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Sphenopalatine-Ganglion-Blockade bei Migräne

26. Januar 2022 aktualisiert von: Gökçe Zeytin Demiral, Afyonkarahisar Health Sciences University

Sphenopalatine-Ganglion-Blockade mit lokalem Analgetikum bei episodischer Migräne

Migräne ist eine ziemlich häufige Krankheit, die weltweit eine der Hauptursachen für Behinderungen ist. 15 % der Allgemeinbevölkerung leiden unter Migränekopfschmerzen. Obwohl es derzeit viele Optionen zur Behandlung der akuten Migräne gibt, haben diese Behandlungsoptionen, wie Paracetamol, nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR), Triptane, Kombinationen von Analgetika und Antiemetika, eine unzureichende Wirksamkeit und erhebliche Nebenwirkungen. Daher besteht ein Bedarf an neuen Behandlungsmodalitäten bei Migräne. Die Blockade des Ganglion sphenopalatinum (SPG) gewinnt an Interesse als wirksame Behandlung von Migräne, anderen Kopfschmerzen und Gesichtsschmerzsyndromen.

In unserer Studie wollten wir das Ganglion sphenopalatinum mit einem Lokalanästhetikum blockieren und es mit der Placebo-Kontrollgruppe vergleichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Zwischen dem 1. Mai und dem 1. Dezember 2021 sollen 50 Patienten im Alter von 18 bis 50 Jahren, bei denen gemäß den ICD-III-Kriterien eine episodische Migräne diagnostiziert wurde und die sich an der Kopfschmerzambulanz des Medizinischen Fakultätskrankenhauses der Health Sciences University Afyonkarahisar beworben haben, aufgenommen werden die Studium. Patienten mit ähnlichem Alter, Geschlecht und Krankheitsdauer werden unter Verwendung der Closed-Envelope-Methode nach dem Zufallsprinzip in 2 Gruppen eingeteilt. Demografische Informationen der Patienten, chronische Krankheitsgeschichte, verwendete Medikamente und Krankheitsdauer werden abgefragt. Vor der Behandlung werden die Schmerzhäufigkeit, die Anzahl der Attacken, die Schmerzstärke (VAS) und die Schmerzdauer abgefragt. VAS (visuelle Analogskala) ist eine Skala, die die Stärke von Schmerzen bewertet. Diese Skala besteht aus Zahlenwerten zwischen 0 und 10. 0 gilt als kein Schmerz und 10 als der stärkste Schmerz. Die routinemäßige Attackenbehandlung der Patienten wird fortgesetzt. Die Injektion in das Ganglion sphenopalatinum der Patienten beider Gruppen erfolgt durch Eintritt in den Arcus zygomaticum und in einem 45-Grad-Winkel zum gegenüberliegenden Zahn ausgerichtet. Die Injektionen werden mit einem zahnärztlichen Injektor vorgenommen. Der ersten Gruppe werden 4 ml 1 % Lidocain injiziert, und der zweiten Gruppe werden 4 ml 0,9 % Kochsalzlösung injiziert. Die Injektionen werden in den ersten 4 Wochen wöchentlich und dann monatlich wiederholt. Am Ende des 1. und 3. Behandlungsmonats werden die Patienten in der routinemäßigen Ambulanzkontrolle evaluiert und die beiden Gruppen statistisch verglichen, indem die Schmerzhäufigkeit, die Anzahl der Attacken, die Schmerzstärke ( VAS) und die Schmerzdauer.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer episodischen Migräne (nach ICD-III)
  • Erhalt einer Prophylaxebehandlung in den letzten 3 Monaten,

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger sein und stillen
  • Neurologische und psychiatrische Erkrankungen (
  • Kontraindikationen für die Verwendung von Lokalanästhetika
  • Andere chronische Schmerzzustände,
  • Eine Vorgeschichte von Malignität haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Arm
Die Injektion in das Ganglion sphenopalatinum der Patienten beider Gruppen erfolgt durch Eintritt in den Arcus zygomaticum und in einem 45-Grad-Winkel zum gegenüberliegenden Zahn ausgerichtet. Die Injektionen werden mit einem zahnärztlichen Injektor vorgenommen. Der Placebo-Gruppe werden 4 ml 0,9%ige Kochsalzlösung injiziert. Die Injektionen werden in den ersten 4 Wochen wöchentlich und dann monatlich wiederholt. Am Ende des 1. und 3. Behandlungsmonats werden die Patienten in der routinemäßigen Ambulanzkontrolle evaluiert und die beiden Gruppen statistisch verglichen, indem die Schmerzhäufigkeit, die Anzahl der Attacken, die Schmerzstärke ( VAS) und die Schmerzdauer.
Die Injektion in das Ganglion sphenopalatinum der Patienten beider Gruppen erfolgt durch Eintritt in den Arcus zygomaticum und in einem 45-Grad-Winkel zum gegenüberliegenden Zahn ausgerichtet. Die Injektionen werden mit einem zahnärztlichen Injektor vorgenommen. Der zweiten Gruppe werden 4 ml 0,9 % Kochsalzlösung injiziert. Die Injektionen werden in den ersten 4 Wochen wöchentlich und dann monatlich wiederholt. Am Ende des 1. und 3. Behandlungsmonats werden die Patienten in der routinemäßigen Ambulanzkontrolle evaluiert und die beiden Gruppen statistisch verglichen, indem die Schmerzhäufigkeit, die Anzahl der Attacken, die Schmerzstärke ( VAS) und die Schmerzdauer.
Aktiver Komparator: Lidocain-Arm
Die Injektion in das Ganglion sphenopalatinum der Patienten beider Gruppen erfolgt durch Eintritt in den Arcus zygomaticum und in einem 45-Grad-Winkel zum gegenüberliegenden Zahn ausgerichtet. Die Injektionen werden mit einem zahnärztlichen Injektor vorgenommen. Der Lidocain-Gruppe werden 4 ml 0,1 % Lidocain injiziert. Die Injektionen werden in den ersten 4 Wochen wöchentlich und dann monatlich wiederholt. Am Ende des 1. und 3. Behandlungsmonats werden die Patienten in der routinemäßigen Ambulanzkontrolle evaluiert und die beiden Gruppen statistisch verglichen, indem die Schmerzhäufigkeit, die Anzahl der Attacken, die Schmerzstärke ( VAS) und die Schmerzdauer.
Die Injektion in das Ganglion sphenopalatinum der Patienten beider Gruppen erfolgt durch Eintritt in den Arcus zygomaticum und in einem 45-Grad-Winkel zum gegenüberliegenden Zahn ausgerichtet. Die Injektionen werden mit einem zahnärztlichen Injektor vorgenommen. Der ersten Gruppe werden 4 ml 1%iges Lidocain injiziert. Die Injektionen werden in den ersten 4 Wochen wöchentlich und dann monatlich wiederholt. Am Ende des 1. und 3. Behandlungsmonats werden die Patienten in der routinemäßigen Ambulanzkontrolle evaluiert und die beiden Gruppen statistisch verglichen, indem die Schmerzhäufigkeit, die Anzahl der Attacken, die Schmerzstärke ( VAS) und die Schmerzdauer.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit und Schmerzniveau der Migräne-Nachbehandlung
Zeitfenster: 3-6 Monate nach Beginn
Die Häufigkeit und das Schmerzniveau der Migräne der Probanden werden nach Abschluss der Studie durch Umfragen und Vergleich mit früheren Umfragedaten bewertet.
3-6 Monate nach Beginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. April 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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