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Bloqueio do gânglio esfenopalatino na enxaqueca

26 de janeiro de 2022 atualizado por: Gökçe Zeytin Demiral, Afyonkarahisar Health Sciences University

Bloqueio do gânglio esfenopalatino com analgésico local na enxaqueca episódica

A enxaqueca é uma doença bastante comum que é uma das principais causas de incapacidade em todo o mundo. 15% da população em geral sofre de enxaqueca. Embora atualmente existam muitas opções para o tratamento da enxaqueca aguda, essas opções de tratamento, como acetaminofeno, anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), triptanos, combinações de analgésicos e antieméticos, têm eficácia insuficiente e efeitos colaterais significativos. Portanto, há necessidade de novas modalidades de tratamento na enxaqueca. O bloqueio do gânglio esfenopalatino (SPG) está ganhando interesse como um tratamento eficaz para enxaqueca, outras dores de cabeça e síndromes de dor facial.

Em nosso estudo, objetivamos bloquear o gânglio esfenopalatino com um anestésico local e compará-lo com o grupo controle placebo.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Descrição detalhada

Entre 1º de maio e 1º de dezembro de 2021, 50 pacientes com idades entre 18 e 50 anos, diagnosticados com enxaqueca episódica de acordo com os critérios da CID III, que se inscreveram no ambulatório de cefaléia do Hospital da Faculdade de Medicina da Universidade de Ciências da Saúde de Afyonkarahisar, devem ser incluídos no o estudo. Pacientes com idade, sexo e duração da doença semelhantes serão divididos aleatoriamente em 2 grupos usando o método de envelope fechado. Informações demográficas dos pacientes, histórico de doenças crônicas, medicamentos usados ​​e duração da doença serão questionados. Antes do tratamento, a frequência da dor, o número de ataques, a intensidade da dor (EVA) e a duração da dor serão questionados. A EVA (escala visual analógica) é uma escala que avalia a gravidade da dor. Essa escala é composta por valores numéricos entre 0 e 10. 0 é considerado sem dor e 10 é considerada a dor mais intensa. O tratamento de ataque de rotina dos pacientes continuará. A injeção no gânglio esfenopalatino dos pacientes de ambos os grupos será feita entrando no arco zigomático e orientada em um ângulo de 45 graus em direção ao dente oposto. As injeções serão feitas com um injetor dental. O primeiro grupo será injetado com 4ml de lidocaína 1%, e o segundo grupo será injetado com 4ml de solução salina 0,9%. As injeções serão repetidas semanalmente durante as primeiras 4 semanas e depois mensalmente. Ao final do 1º e 3º meses de tratamento, os pacientes serão avaliados no controle ambulatorial de rotina, e os dois grupos serão comparados estatisticamente questionando-se a frequência da dor, o número de crises, a intensidade da dor ( EVA) e a duração da dor.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter um diagnóstico de enxaqueca episódica (de acordo com o CID-III)
  • Receber qualquer tratamento profilático nos últimos 3 meses,

Critério de exclusão:

  • Estar grávida e amamentando
  • Condições neurológicas e psiquiátricas (
  • Contra-indicações ao uso de anestésicos locais
  • Outras condições dolorosas crônicas,
  • Ter um histórico de malignidade

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: braço placebo
A injeção no gânglio esfenopalatino dos pacientes de ambos os grupos será feita entrando no arco zigomático e orientada em um ângulo de 45 graus em direção ao dente oposto. As injeções serão feitas com um injetor dental. O grupo placebo será injetado com 4ml de soro fisiológico 0,9%. As injeções serão repetidas semanalmente durante as primeiras 4 semanas e depois mensalmente. Ao final do 1º e 3º meses de tratamento, os pacientes serão avaliados no controle ambulatorial de rotina, e os dois grupos serão comparados estatisticamente questionando-se a frequência da dor, o número de crises, a intensidade da dor ( EVA) e a duração da dor.
A injeção no gânglio esfenopalatino dos pacientes de ambos os grupos será feita entrando no arco zigomático e orientada em um ângulo de 45 graus em direção ao dente oposto. As injeções serão feitas com um injetor dental. O segundo grupo será injetado com 4ml de soro fisiológico 0,9%. As injeções serão repetidas semanalmente durante as primeiras 4 semanas e depois mensalmente. Ao final do 1º e 3º meses de tratamento, os pacientes serão avaliados no controle ambulatorial de rotina, e os dois grupos serão comparados estatisticamente questionando-se a frequência da dor, o número de crises, a intensidade da dor ( EVA) e a duração da dor.
Comparador Ativo: braço de lidocaína
A injeção no gânglio esfenopalatino dos pacientes de ambos os grupos será feita entrando no arco zigomático e orientada em um ângulo de 45 graus em direção ao dente oposto. As injeções serão feitas com um injetor dental. O grupo lidocaína será injetado com 4ml de lidocaína 0,1%. As injeções serão repetidas semanalmente durante as primeiras 4 semanas e depois mensalmente. Ao final do 1º e 3º meses de tratamento, os pacientes serão avaliados no controle ambulatorial de rotina, e os dois grupos serão comparados estatisticamente questionando-se a frequência da dor, o número de crises, a intensidade da dor ( EVA) e a duração da dor.
A injeção no gânglio esfenopalatino dos pacientes de ambos os grupos será feita entrando no arco zigomático e orientada em um ângulo de 45 graus em direção ao dente oposto. As injeções serão feitas com um injetor dental. O primeiro grupo será injetado com 4ml de lidocaína a 1%. As injeções serão repetidas semanalmente durante as primeiras 4 semanas e depois mensalmente. Ao final do 1º e 3º meses de tratamento, os pacientes serão avaliados no controle ambulatorial de rotina, e os dois grupos serão comparados estatisticamente questionando-se a frequência da dor, o número de crises, a intensidade da dor ( EVA) e a duração da dor.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência e Nível de Dor das Enxaquecas Pós-Tratamento
Prazo: 3-6 meses após o início
A frequência e o nível de dor das enxaquecas dos indivíduos serão avaliados após a conclusão do estudo por meio de levantamento e comparação com dados de pesquisas anteriores.
3-6 meses após o início

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

27 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de janeiro de 2022

Última verificação

1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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