- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05210192
Sphenopalatine-Ganglion-Blockade bei Migräne
Sphenopalatine-Ganglion-Blockade mit lokalem Analgetikum bei episodischer Migräne
Migräne ist eine ziemlich häufige Krankheit, die weltweit eine der Hauptursachen für Behinderungen ist. 15 % der Allgemeinbevölkerung leiden unter Migränekopfschmerzen. Obwohl es derzeit viele Optionen zur Behandlung der akuten Migräne gibt, haben diese Behandlungsoptionen, wie Paracetamol, nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR), Triptane, Kombinationen von Analgetika und Antiemetika, eine unzureichende Wirksamkeit und erhebliche Nebenwirkungen. Daher besteht ein Bedarf an neuen Behandlungsmodalitäten bei Migräne. Die Blockade des Ganglion sphenopalatinum (SPG) gewinnt an Interesse als wirksame Behandlung von Migräne, anderen Kopfschmerzen und Gesichtsschmerzsyndromen.
In unserer Studie wollten wir das Ganglion sphenopalatinum mit einem Lokalanästhetikum blockieren und es mit der Placebo-Kontrollgruppe vergleichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: gökçe zeytin demiral
- Telefonnummer: 05547250675
- E-Mail: gokce_zeytin@hotmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer episodischen Migräne (nach ICD-III)
- Erhalt einer Prophylaxebehandlung in den letzten 3 Monaten,
Ausschlusskriterien:
- Schwanger sein und stillen
- Neurologische und psychiatrische Erkrankungen (
- Kontraindikationen für die Verwendung von Lokalanästhetika
- Andere chronische Schmerzzustände,
- Eine Vorgeschichte von Malignität haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Placebo-Arm
Die Injektion in das Ganglion sphenopalatinum der Patienten beider Gruppen erfolgt durch Eintritt in den Arcus zygomaticum und in einem 45-Grad-Winkel zum gegenüberliegenden Zahn ausgerichtet.
Die Injektionen werden mit einem zahnärztlichen Injektor vorgenommen.
Der Placebo-Gruppe werden 4 ml 0,9%ige Kochsalzlösung injiziert.
Die Injektionen werden in den ersten 4 Wochen wöchentlich und dann monatlich wiederholt.
Am Ende des 1. und 3. Behandlungsmonats werden die Patienten in der routinemäßigen Ambulanzkontrolle evaluiert und die beiden Gruppen statistisch verglichen, indem die Schmerzhäufigkeit, die Anzahl der Attacken, die Schmerzstärke ( VAS) und die Schmerzdauer.
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Die Injektion in das Ganglion sphenopalatinum der Patienten beider Gruppen erfolgt durch Eintritt in den Arcus zygomaticum und in einem 45-Grad-Winkel zum gegenüberliegenden Zahn ausgerichtet.
Die Injektionen werden mit einem zahnärztlichen Injektor vorgenommen.
Der zweiten Gruppe werden 4 ml 0,9 % Kochsalzlösung injiziert.
Die Injektionen werden in den ersten 4 Wochen wöchentlich und dann monatlich wiederholt.
Am Ende des 1. und 3. Behandlungsmonats werden die Patienten in der routinemäßigen Ambulanzkontrolle evaluiert und die beiden Gruppen statistisch verglichen, indem die Schmerzhäufigkeit, die Anzahl der Attacken, die Schmerzstärke ( VAS) und die Schmerzdauer.
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Aktiver Komparator: Lidocain-Arm
Die Injektion in das Ganglion sphenopalatinum der Patienten beider Gruppen erfolgt durch Eintritt in den Arcus zygomaticum und in einem 45-Grad-Winkel zum gegenüberliegenden Zahn ausgerichtet.
Die Injektionen werden mit einem zahnärztlichen Injektor vorgenommen.
Der Lidocain-Gruppe werden 4 ml 0,1 % Lidocain injiziert.
Die Injektionen werden in den ersten 4 Wochen wöchentlich und dann monatlich wiederholt.
Am Ende des 1. und 3. Behandlungsmonats werden die Patienten in der routinemäßigen Ambulanzkontrolle evaluiert und die beiden Gruppen statistisch verglichen, indem die Schmerzhäufigkeit, die Anzahl der Attacken, die Schmerzstärke ( VAS) und die Schmerzdauer.
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Die Injektion in das Ganglion sphenopalatinum der Patienten beider Gruppen erfolgt durch Eintritt in den Arcus zygomaticum und in einem 45-Grad-Winkel zum gegenüberliegenden Zahn ausgerichtet.
Die Injektionen werden mit einem zahnärztlichen Injektor vorgenommen.
Der ersten Gruppe werden 4 ml 1%iges Lidocain injiziert.
Die Injektionen werden in den ersten 4 Wochen wöchentlich und dann monatlich wiederholt.
Am Ende des 1. und 3. Behandlungsmonats werden die Patienten in der routinemäßigen Ambulanzkontrolle evaluiert und die beiden Gruppen statistisch verglichen, indem die Schmerzhäufigkeit, die Anzahl der Attacken, die Schmerzstärke ( VAS) und die Schmerzdauer.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Häufigkeit und Schmerzniveau der Migräne-Nachbehandlung
Zeitfenster: 3-6 Monate nach Beginn
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Die Häufigkeit und das Schmerzniveau der Migräne der Probanden werden nach Abschluss der Studie durch Umfragen und Vergleich mit früheren Umfragedaten bewertet.
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3-6 Monate nach Beginn
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Kopfschmerzerkrankungen, primär
- Kopfschmerzen
- Migräneerkrankungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Membrantransportmodulatoren
- Anästhetika, lokal
- Spannungsgesteuerte Natriumkanalblocker
- Natriumkanalblocker
- Lidocain
Andere Studien-ID-Nummern
- 303 (Klein Buendel, Inc.)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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