Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Blokáda sphenopalatine ganglion u migrény

26. ledna 2022 aktualizováno: Gökçe Zeytin Demiral, Afyonkarahisar Health Sciences University

Blokáda sfenopalatinových ganglií s lokálním analgetikem u epizodické migrény

Migréna je poměrně časté onemocnění, které je celosvětově hlavní příčinou invalidity. 15 % běžné populace trpí migrénovými bolestmi hlavy. Přestože v současné době existuje mnoho možností léčby akutní migrény, tyto možnosti léčby, jako je paracetamol, nesteroidní antirevmatika (NSAIDS), triptany, kombinace analgetik a antiemetik, mají nedostatečnou účinnost a významné vedlejší účinky. Proto existuje potřeba nových způsobů léčby migrény. Blok sphenopalatine ganglion (SPG) získává zájem jako účinná léčba migrény, jiných bolestí hlavy a syndromů bolesti obličeje.

V naší studii jsme se zaměřili na blokaci sphenopalatinského ganglionu lokálním anestetikem a porovnali jej s kontrolní skupinou s placebem.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V období od 1. května do 1. prosince 2021 je plánováno zařazení 50 pacientů ve věku 18-50 let, u kterých byla diagnostikována epizodická migréna podle kritérií MKN III, kteří se přihlásili do ambulance bolesti hlavy Fakultní lékařské fakultní nemocnice Afyonkarahisar Health Sciences. studium; studie. Pacienti s podobným věkem, pohlavím a dobou trvání onemocnění budou náhodně rozděleni do 2 skupin metodou uzavřené obálky. Budou zpochybněny demografické informace pacientů, historie chronického onemocnění, užívané léky a trvání onemocnění. Před léčbou bude zpochybněna frekvence bolesti, počet záchvatů, závažnost bolesti (VAS) a trvání bolesti. VAS (vizuální analogová stupnice) je stupnice, která hodnotí závažnost bolesti. Tato stupnice se skládá z číselných hodnot mezi 0 a 10. 0 je považována za žádnou bolest a 10 je považována za nejsilnější bolest. Rutinní ataková léčba pacientů bude pokračovat. Injekce do sphenopalatinálního ganglionu pacientů v obou skupinách bude provedena vstupem do arcus zygomaticum a orientována pod úhlem 45 stupňů směrem k opačnému zubu. Injekce budou prováděny dentálním injektorem. První skupině budou injikovány 4 ml 1% lidokainu a druhé skupině budou injikovány 4 ml 0,9% fyziologického roztoku. Injekce se budou první 4 týdny opakovat týdně, poté měsíčně. Na konci 1. a 3. měsíce léčby budou pacienti vyhodnoceni v běžné ambulantní kontrole a obě skupiny budou statisticky porovnány dotazováním na frekvenci bolesti, počet záchvatů, závažnost bolesti ( VAS) a trvání bolesti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • S diagnózou epizodické migrény (podle MKN-III)
  • Absolvování jakékoli profylaktické léčby v posledních 3 měsících,

Kritéria vyloučení:

  • Být těhotná a kojit
  • Neurologické a psychiatrické stavy (
  • Kontraindikace použití lokálních anestetik
  • Jiné chronické bolestivé stavy,
  • Mít v anamnéze malignitu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: rameno s placebem
Injekce do sphenopalatinálního ganglionu pacientů v obou skupinách bude provedena vstupem do arcus zygomaticum a orientována pod úhlem 45 stupňů směrem k opačnému zubu. Injekce budou prováděny dentálním injektorem. Placebo skupině budou injikovány 4 ml 0,9% fyziologického roztoku. Injekce se budou první 4 týdny opakovat týdně, poté měsíčně. Na konci 1. a 3. měsíce léčby budou pacienti vyhodnoceni v běžné ambulantní kontrole a obě skupiny budou statisticky porovnány dotazováním na frekvenci bolesti, počet záchvatů, závažnost bolesti ( VAS) a trvání bolesti.
Lék: Placebo
Injekce do sphenopalatinálního ganglionu pacientů v obou skupinách bude provedena vstupem do arcus zygomaticum a orientována pod úhlem 45 stupňů směrem k opačnému zubu. Injekce budou prováděny dentálním injektorem. Druhé skupině budou injekčně podány 4 ml 0,9% fyziologického roztoku. Injekce se budou první 4 týdny opakovat týdně, poté měsíčně. Na konci 1. a 3. měsíce léčby budou pacienti vyhodnoceni v běžné ambulantní kontrole a obě skupiny budou statisticky porovnány dotazováním na frekvenci bolesti, počet záchvatů, závažnost bolesti ( VAS) a trvání bolesti.
Aktivní komparátor: lidokainové rameno
Injekce do sphenopalatinálního ganglionu pacientů v obou skupinách bude provedena vstupem do arcus zygomaticum a orientována pod úhlem 45 stupňů směrem k opačnému zubu. Injekce budou prováděny dentálním injektorem. Lidokainové skupině budou injikovány 4 ml 0,1% lidokainu. Injekce se budou první 4 týdny opakovat týdně, poté měsíčně. Na konci 1. a 3. měsíce léčby budou pacienti vyhodnoceni v běžné ambulantní kontrole a obě skupiny budou statisticky porovnány dotazováním na frekvenci bolesti, počet záchvatů, závažnost bolesti ( VAS) a trvání bolesti.
Lék: Lidokain hydrochlorid 1% roztok pro injekci_#2
Injekce do sphenopalatinálního ganglionu pacientů v obou skupinách bude provedena vstupem do arcus zygomaticum a orientována pod úhlem 45 stupňů směrem k opačnému zubu. Injekce budou prováděny dentálním injektorem. První skupině budou injekčně podány 4 ml 1% lidokainu. Injekce se budou první 4 týdny opakovat týdně, poté měsíčně. Na konci 1. a 3. měsíce léčby budou pacienti vyhodnoceni v běžné ambulantní kontrole a obě skupiny budou statisticky porovnány dotazováním na frekvenci bolesti, počet záchvatů, závažnost bolesti ( VAS) a trvání bolesti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence a úroveň bolesti u migrén po léčbě
Časové okno: 3-6 měsíců po začátku
Frekvence a míra bolesti u migrén u subjektů se posoudí na závěr studie pomocí průzkumu a porovnání s údaji z předchozího průzkumu.
3-6 měsíců po začátku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Afyonkarahisar Health Sciences University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. dubna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

27. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 303 (Klein Buendel, Inc.)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit