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Bloqueo del ganglio esfenopalatino en la migraña

26 de enero de 2022 actualizado por: Gökçe Zeytin Demiral, Afyonkarahisar Health Sciences University

Bloqueo del ganglio esfenopalatino con analgésico local en la migraña episódica

La migraña es una enfermedad bastante común que es una de las principales causas de discapacidad en todo el mundo. El 15% de la población general sufre de migrañas. Aunque actualmente existen muchas opciones para el tratamiento de la migraña aguda, estas opciones de tratamiento, como el paracetamol, los antiinflamatorios no esteroideos (AINE), los triptanes, las combinaciones de analgésicos y antieméticos, tienen una eficacia insuficiente y efectos secundarios significativos. Por lo tanto, existe la necesidad de nuevas modalidades de tratamiento en la migraña. El bloqueo del ganglio esfenopalatino (SPG) está ganando interés como un tratamiento eficaz para la migraña, otros dolores de cabeza y síndromes de dolor facial.

En nuestro estudio, nuestro objetivo fue bloquear el ganglio esfenopalatino con un fármaco anestésico local y compararlo con el grupo de control con placebo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Entre el 1 de mayo y el 1 de diciembre de 2021, 50 pacientes de 18 a 50 años de edad, que fueron diagnosticados con migraña episódica de acuerdo con los criterios de la CIE III, que se postularon para la consulta externa de dolor de cabeza del Hospital de la Facultad de Medicina de la Universidad de Ciencias de la Salud de Afyonkarahisar, están planificados para ser incluidos en el estudio. Los pacientes con edad, sexo y duración de la enfermedad similares se dividirán aleatoriamente en 2 grupos utilizando el método de sobre cerrado. Se cuestionará la información demográfica de los pacientes, el historial de enfermedades crónicas, los medicamentos utilizados y la duración de la enfermedad. Antes del tratamiento, se cuestionará la frecuencia del dolor, el número de ataques, la severidad del dolor (EVA) y la duración del dolor. VAS (escala analógica visual) es una escala que evalúa la severidad del dolor. Esta escala consta de valores numéricos entre 0 y 10. 0 se considera sin dolor y 10 se considera el dolor más intenso. El tratamiento de ataque de rutina de los pacientes continuará. La inyección en el ganglio esfenopalatino de los pacientes de ambos grupos se realizará entrando en el arcus zygomaticum y orientando en un ángulo de 45 grados hacia el diente opuesto. Las inyecciones se realizarán con un inyector dental. Al primer grupo se le inyectarán 4 ml de lidocaína al 1 % y al segundo grupo se le inyectarán 4 ml de solución salina al 0,9 %. Las inyecciones se repetirán semanalmente durante las primeras 4 semanas, luego mensualmente. Al final del 1er y 3er mes de tratamiento, los pacientes serán evaluados en el control ambulatorio de rutina, y los dos grupos serán comparados estadísticamente cuestionando la frecuencia del dolor, el número de ataques, la severidad del dolor ( EVA) y la duración del dolor.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener un diagnóstico de migraña episódica (según CIE-III)
  • Recibir algún tratamiento profiláctico en los últimos 3 meses,

Criterio de exclusión:

  • Estar embarazada y lactando
  • Condiciones neurológicas y psiquiátricas (
  • Contraindicaciones para el uso de anestésicos locales
  • Otras condiciones dolorosas crónicas,
  • Tener antecedentes de malignidad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: brazo de placebo
La inyección en el ganglio esfenopalatino de los pacientes de ambos grupos se realizará entrando en el arcus zygomaticum y orientando en un ángulo de 45 grados hacia el diente opuesto. Las inyecciones se realizarán con un inyector dental. Al grupo placebo se le inyectarán 4 ml de solución salina al 0,9 %. Las inyecciones se repetirán semanalmente durante las primeras 4 semanas, luego mensualmente. Al final del 1er y 3er mes de tratamiento, los pacientes serán evaluados en el control ambulatorio de rutina, y los dos grupos serán comparados estadísticamente cuestionando la frecuencia del dolor, el número de ataques, la severidad del dolor ( EVA) y la duración del dolor.
La inyección en el ganglio esfenopalatino de los pacientes de ambos grupos se realizará entrando en el arcus zygomaticum y orientando en un ángulo de 45 grados hacia el diente opuesto. Las inyecciones se realizarán con un inyector dental. Al segundo grupo se le inyectarán 4 ml de solución salina al 0,9 %. Las inyecciones se repetirán semanalmente durante las primeras 4 semanas, luego mensualmente. Al final del 1er y 3er mes de tratamiento, los pacientes serán evaluados en el control ambulatorio de rutina, y los dos grupos serán comparados estadísticamente cuestionando la frecuencia del dolor, el número de ataques, la severidad del dolor ( EVA) y la duración del dolor.
Comparador activo: brazo de lidocaína
La inyección en el ganglio esfenopalatino de los pacientes de ambos grupos se realizará entrando en el arcus zygomaticum y orientando en un ángulo de 45 grados hacia el diente opuesto. Las inyecciones se realizarán con un inyector dental. Al grupo de lidocaína se le inyectarán 4 ml de lidocaína al 0,1 %. Las inyecciones se repetirán semanalmente durante las primeras 4 semanas, luego mensualmente. Al final del 1er y 3er mes de tratamiento, los pacientes serán evaluados en el control ambulatorio de rutina, y los dos grupos serán comparados estadísticamente cuestionando la frecuencia del dolor, el número de ataques, la severidad del dolor ( EVA) y la duración del dolor.
La inyección en el ganglio esfenopalatino de los pacientes de ambos grupos se realizará entrando en el arcus zygomaticum y orientando en un ángulo de 45 grados hacia el diente opuesto. Las inyecciones se realizarán con un inyector dental. Al primer grupo se le inyectarán 4ml de lidocaína al 1%. Las inyecciones se repetirán semanalmente durante las primeras 4 semanas, luego mensualmente. Al final del 1er y 3er mes de tratamiento, los pacientes serán evaluados en el control ambulatorio de rutina, y los dos grupos serán comparados estadísticamente cuestionando la frecuencia del dolor, el número de ataques, la severidad del dolor ( EVA) y la duración del dolor.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia y nivel de dolor de las migrañas después del tratamiento
Periodo de tiempo: 3-6 meses después del inicio
La frecuencia y el nivel de dolor de las migrañas de los sujetos se evaluarán al concluir el estudio mediante encuestas y comparaciones con datos de encuestas anteriores.
3-6 meses después del inicio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de diciembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

27 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2022

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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