- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05210192
Sphenopalatinus ganglion blokád migrénben
Sphenopalatine ganglion blokád helyi fájdalomcsillapítóval epizodikus migrénben
A migrén meglehetősen gyakori betegség, amely világszerte a rokkantság vezető oka. A lakosság 15%-a szenved migrénes fejfájástól. Bár jelenleg számos lehetőség létezik az akut migrén kezelésére, ezek a kezelési lehetőségek, mint például az acetaminofen, a nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID), a triptánok, a fájdalomcsillapítók és hányáscsillapítók kombinációja, nem elég hatékonyak és jelentős mellékhatásokkal járnak. Ezért új kezelési módokra van szükség a migrén kezelésére. A sphenopalatine ganglion (SPG) blokkja egyre nagyobb érdeklődést mutat a migrén, egyéb fejfájások és arcfájdalom szindrómák hatékony kezelésében.
Vizsgálatunkban a Sphenopalatine ganglion blokkolását tűztük ki célul helyi érzéstelenítő szerrel, és összehasonlítottuk a placebo kontrollcsoporttal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: gökçe zeytin demiral
- Telefonszám: 05547250675
- E-mail: gokce_zeytin@hotmail.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Epizodikus migrén diagnózisa (az ICD-III szerint)
- Bármilyen profilaktikus kezelésben részesült az elmúlt 3 hónapban,
Kizárási kritériumok:
- Terhes és szoptató
- Neurológiai és pszichiátriai állapotok (
- A helyi érzéstelenítők használatának ellenjavallatai
- Egyéb krónikus fájdalmas állapotok,
- Az anamnézisben rosszindulatú daganat szerepel
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Placebo Comparator: placebo kar
Mindkét csoportban a betegek sphenopalatina ganglionjába történő injekciót az arcus zygomaticumba történő bejutással végezzük, és 45 fokos szögben a szemközti fog irányába irányítjuk.
Az injekciók fogászati injektorral történnek.
A placebo csoport 4 ml 0,9%-os sóoldatot kap.
Az injekciókat az első 4 hétben hetente, majd havonta ismétlik.
A kezelés 1. és 3. hónapjának végén a rutin ambuláns kontrollon kiértékeljük a betegeket, és statisztikailag összehasonlítjuk a két csoportot a fájdalom gyakoriságának, a rohamok számának, a fájdalom súlyosságának ( VAS) és a fájdalom időtartama.
|
Mindkét csoportban a betegek sphenopalatina ganglionjába történő injekciót az arcus zygomaticumba történő bejutással végezzük, és 45 fokos szögben a szemközti fog irányába irányítjuk.
Az injekciók fogászati injektorral történnek.
A második csoport 4 ml 0,9%-os sóoldatot kap.
Az injekciókat az első 4 hétben hetente, majd havonta ismétlik.
A kezelés 1. és 3. hónapjának végén a rutin ambuláns kontrollon kiértékeljük a betegeket, és statisztikailag összehasonlítjuk a két csoportot a fájdalom gyakoriságának, a rohamok számának, a fájdalom súlyosságának ( VAS) és a fájdalom időtartama.
|
Aktív összehasonlító: lidokain kar
Mindkét csoportban a betegek sphenopalatina ganglionjába történő injekciót az arcus zygomaticumba történő bejutással végezzük, és 45 fokos szögben a szemközti fog irányába irányítjuk.
Az injekciók fogászati injektorral történnek.
A lidokain csoportnak 4 ml 0,1%-os lidokaint kell befecskendezni.
Az injekciókat az első 4 hétben hetente, majd havonta ismétlik.
A kezelés 1. és 3. hónapjának végén a rutin ambuláns kontrollon kiértékeljük a betegeket, és statisztikailag összehasonlítjuk a két csoportot a fájdalom gyakoriságának, a rohamok számának, a fájdalom súlyosságának ( VAS) és a fájdalom időtartama.
|
Mindkét csoportban a betegek sphenopalatina ganglionjába történő injekciót az arcus zygomaticumba történő bejutással végezzük, és 45 fokos szögben a szemközti fog irányába irányítjuk.
Az injekciók fogászati injektorral történnek.
Az első csoport 4 ml 1%-os lidokaint kap.
Az injekciókat az első 4 hétben hetente, majd havonta ismétlik.
A kezelés 1. és 3. hónapjának végén a rutin ambuláns kontrollon kiértékeljük a betegeket, és statisztikailag összehasonlítjuk a két csoportot a fájdalom gyakoriságának, a rohamok számának, a fájdalom súlyosságának ( VAS) és a fájdalom időtartama.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A kezelés utáni migrén gyakorisága és fájdalomszintje
Időkeret: 3-6 hónappal a kezdés után
|
Az alanyok migrénjének gyakoriságát és fájdalomszintjét a vizsgálat végén felméréssel és a korábbi felmérési adatokkal összehasonlítva értékelik.
|
3-6 hónappal a kezdés után
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Fejfájás zavarok, elsődleges
- Fejfájás zavarai
- Migrén zavarok
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Aritmia elleni szerek
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok
- Membrán transzport modulátorok
- Helyi érzéstelenítők
- Feszültségfüggő nátriumcsatorna blokkolók
- Nátriumcsatorna blokkolók
- Lidokain
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 303 (Klein Buendel, Inc.)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .