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片頭痛における蝶口蓋神経節遮断

2022年1月26日 更新者:Gökçe Zeytin Demiral、Afyonkarahisar Health Sciences University

反復性片頭痛における局所鎮痛薬による蝶口蓋神経節遮断

片頭痛は、世界中で障害の主な原因となっているかなり一般的な疾患です。 一般人口の 15% が片頭痛に苦しんでいます。 現在、急性片頭痛の治療には多くの選択肢がありますが、アセトアミノフェン、非ステロイド性抗炎症薬(NSAIDS)、トリプタン、鎮痛薬と制吐薬の併用などの治療選択肢は、効果が不十分であり、重大な副作用があります。 したがって、片頭痛の新しい治療法が必要です。 蝶口蓋神経節 (SPG) ブロックは、片頭痛、その他の頭痛、および顔面痛症候群の効果的な治療法として関心を集めています。

私たちの研究では、蝶口蓋神経節を局所麻酔薬でブロックし、それをプラセボ対照群と比較することを目的としました。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

2021 年 5 月 1 日から 12 月 1 日の間に、ICD III 基準に従って反復性片頭痛と診断され、Afyonkarahisar 保健科学大学医学部病院の頭痛外来に申請した 18 歳から 50 歳までの 50 人の患者が対象となる予定です。研究。 年齢、性別、および疾患期間が類似している患者は、閉じたエンベロープ法を使用してランダムに 2 つのグループに分けられます。 患者の人口統計情報、慢性疾患の病歴、使用された薬、および疾患の期間が質問されます。 治療の前に、痛みの頻度、発作の回数、痛みの重症度 (VAS)、および痛みの持続時間が質問されます。 VAS(ビジュアルアナログスケール)は、痛みの程度を評価するスケールです。 この尺度は 0 ~ 10 の数値で構成されます。0 は痛みがないと見なされ、10 は最も激しい痛みと見なされます。 患者の通常の発作治療は継続されます。 両方のグループの患者の蝶口蓋神経節への注射は、頬骨弓に入り、反対側の歯に向かって 45 度の角度で向けることによって行われます。 注射は歯科用注射器で行います。 最初のグループには 4ml の 1% リドカインを注射し、2 番目のグループには 4ml の 0.9% 生理食塩水を注射します。 注射は、最初の 4 週間は毎週、その後は毎月繰り返されます。 治療の1か月目と3か月目の終わりに、患者は通常の外来診療所のコントロールで評価され、2つのグループは、痛みの頻度、発作の数、痛みの重症度を質問することによって統計的に比較されます( VAS)、および痛みの持続時間。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

50

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 反復性片頭痛の診断を受けている(ICD-IIIによる)
  • 過去3か月以内に何らかの予防治療を受け、

除外基準:

  • 妊娠中および授乳中
  • 神経学的および精神医学的状態 (
  • 局所麻酔薬の使用に対する禁忌
  • その他の慢性的な痛みを伴う状態、
  • 悪性腫瘍の病歴がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:プラセボアーム
両方のグループの患者の蝶口蓋神経節への注射は、頬骨弓に入り、反対側の歯に向かって 45 度の角度で向けることによって行われます。 注射は歯科用注射器で行います。 プラセボ群には 4ml の 0.9% 生理食塩水を注射します。 注射は、最初の 4 週間は毎週、その後は毎月繰り返されます。 治療の1か月目と3か月目の終わりに、患者は通常の外来診療所のコントロールで評価され、2つのグループは、痛みの頻度、発作の数、痛みの重症度を質問することによって統計的に比較されます( VAS)、および痛みの持続時間。
両方のグループの患者の蝶口蓋神経節への注射は、頬骨弓に入り、反対側の歯に向かって 45 度の角度で向けることによって行われます。 注射は歯科用注射器で行います。 2 番目のグループには、4ml の 0.9% 生理食塩水が注射されます。 注射は、最初の 4 週間は毎週、その後は毎月繰り返されます。 治療の1か月目と3か月目の終わりに、患者は通常の外来診療所のコントロールで評価され、2つのグループは、痛みの頻度、発作の数、痛みの重症度を質問することによって統計的に比較されます( VAS)、および痛みの持続時間。
アクティブコンパレータ:リドカインアーム
両方のグループの患者の蝶口蓋神経節への注射は、頬骨弓に入り、反対側の歯に向かって 45 度の角度で向けることによって行われます。 注射は歯科用注射器で行います。 リドカイン群には0.1%リドカイン4mlを注射します。 注射は、最初の 4 週間は毎週、その後は毎月繰り返されます。 治療の1か月目と3か月目の終わりに、患者は通常の外来診療所のコントロールで評価され、2つのグループは、痛みの頻度、発作の数、痛みの重症度を質問することによって統計的に比較されます( VAS)、および痛みの持続時間。
両方のグループの患者の蝶口蓋神経節への注射は、頬骨弓に入り、反対側の歯に向かって 45 度の角度で向けることによって行われます。 注射は歯科用注射器で行います。 最初のグループには、1% リドカイン 4ml を注射します。 注射は、最初の 4 週間は毎週、その後は毎月繰り返されます。 治療の1か月目と3か月目の終わりに、患者は通常の外来診療所のコントロールで評価され、2つのグループは、痛みの頻度、発作の数、痛みの重症度を質問することによって統計的に比較されます( VAS)、および痛みの持続時間。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療後の片頭痛の頻度と痛みのレベル
時間枠:開始後3~6ヶ月
被験者の片頭痛の頻度と痛みのレベルは、調査と以前の調査データとの比較を通じて、調査の終了時に評価されます。
開始後3~6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年4月1日

一次修了 (予想される)

2022年10月1日

研究の完了 (予想される)

2023年1月1日

試験登録日

最初に提出

2021年12月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年1月26日

最初の投稿 (実際)

2022年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年1月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年1月26日

最終確認日

2022年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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