- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05210192
Bloqueo del ganglio esfenopalatino en la migraña
Bloqueo del ganglio esfenopalatino con analgésico local en la migraña episódica
La migraña es una enfermedad bastante común que es una de las principales causas de discapacidad en todo el mundo. El 15% de la población general sufre de migrañas. Aunque actualmente existen muchas opciones para el tratamiento de la migraña aguda, estas opciones de tratamiento, como el paracetamol, los antiinflamatorios no esteroideos (AINE), los triptanes, las combinaciones de analgésicos y antieméticos, tienen una eficacia insuficiente y efectos secundarios significativos. Por lo tanto, existe la necesidad de nuevas modalidades de tratamiento en la migraña. El bloqueo del ganglio esfenopalatino (SPG) está ganando interés como un tratamiento eficaz para la migraña, otros dolores de cabeza y síndromes de dolor facial.
En nuestro estudio, nuestro objetivo fue bloquear el ganglio esfenopalatino con un fármaco anestésico local y compararlo con el grupo de control con placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: gökçe zeytin demiral
- Número de teléfono: 05547250675
- Correo electrónico: gokce_zeytin@hotmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener un diagnóstico de migraña episódica (según CIE-III)
- Recibir algún tratamiento profiláctico en los últimos 3 meses,
Criterio de exclusión:
- Estar embarazada y lactando
- Condiciones neurológicas y psiquiátricas (
- Contraindicaciones para el uso de anestésicos locales
- Otras condiciones dolorosas crónicas,
- Tener antecedentes de malignidad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: brazo de placebo
La inyección en el ganglio esfenopalatino de los pacientes de ambos grupos se realizará entrando en el arcus zygomaticum y orientando en un ángulo de 45 grados hacia el diente opuesto.
Las inyecciones se realizarán con un inyector dental.
Al grupo placebo se le inyectarán 4 ml de solución salina al 0,9 %.
Las inyecciones se repetirán semanalmente durante las primeras 4 semanas, luego mensualmente.
Al final del 1er y 3er mes de tratamiento, los pacientes serán evaluados en el control ambulatorio de rutina, y los dos grupos serán comparados estadísticamente cuestionando la frecuencia del dolor, el número de ataques, la severidad del dolor ( EVA) y la duración del dolor.
|
La inyección en el ganglio esfenopalatino de los pacientes de ambos grupos se realizará entrando en el arcus zygomaticum y orientando en un ángulo de 45 grados hacia el diente opuesto.
Las inyecciones se realizarán con un inyector dental.
Al segundo grupo se le inyectarán 4 ml de solución salina al 0,9 %.
Las inyecciones se repetirán semanalmente durante las primeras 4 semanas, luego mensualmente.
Al final del 1er y 3er mes de tratamiento, los pacientes serán evaluados en el control ambulatorio de rutina, y los dos grupos serán comparados estadísticamente cuestionando la frecuencia del dolor, el número de ataques, la severidad del dolor ( EVA) y la duración del dolor.
|
|
Comparador activo: brazo de lidocaína
La inyección en el ganglio esfenopalatino de los pacientes de ambos grupos se realizará entrando en el arcus zygomaticum y orientando en un ángulo de 45 grados hacia el diente opuesto.
Las inyecciones se realizarán con un inyector dental.
Al grupo de lidocaína se le inyectarán 4 ml de lidocaína al 0,1 %.
Las inyecciones se repetirán semanalmente durante las primeras 4 semanas, luego mensualmente.
Al final del 1er y 3er mes de tratamiento, los pacientes serán evaluados en el control ambulatorio de rutina, y los dos grupos serán comparados estadísticamente cuestionando la frecuencia del dolor, el número de ataques, la severidad del dolor ( EVA) y la duración del dolor.
|
La inyección en el ganglio esfenopalatino de los pacientes de ambos grupos se realizará entrando en el arcus zygomaticum y orientando en un ángulo de 45 grados hacia el diente opuesto.
Las inyecciones se realizarán con un inyector dental.
Al primer grupo se le inyectarán 4ml de lidocaína al 1%.
Las inyecciones se repetirán semanalmente durante las primeras 4 semanas, luego mensualmente.
Al final del 1er y 3er mes de tratamiento, los pacientes serán evaluados en el control ambulatorio de rutina, y los dos grupos serán comparados estadísticamente cuestionando la frecuencia del dolor, el número de ataques, la severidad del dolor ( EVA) y la duración del dolor.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Frecuencia y nivel de dolor de las migrañas después del tratamiento
Periodo de tiempo: 3-6 meses después del inicio
|
La frecuencia y el nivel de dolor de las migrañas de los sujetos se evaluarán al concluir el estudio mediante encuestas y comparaciones con datos de encuestas anteriores.
|
3-6 meses después del inicio
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos de cefalea primaria
- Trastornos de dolor de cabeza
- Trastornos de migraña
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Lidocaína
Otros números de identificación del estudio
- 303 (Klein Buendel, Inc.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .