- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05210192
Bloqueio do gânglio esfenopalatino na enxaqueca
Bloqueio do gânglio esfenopalatino com analgésico local na enxaqueca episódica
A enxaqueca é uma doença bastante comum que é uma das principais causas de incapacidade em todo o mundo. 15% da população em geral sofre de enxaqueca. Embora atualmente existam muitas opções para o tratamento da enxaqueca aguda, essas opções de tratamento, como acetaminofeno, anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), triptanos, combinações de analgésicos e antieméticos, têm eficácia insuficiente e efeitos colaterais significativos. Portanto, há necessidade de novas modalidades de tratamento na enxaqueca. O bloqueio do gânglio esfenopalatino (SPG) está ganhando interesse como um tratamento eficaz para enxaqueca, outras dores de cabeça e síndromes de dor facial.
Em nosso estudo, objetivamos bloquear o gânglio esfenopalatino com um anestésico local e compará-lo com o grupo controle placebo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: gökçe zeytin demiral
- Número de telefone: 05547250675
- E-mail: gokce_zeytin@hotmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter um diagnóstico de enxaqueca episódica (de acordo com o CID-III)
- Receber qualquer tratamento profilático nos últimos 3 meses,
Critério de exclusão:
- Estar grávida e amamentando
- Condições neurológicas e psiquiátricas (
- Contra-indicações ao uso de anestésicos locais
- Outras condições dolorosas crônicas,
- Ter um histórico de malignidade
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: braço placebo
A injeção no gânglio esfenopalatino dos pacientes de ambos os grupos será feita entrando no arco zigomático e orientada em um ângulo de 45 graus em direção ao dente oposto.
As injeções serão feitas com um injetor dental.
O grupo placebo será injetado com 4ml de soro fisiológico 0,9%.
As injeções serão repetidas semanalmente durante as primeiras 4 semanas e depois mensalmente.
Ao final do 1º e 3º meses de tratamento, os pacientes serão avaliados no controle ambulatorial de rotina, e os dois grupos serão comparados estatisticamente questionando-se a frequência da dor, o número de crises, a intensidade da dor ( EVA) e a duração da dor.
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A injeção no gânglio esfenopalatino dos pacientes de ambos os grupos será feita entrando no arco zigomático e orientada em um ângulo de 45 graus em direção ao dente oposto.
As injeções serão feitas com um injetor dental.
O segundo grupo será injetado com 4ml de soro fisiológico 0,9%.
As injeções serão repetidas semanalmente durante as primeiras 4 semanas e depois mensalmente.
Ao final do 1º e 3º meses de tratamento, os pacientes serão avaliados no controle ambulatorial de rotina, e os dois grupos serão comparados estatisticamente questionando-se a frequência da dor, o número de crises, a intensidade da dor ( EVA) e a duração da dor.
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Comparador Ativo: braço de lidocaína
A injeção no gânglio esfenopalatino dos pacientes de ambos os grupos será feita entrando no arco zigomático e orientada em um ângulo de 45 graus em direção ao dente oposto.
As injeções serão feitas com um injetor dental.
O grupo lidocaína será injetado com 4ml de lidocaína 0,1%.
As injeções serão repetidas semanalmente durante as primeiras 4 semanas e depois mensalmente.
Ao final do 1º e 3º meses de tratamento, os pacientes serão avaliados no controle ambulatorial de rotina, e os dois grupos serão comparados estatisticamente questionando-se a frequência da dor, o número de crises, a intensidade da dor ( EVA) e a duração da dor.
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A injeção no gânglio esfenopalatino dos pacientes de ambos os grupos será feita entrando no arco zigomático e orientada em um ângulo de 45 graus em direção ao dente oposto.
As injeções serão feitas com um injetor dental.
O primeiro grupo será injetado com 4ml de lidocaína a 1%.
As injeções serão repetidas semanalmente durante as primeiras 4 semanas e depois mensalmente.
Ao final do 1º e 3º meses de tratamento, os pacientes serão avaliados no controle ambulatorial de rotina, e os dois grupos serão comparados estatisticamente questionando-se a frequência da dor, o número de crises, a intensidade da dor ( EVA) e a duração da dor.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Frequência e Nível de Dor das Enxaquecas Pós-Tratamento
Prazo: 3-6 meses após o início
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A frequência e o nível de dor das enxaquecas dos indivíduos serão avaliados após a conclusão do estudo por meio de levantamento e comparação com dados de pesquisas anteriores.
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3-6 meses após o início
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Cefaleias Primárias
- Distúrbios de dor de cabeça
- Transtornos de Enxaqueca
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Lidocaína
Outros números de identificação do estudo
- 303 (Klein Buendel, Inc.)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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