Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sphenopalatine ganglion esto migreenissä

keskiviikko 26. tammikuuta 2022 päivittänyt: Gökçe Zeytin Demiral, Afyonkarahisar Health Sciences University

Sphenopalatine ganglion esto paikallisella analgeetilla episodisessa migreenissä

Migreeni on melko yleinen sairaus, joka on johtava vammaisuuden aiheuttaja maailmanlaajuisesti. 15 % väestöstä kärsii migreenipäänsärystä. Vaikka akuutin migreenin hoitoon on tällä hetkellä monia vaihtoehtoja, näillä hoitovaihtoehdoilla, kuten asetaminofeenilla, ei-steroidisilla tulehduskipulääkkeillä (NSAID:illa), triptaanilla, analgeettien ja antiemeettien yhdistelmällä, ei ole riittävää tehoa ja merkittäviä sivuvaikutuksia. Siksi migreeniin tarvitaan uusia hoitomuotoja. Sphenopalatine ganglion (SPG) -salpaus on saamassa kiinnostusta tehokkaana migreenin, muiden päänsäryjen ja kasvojen kipuoireyhtymien hoitoon.

Pyrimme tutkimuksessamme estämään Sphenopalatine ganglion paikallispuudutuksella ja vertailla sitä lumelääkettä saaneeseen kontrolliryhmään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

1.5.-1.12.2021 Afyonkarahisar Health Sciences University Medical Faculty Hospital -sairaalan päänsärkypoliklinikalle hakeneita 50 18-50-vuotiasta potilasta, joilla oli diagnosoitu jaksollinen migreeni ICD III -kriteerien mukaan. tutkimus. Potilaat, joiden ikä, sukupuoli ja sairauden kesto on samanlainen, jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään suljetun kirjekuoren menetelmällä. Kyseenalaistetaan potilaiden demografiset tiedot, krooninen sairaushistoria, käytetyt lääkkeet ja taudin kesto. Ennen hoitoa kyseenalaistetaan kivun esiintymistiheys, kohtausten lukumäärä, kivun vaikeusaste (VAS) ja kivun kesto. VAS (visual analog scale) on asteikko, joka arvioi kivun vakavuuden. Tämä asteikko koostuu numeerisista arvoista 0 ja 10 välillä. 0 ei ole kipua ja 10 on vakavin kipu. Potilaiden rutiinikohtaushoitoa jatketaan. Molempien ryhmien potilaiden sphenopalatine ganglioniin injektio tehdään menemällä arcus zygomaticumiin ja suunnattu 45 asteen kulmassa vastakkaiseen hammasta kohti. Injektiot tehdään hammasinjektorilla. Ensimmäiseen ryhmään injektoidaan 4 ml 1-prosenttista lidokaiinia ja toiselle ryhmälle 4 ml 0,9-prosenttista suolaliuosta. Injektiot toistetaan viikoittain ensimmäiset 4 viikkoa, sitten kuukausittain. Hoidon 1. ja 3. kuukauden lopussa potilaat arvioidaan rutiininomaisessa poliklinikan kontrollissa ja kahta ryhmää verrataan tilastollisesti kyseenalaistamalla kivun esiintymistiheys, kohtausten lukumäärä ja kivun vakavuus ( VAS) ja kivun kesto.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Jos sinulla on diagnosoitu episodinen migreeni (ICD-III:n mukaan)
  • olet saanut ennaltaehkäisevää hoitoa viimeisen 3 kuukauden aikana,

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleminen ja imetys
  • Neurologiset ja psykiatriset sairaudet (
  • Paikallispuudutusaineiden käytön vasta-aiheet
  • Muut krooniset kipeät tilat,
  • Aiemmin pahanlaatuisia kasvaimia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: lumelääkekäsi
Molempien ryhmien potilaiden sphenopalatine ganglioniin injektio tehdään menemällä arcus zygomaticumiin ja suunnattu 45 asteen kulmassa vastakkaiseen hammasta kohti. Injektiot tehdään hammasinjektorilla. Plaseboryhmälle injektoidaan 4 ml 0,9 % suolaliuosta. Injektiot toistetaan viikoittain ensimmäiset 4 viikkoa, sitten kuukausittain. Hoidon 1. ja 3. kuukauden lopussa potilaat arvioidaan rutiininomaisessa poliklinikan kontrollissa ja kahta ryhmää verrataan tilastollisesti kyseenalaistamalla kivun esiintymistiheys, kohtausten lukumäärä ja kivun vakavuus ( VAS) ja kivun kesto.
Lääke: Plasebo
Molempien ryhmien potilaiden sphenopalatine ganglioniin injektio tehdään menemällä arcus zygomaticumiin ja suunnattu 45 asteen kulmassa vastakkaiseen hammasta kohti. Injektiot tehdään hammasinjektorilla. Toiselle ryhmälle ruiskutetaan 4 ml 0,9 % suolaliuosta. Injektiot toistetaan viikoittain ensimmäiset 4 viikkoa, sitten kuukausittain. Hoidon 1. ja 3. kuukauden lopussa potilaat arvioidaan rutiininomaisessa poliklinikan kontrollissa ja kahta ryhmää verrataan tilastollisesti kyseenalaistamalla kivun esiintymistiheys, kohtausten lukumäärä ja kivun vakavuus ( VAS) ja kivun kesto.
Active Comparator: lidokaiinikäsi
Molempien ryhmien potilaiden sphenopalatine ganglioniin injektio tehdään menemällä arcus zygomaticumiin ja suunnattu 45 asteen kulmassa vastakkaiseen hammasta kohti. Injektiot tehdään hammasinjektorilla. Lidokaiiniryhmälle ruiskutetaan 4 ml 0,1 % lidokaiinia. Injektiot toistetaan viikoittain ensimmäiset 4 viikkoa, sitten kuukausittain. Hoidon 1. ja 3. kuukauden lopussa potilaat arvioidaan rutiininomaisessa poliklinikan kontrollissa ja kahta ryhmää verrataan tilastollisesti kyseenalaistamalla kivun esiintymistiheys, kohtausten lukumäärä ja kivun vakavuus ( VAS) ja kivun kesto.
Lääke: Lidokaiinihydrokloridi 1 % injektioliuos_#2
Molempien ryhmien potilaiden sphenopalatine ganglioniin injektio tehdään menemällä arcus zygomaticumiin ja suunnattu 45 asteen kulmassa vastakkaiseen hammasta kohti. Injektiot tehdään hammasinjektorilla. Ensimmäiselle ryhmälle ruiskutetaan 4 ml 1-prosenttista lidokaiinia. Injektiot toistetaan viikoittain ensimmäiset 4 viikkoa, sitten kuukausittain. Hoidon 1. ja 3. kuukauden lopussa potilaat arvioidaan rutiininomaisessa poliklinikan kontrollissa ja kahta ryhmää verrataan tilastollisesti kyseenalaistamalla kivun esiintymistiheys, kohtausten lukumäärä ja kivun vakavuus ( VAS) ja kivun kesto.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Migreenin yleisyys ja kivun taso hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta aloittamisen jälkeen
Koehenkilöiden migreenin esiintymistiheys ja kiputaso arvioidaan tutkimuksen päätyttyä kartoittamalla ja vertaamalla aiempiin tutkimustietoihin.
3-6 kuukautta aloittamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Afyonkarahisar Health Sciences University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. joulukuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 27. tammikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 27. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 303 (Klein Buendel, Inc.)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa