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Blocco del ganglio sfenopalatino nell'emicrania

26 gennaio 2022 aggiornato da: Gökçe Zeytin Demiral, Afyonkarahisar Health Sciences University

Blocco del ganglio sfenopalatino con analgesico locale nell'emicrania episodica

L'emicrania è una malattia abbastanza comune che è una delle principali cause di disabilità in tutto il mondo. Il 15% della popolazione generale soffre di emicrania. Sebbene attualmente esistano molte opzioni per il trattamento dell'emicrania acuta, queste opzioni terapeutiche, come paracetamolo, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), triptani, combinazioni di analgesici e antiemetici, hanno un'efficacia insufficiente e significativi effetti collaterali. Pertanto, vi è la necessità di nuove modalità di trattamento dell'emicrania. Il blocco del ganglio sfenopalatino (SPG) sta guadagnando interesse come trattamento efficace per l'emicrania, altri mal di testa e sindromi da dolore facciale.

Nel nostro studio, abbiamo mirato a bloccare il ganglio sfenopalatino con un farmaco anestetico locale e confrontarlo con il gruppo di controllo placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Tra il 1° maggio e il 1° dicembre 2021, 50 pazienti di età compresa tra 18 e 50 anni, a cui è stata diagnosticata un'emicrania episodica secondo i criteri ICD III, che si sono rivolti alla clinica ambulatoriale per il mal di testa dell'Afyonkarahisar Health Sciences University Medical Faculty Hospital, dovrebbero essere inclusi nel lo studio. I pazienti con età, sesso e durata della malattia simili saranno divisi casualmente in 2 gruppi utilizzando il metodo della busta chiusa. Verranno messe in discussione le informazioni demografiche dei pazienti, la storia della malattia cronica, i farmaci utilizzati e la durata della malattia. Prima del trattamento, verranno messe in discussione la frequenza del dolore, il numero di attacchi, la gravità del dolore (VAS) e la durata del dolore. VAS (scala analogica visiva) è una scala che valuta la gravità del dolore. Questa scala è composta da valori numerici compresi tra 0 e 10. 0 è considerato nessun dolore e 10 è considerato il dolore più grave. Continuerà il trattamento di routine degli attacchi dei pazienti. L'iniezione nel ganglio sfenopalatino dei pazienti in entrambi i gruppi verrà effettuata entrando nell'arco zigomatico e orientata con un angolo di 45 gradi verso il dente opposto. Le iniezioni saranno effettuate con un iniettore dentale. Al primo gruppo verranno iniettati 4 ml di lidocaina all'1% e al secondo gruppo verranno iniettati 4 ml di soluzione fisiologica allo 0,9%. Le iniezioni verranno ripetute settimanalmente per le prime 4 settimane, poi mensilmente. Alla fine del 1° e 3° mese di trattamento, i pazienti saranno valutati nel controllo ambulatoriale di routine, e i due gruppi saranno confrontati statisticamente interrogando la frequenza del dolore, il numero di attacchi, la gravità del dolore ( VAS) e la durata del dolore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere una diagnosi di emicrania episodica (secondo ICD-III)
  • Ricezione di qualsiasi trattamento di profilassi negli ultimi 3 mesi,

Criteri di esclusione:

  • Essere incinta e in allattamento
  • Condizioni neurologiche e psichiatriche (
  • Controindicazioni all'uso di anestetici locali
  • Altre condizioni dolorose croniche,
  • Avere una storia di malignità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: braccio placebo
L'iniezione nel ganglio sfenopalatino dei pazienti in entrambi i gruppi verrà effettuata entrando nell'arco zigomatico e orientata con un angolo di 45 gradi verso il dente opposto. Le iniezioni saranno effettuate con un iniettore dentale. Al gruppo placebo verranno iniettati 4 ml di soluzione salina allo 0,9%. Le iniezioni verranno ripetute settimanalmente per le prime 4 settimane, poi mensilmente. Alla fine del 1° e 3° mese di trattamento, i pazienti saranno valutati nel controllo ambulatoriale di routine, e i due gruppi saranno confrontati statisticamente interrogando la frequenza del dolore, il numero di attacchi, la gravità del dolore ( VAS) e la durata del dolore.
L'iniezione nel ganglio sfenopalatino dei pazienti in entrambi i gruppi verrà effettuata entrando nell'arco zigomatico e orientata con un angolo di 45 gradi verso il dente opposto. Le iniezioni saranno effettuate con un iniettore dentale. Al secondo gruppo verranno iniettati 4 ml di soluzione fisiologica allo 0,9%. Le iniezioni verranno ripetute settimanalmente per le prime 4 settimane, poi mensilmente. Alla fine del 1° e 3° mese di trattamento, i pazienti saranno valutati nel controllo ambulatoriale di routine, e i due gruppi saranno confrontati statisticamente interrogando la frequenza del dolore, il numero di attacchi, la gravità del dolore ( VAS) e la durata del dolore.
Comparatore attivo: braccio di lidocaina
L'iniezione nel ganglio sfenopalatino dei pazienti in entrambi i gruppi verrà effettuata entrando nell'arco zigomatico e orientata con un angolo di 45 gradi verso il dente opposto. Le iniezioni saranno effettuate con un iniettore dentale. Il gruppo lidocaina verrà iniettato con 4 ml di lidocaina allo 0,1%. Le iniezioni verranno ripetute settimanalmente per le prime 4 settimane, poi mensilmente. Alla fine del 1° e 3° mese di trattamento, i pazienti saranno valutati nel controllo ambulatoriale di routine, e i due gruppi saranno confrontati statisticamente interrogando la frequenza del dolore, il numero di attacchi, la gravità del dolore ( VAS) e la durata del dolore.
L'iniezione nel ganglio sfenopalatino dei pazienti in entrambi i gruppi verrà effettuata entrando nell'arco zigomatico e orientata con un angolo di 45 gradi verso il dente opposto. Le iniezioni saranno effettuate con un iniettore dentale. Al primo gruppo verranno iniettati 4 ml di lidocaina all'1%. Le iniezioni verranno ripetute settimanalmente per le prime 4 settimane, poi mensilmente. Alla fine del 1° e 3° mese di trattamento, i pazienti saranno valutati nel controllo ambulatoriale di routine, e i due gruppi saranno confrontati statisticamente interrogando la frequenza del dolore, il numero di attacchi, la gravità del dolore ( VAS) e la durata del dolore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza e livello di dolore delle emicranie post-trattamento
Lasso di tempo: 3-6 mesi dopo l'inizio
La frequenza e il livello di dolore delle emicranie dei soggetti saranno valutati alla conclusione dello studio attraverso il sondaggio e il confronto con i dati del sondaggio precedente.
3-6 mesi dopo l'inizio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 aprile 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

27 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

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