Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sphenopalatinus ganglion blokád migrénben

2022. január 26. frissítette: Gökçe Zeytin Demiral, Afyonkarahisar Health Sciences University

Sphenopalatine ganglion blokád helyi fájdalomcsillapítóval epizodikus migrénben

A migrén meglehetősen gyakori betegség, amely világszerte a rokkantság vezető oka. A lakosság 15%-a szenved migrénes fejfájástól. Bár jelenleg számos lehetőség létezik az akut migrén kezelésére, ezek a kezelési lehetőségek, mint például az acetaminofen, a nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID), a triptánok, a fájdalomcsillapítók és hányáscsillapítók kombinációja, nem elég hatékonyak és jelentős mellékhatásokkal járnak. Ezért új kezelési módokra van szükség a migrén kezelésére. A sphenopalatine ganglion (SPG) blokkja egyre nagyobb érdeklődést mutat a migrén, egyéb fejfájások és arcfájdalom szindrómák hatékony kezelésében.

Vizsgálatunkban a Sphenopalatine ganglion blokkolását tűztük ki célul helyi érzéstelenítő szerrel, és összehasonlítottuk a placebo kontrollcsoporttal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Részletes leírás

A tervek szerint 2021. május 1. és december 1. között az Afyonkarahisar Egészségtudományi Egyetemi Orvostudományi Kari Kórház fejfájás ambulanciáján jelentkezett 50 18-50 éves, az ICD III kritériumok szerint epizodikus migrénnel diagnosztizált beteget vonnak be. a tanulmány. A hasonló korú, nemű és betegség időtartamú betegeket véletlenszerűen 2 csoportra osztjuk zárt borítékos módszerrel. Megkérdőjelezik a betegek demográfiai adatait, a krónikus betegségek történetét, az alkalmazott gyógyszereket és a betegség időtartamát. A kezelés előtt megkérdőjelezik a fájdalom gyakoriságát, a rohamok számát, a fájdalom súlyosságát (VAS), valamint a fájdalom időtartamát. A VAS (vizuális analóg skála) egy olyan skála, amely a fájdalom súlyosságát értékeli. Ez a skála 0 és 10 közötti számértékekből áll. A 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig a legsúlyosabb fájdalom. A betegek rutinszerű rohamkezelése folytatódik. Mindkét csoportban a betegek sphenopalatina ganglionjába történő injekciót az arcus zygomaticumba történő bejutással végezzük, és 45 fokos szögben a szemközti fog irányába irányítjuk. Az injekciók fogászati ​​injektorral történnek. Az első csoport 4 ml 1%-os lidokaint, a második csoport pedig 4 ml 0,9%-os sóoldatot kap. Az injekciókat az első 4 hétben hetente, majd havonta ismétlik. A kezelés 1. és 3. hónapjának végén a rutin ambuláns kontrollon kiértékeljük a betegeket, és statisztikailag összehasonlítjuk a két csoportot a fájdalom gyakoriságának, a rohamok számának, a fájdalom súlyosságának ( VAS) és a fájdalom időtartama.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

50

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Epizodikus migrén diagnózisa (az ICD-III szerint)
  • Bármilyen profilaktikus kezelésben részesült az elmúlt 3 hónapban,

Kizárási kritériumok:

  • Terhes és szoptató
  • Neurológiai és pszichiátriai állapotok (
  • A helyi érzéstelenítők használatának ellenjavallatai
  • Egyéb krónikus fájdalmas állapotok,
  • Az anamnézisben rosszindulatú daganat szerepel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: placebo kar
Mindkét csoportban a betegek sphenopalatina ganglionjába történő injekciót az arcus zygomaticumba történő bejutással végezzük, és 45 fokos szögben a szemközti fog irányába irányítjuk. Az injekciók fogászati ​​injektorral történnek. A placebo csoport 4 ml 0,9%-os sóoldatot kap. Az injekciókat az első 4 hétben hetente, majd havonta ismétlik. A kezelés 1. és 3. hónapjának végén a rutin ambuláns kontrollon kiértékeljük a betegeket, és statisztikailag összehasonlítjuk a két csoportot a fájdalom gyakoriságának, a rohamok számának, a fájdalom súlyosságának ( VAS) és a fájdalom időtartama.
Mindkét csoportban a betegek sphenopalatina ganglionjába történő injekciót az arcus zygomaticumba történő bejutással végezzük, és 45 fokos szögben a szemközti fog irányába irányítjuk. Az injekciók fogászati ​​injektorral történnek. A második csoport 4 ml 0,9%-os sóoldatot kap. Az injekciókat az első 4 hétben hetente, majd havonta ismétlik. A kezelés 1. és 3. hónapjának végén a rutin ambuláns kontrollon kiértékeljük a betegeket, és statisztikailag összehasonlítjuk a két csoportot a fájdalom gyakoriságának, a rohamok számának, a fájdalom súlyosságának ( VAS) és a fájdalom időtartama.
Aktív összehasonlító: lidokain kar
Mindkét csoportban a betegek sphenopalatina ganglionjába történő injekciót az arcus zygomaticumba történő bejutással végezzük, és 45 fokos szögben a szemközti fog irányába irányítjuk. Az injekciók fogászati ​​injektorral történnek. A lidokain csoportnak 4 ml 0,1%-os lidokaint kell befecskendezni. Az injekciókat az első 4 hétben hetente, majd havonta ismétlik. A kezelés 1. és 3. hónapjának végén a rutin ambuláns kontrollon kiértékeljük a betegeket, és statisztikailag összehasonlítjuk a két csoportot a fájdalom gyakoriságának, a rohamok számának, a fájdalom súlyosságának ( VAS) és a fájdalom időtartama.
Mindkét csoportban a betegek sphenopalatina ganglionjába történő injekciót az arcus zygomaticumba történő bejutással végezzük, és 45 fokos szögben a szemközti fog irányába irányítjuk. Az injekciók fogászati ​​injektorral történnek. Az első csoport 4 ml 1%-os lidokaint kap. Az injekciókat az első 4 hétben hetente, majd havonta ismétlik. A kezelés 1. és 3. hónapjának végén a rutin ambuláns kontrollon kiértékeljük a betegeket, és statisztikailag összehasonlítjuk a két csoportot a fájdalom gyakoriságának, a rohamok számának, a fájdalom súlyosságának ( VAS) és a fájdalom időtartama.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés utáni migrén gyakorisága és fájdalomszintje
Időkeret: 3-6 hónappal a kezdés után
Az alanyok migrénjének gyakoriságát és fájdalomszintjét a vizsgálat végén felméréssel és a korábbi felmérési adatokkal összehasonlítva értékelik.
3-6 hónappal a kezdés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2022. április 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. december 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 26.

Első közzététel (Tényleges)

2022. január 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. január 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 26.

Utolsó ellenőrzés

2022. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel