů nebo antiarytmik)
- Současná infekce močových cest
- Agitované chování (Richmondova stupnice vzrušení a sedace +2 až +4)
- Snížená mentalita (RASS -2 až -5)
- Souběžné sakrální léze (např. sakrální zlomenina, zlomenina pánevní kosti, urologické trauma)
- Souběžné supraspinální léze (např. Traumatické poranění mozku, stará mrtvice, Parkinsonova nemoc)
- Nekontrolovaný DM
- Dysfunkce dolních močových cest v anamnéze (např. BPH, Malignita)
- Nekontrolovaná autonomní dysreflexie (v případě autonomní dysreflexie definované podle ISAFSCI (mezinárodní standardy pro dokumentování zbývající autonomní funkce po SCI) jako zvýšení systolického krevního tlaku o 20 mm Hg nebo více oproti výchozí hodnotě
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Obnova aktivity detruzoru
Časové okno: Každé 3 dny ve fázi spinálního šoku (až 3 měsíce)
|
Změna tlaku (změna tlaku detruzoru v plnicím cystometrogramu)
|
Každé 3 dny ve fázi spinálního šoku (až 3 měsíce)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Reflexy
Časové okno: Každé 3 dny ve fázi spinálního šoku (až 3 měsíce)
|
Povrchový reflex a patologický reflex (kremasterický reflex, Dartosův reflex, BC reflex, anální reflex, Babinského reflex, opožděný plantární reflex)
|
Každé 3 dny ve fázi spinálního šoku (až 3 měsíce)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sungchul Huh, PhD, Pusan National University Yangsan Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Neurologické projevy
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Mužská urogenitální onemocnění
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Trauma, nervový systém
- Onemocnění močového měchýře
- Nemoci míchy
- Rány a zranění
- Poranění míchy
- Močový měchýř, Neurogenní
Další identifikační čísla studie
- DRASS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .