Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sphenopalatin Ganglion blokade i migræne

26. januar 2022 opdateret af: Gökçe Zeytin Demiral, Afyonkarahisar Health Sciences University

Sphenopalatin Ganglion blokade med lokalt smertestillende middel i episodisk migræne

Migræne er en ret almindelig sygdom, der er en førende årsag til handicap på verdensplan. 15 % af den almindelige befolkning lider af migrænehovedpine. Selvom der i øjeblikket er mange muligheder for behandling af akut migræne, har disse behandlingsmuligheder, såsom acetaminophen, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAIDS), triptaner, kombinations-analgetika og antiemetika utilstrækkelig effekt og betydelige bivirkninger. Derfor er der behov for nye behandlingsformer ved migræne. Sphenopalatin ganglion (SPG) blok er ved at vinde interesse som en effektiv behandling af migræne, anden hovedpine og ansigtssmerter.

I vores undersøgelse havde vi til formål at blokere Sphenopalatin-ganglion med et lokalbedøvende lægemiddel og sammenligne det med placebo-kontrolgruppen.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mellem 1. maj og 1. december 2021 er det planlagt, at 50 patienter i alderen 18-50 år, som fik diagnosen episodisk migræne efter ICD III-kriterier, og som søgte ind på hovedpineambulatoriet på Afyonkarahisar Health Sciences University Medical Faculty Hospital, Studiet. Patienter med lignende alder, køn og sygdomsvarighed vil blive tilfældigt opdelt i 2 grupper ved hjælp af lukket kuvert metoden. Demografiske oplysninger om patienterne, kronisk sygdomshistorie, anvendt medicin og sygdommens varighed vil blive stillet spørgsmålstegn ved. Før behandlingen vil der blive stillet spørgsmålstegn ved smertens hyppighed, antallet af anfald, smertens sværhedsgrad (VAS) og varigheden af ​​smerte. VAS (visuel analog skala) er en skala, der vurderer smertens sværhedsgrad. Denne skala består af numeriske værdier mellem 0 og 10. 0 betragtes som ingen smerte, og 10 betragtes som den mest alvorlige smerte. Rutinemæssig angrebsbehandling af patienterne vil fortsætte. Injektion i sphenopalatinganglion hos patienterne i begge grupper vil blive foretaget ved at gå ind i arcus zygomaticum og orienteres i en 45 graders vinkel mod den modsatte tand. Injektioner vil blive lavet med en tandinjektor. Den første gruppe vil blive injiceret med 4 ml 1% lidocain, og den anden gruppe vil blive injiceret med 4 ml 0,9% saltvand. Injektioner vil blive gentaget ugentligt i de første 4 uger, derefter månedligt. I slutningen af ​​1. og 3. måned af behandlingen vil patienterne blive evalueret i den rutinemæssige ambulatoriekontrol, og de to grupper vil blive sammenlignet statistisk ved at stille spørgsmålstegn ved smertefrekvensen, antallet af anfald, smertens sværhedsgrad ( VAS), og varigheden af ​​smerte.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At have en diagnose af episodisk migræne (ifølge ICD-III)
  • Modtaget nogen form for profylaksebehandling inden for de sidste 3 måneder,

Ekskluderingskriterier:

  • At være gravid og ammende
  • Neurologiske og psykiatriske tilstande (
  • Kontraindikationer til brug af lokalbedøvelse
  • Andre kroniske smertefulde tilstande,
  • At have en historie med malignitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: placebo arm
Injektion i sphenopalatinganglion hos patienterne i begge grupper vil blive foretaget ved at gå ind i arcus zygomaticum og orienteres i en 45 graders vinkel mod den modsatte tand. Injektioner vil blive lavet med en tandinjektor. Placebogruppen vil blive injiceret med 4 ml 0,9 % saltvand. Injektioner vil blive gentaget ugentligt i de første 4 uger, derefter månedligt. I slutningen af ​​1. og 3. måned af behandlingen vil patienterne blive evalueret i den rutinemæssige ambulatoriekontrol, og de to grupper vil blive sammenlignet statistisk ved at stille spørgsmålstegn ved smertefrekvensen, antallet af anfald, smertens sværhedsgrad ( VAS), og varigheden af ​​smerte.
Medicin: Placebo
Injektion i sphenopalatinganglion hos patienterne i begge grupper vil blive foretaget ved at gå ind i arcus zygomaticum og orienteres i en 45 graders vinkel mod den modsatte tand. Injektioner vil blive lavet med en tandinjektor. Den anden gruppe vil blive injiceret med 4 ml 0,9% saltvand. Injektioner vil blive gentaget ugentligt i de første 4 uger, derefter månedligt. I slutningen af ​​1. og 3. måned af behandlingen vil patienterne blive evalueret i den rutinemæssige ambulatoriekontrol, og de to grupper vil blive sammenlignet statistisk ved at stille spørgsmålstegn ved smertefrekvensen, antallet af anfald, smertens sværhedsgrad ( VAS), og varigheden af ​​smerte.
Aktiv komparator: lidokain arm
Injektion i sphenopalatinganglion hos patienterne i begge grupper vil blive foretaget ved at gå ind i arcus zygomaticum og orienteres i en 45 graders vinkel mod den modsatte tand. Injektioner vil blive lavet med en tandinjektor. Lidokaingruppen vil blive injiceret med 4 ml 0,1% lidokain. Injektioner vil blive gentaget ugentligt i de første 4 uger, derefter månedligt. I slutningen af ​​1. og 3. måned af behandlingen vil patienterne blive evalueret i den rutinemæssige ambulatoriekontrol, og de to grupper vil blive sammenlignet statistisk ved at stille spørgsmålstegn ved smertefrekvensen, antallet af anfald, smertens sværhedsgrad ( VAS), og varigheden af ​​smerte.
Medicin: Lidocaine Hydrochloride 1% opløsning til injektion_#2
Injektion i sphenopalatinganglion hos patienterne i begge grupper vil blive foretaget ved at gå ind i arcus zygomaticum og orienteres i en 45 graders vinkel mod den modsatte tand. Injektioner vil blive lavet med en tandinjektor. Den første gruppe vil blive injiceret med 4 ml 1% lidocain. Injektioner vil blive gentaget ugentligt i de første 4 uger, derefter månedligt. I slutningen af ​​1. og 3. måned af behandlingen vil patienterne blive evalueret i den rutinemæssige ambulatoriekontrol, og de to grupper vil blive sammenlignet statistisk ved at stille spørgsmålstegn ved smertefrekvensen, antallet af anfald, smertens sværhedsgrad ( VAS), og varigheden af ​​smerte.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed og smerteniveau af migræne efter behandling
Tidsramme: 3-6 måneder efter start
Hyppigheden og smerteniveauet af forsøgspersoners migræne vil blive vurderet ved afslutningen af ​​undersøgelsen gennem undersøgelse og sammenligning med tidligere undersøgelsesdata.
3-6 måneder efter start

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Afyonkarahisar Health Sciences University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. april 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

27. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 303 (Klein Buendel, Inc.)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner