- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05210192
Blocco del ganglio sfenopalatino nell'emicrania
Blocco del ganglio sfenopalatino con analgesico locale nell'emicrania episodica
L'emicrania è una malattia abbastanza comune che è una delle principali cause di disabilità in tutto il mondo. Il 15% della popolazione generale soffre di emicrania. Sebbene attualmente esistano molte opzioni per il trattamento dell'emicrania acuta, queste opzioni terapeutiche, come paracetamolo, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), triptani, combinazioni di analgesici e antiemetici, hanno un'efficacia insufficiente e significativi effetti collaterali. Pertanto, vi è la necessità di nuove modalità di trattamento dell'emicrania. Il blocco del ganglio sfenopalatino (SPG) sta guadagnando interesse come trattamento efficace per l'emicrania, altri mal di testa e sindromi da dolore facciale.
Nel nostro studio, abbiamo mirato a bloccare il ganglio sfenopalatino con un farmaco anestetico locale e confrontarlo con il gruppo di controllo placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: gökçe zeytin demiral
- Numero di telefono: 05547250675
- Email: gokce_zeytin@hotmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere una diagnosi di emicrania episodica (secondo ICD-III)
- Ricezione di qualsiasi trattamento di profilassi negli ultimi 3 mesi,
Criteri di esclusione:
- Essere incinta e in allattamento
- Condizioni neurologiche e psichiatriche (
- Controindicazioni all'uso di anestetici locali
- Altre condizioni dolorose croniche,
- Avere una storia di malignità
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: braccio placebo
L'iniezione nel ganglio sfenopalatino dei pazienti in entrambi i gruppi verrà effettuata entrando nell'arco zigomatico e orientata con un angolo di 45 gradi verso il dente opposto.
Le iniezioni saranno effettuate con un iniettore dentale.
Al gruppo placebo verranno iniettati 4 ml di soluzione salina allo 0,9%.
Le iniezioni verranno ripetute settimanalmente per le prime 4 settimane, poi mensilmente.
Alla fine del 1° e 3° mese di trattamento, i pazienti saranno valutati nel controllo ambulatoriale di routine, e i due gruppi saranno confrontati statisticamente interrogando la frequenza del dolore, il numero di attacchi, la gravità del dolore ( VAS) e la durata del dolore.
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L'iniezione nel ganglio sfenopalatino dei pazienti in entrambi i gruppi verrà effettuata entrando nell'arco zigomatico e orientata con un angolo di 45 gradi verso il dente opposto.
Le iniezioni saranno effettuate con un iniettore dentale.
Al secondo gruppo verranno iniettati 4 ml di soluzione fisiologica allo 0,9%.
Le iniezioni verranno ripetute settimanalmente per le prime 4 settimane, poi mensilmente.
Alla fine del 1° e 3° mese di trattamento, i pazienti saranno valutati nel controllo ambulatoriale di routine, e i due gruppi saranno confrontati statisticamente interrogando la frequenza del dolore, il numero di attacchi, la gravità del dolore ( VAS) e la durata del dolore.
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Comparatore attivo: braccio di lidocaina
L'iniezione nel ganglio sfenopalatino dei pazienti in entrambi i gruppi verrà effettuata entrando nell'arco zigomatico e orientata con un angolo di 45 gradi verso il dente opposto.
Le iniezioni saranno effettuate con un iniettore dentale.
Il gruppo lidocaina verrà iniettato con 4 ml di lidocaina allo 0,1%.
Le iniezioni verranno ripetute settimanalmente per le prime 4 settimane, poi mensilmente.
Alla fine del 1° e 3° mese di trattamento, i pazienti saranno valutati nel controllo ambulatoriale di routine, e i due gruppi saranno confrontati statisticamente interrogando la frequenza del dolore, il numero di attacchi, la gravità del dolore ( VAS) e la durata del dolore.
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L'iniezione nel ganglio sfenopalatino dei pazienti in entrambi i gruppi verrà effettuata entrando nell'arco zigomatico e orientata con un angolo di 45 gradi verso il dente opposto.
Le iniezioni saranno effettuate con un iniettore dentale.
Al primo gruppo verranno iniettati 4 ml di lidocaina all'1%.
Le iniezioni verranno ripetute settimanalmente per le prime 4 settimane, poi mensilmente.
Alla fine del 1° e 3° mese di trattamento, i pazienti saranno valutati nel controllo ambulatoriale di routine, e i due gruppi saranno confrontati statisticamente interrogando la frequenza del dolore, il numero di attacchi, la gravità del dolore ( VAS) e la durata del dolore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Frequenza e livello di dolore delle emicranie post-trattamento
Lasso di tempo: 3-6 mesi dopo l'inizio
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La frequenza e il livello di dolore delle emicranie dei soggetti saranno valutati alla conclusione dello studio attraverso il sondaggio e il confronto con i dati del sondaggio precedente.
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3-6 mesi dopo l'inizio
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Disturbi della cefalea, primaria
- Disturbi della cefalea
- Disturbi dell'emicrania
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Anestetici, Locali
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Lidocaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 303 (Klein Buendel, Inc.)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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