Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blokada zwoju klinowo-podniebiennego w migrenie

26 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Gökçe Zeytin Demiral, Afyonkarahisar Health Sciences University

Blokada zwoju klinowo-podniebiennego z miejscowym środkiem przeciwbólowym w epizodycznej migrenie

Migrena jest dość powszechną chorobą, która jest główną przyczyną niepełnosprawności na całym świecie. 15% populacji ogólnej cierpi na migreny. Chociaż obecnie istnieje wiele opcji leczenia ostrej migreny, te opcje leczenia, takie jak acetaminofen, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAIDS), tryptany, połączenia leków przeciwbólowych i przeciwwymiotnych, mają niewystarczającą skuteczność i znaczące skutki uboczne. Dlatego istnieje zapotrzebowanie na nowe metody leczenia migreny. Blokada zwoju klinowo-podniebiennego (SPG) zyskuje zainteresowanie jako skuteczna metoda leczenia migreny, innych bólów głowy i zespołów bólowych twarzy.

W naszym badaniu naszym celem było zablokowanie zwoju klinowo-podniebiennego lekiem znieczulającym miejscowo i porównanie go z grupą kontrolną otrzymującą placebo.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W okresie od 1 maja do 1 grudnia 2021 roku 50 pacjentów w wieku 18-50 lat, u których rozpoznano migrenę epizodyczną według kryteriów ICD III, którzy zgłosili się do poradni leczenia bólu głowy Uniwersyteckiego Szpitala Wydziału Lekarskiego im. badania. Pacjenci o podobnym wieku, płci i czasie trwania choroby zostaną losowo podzieleni na 2 grupy metodą zamkniętej koperty. Kwestionowane będą dane demograficzne pacjentów, historia chorób przewlekłych, stosowane leki i czas trwania choroby. Przed zabiegiem zostanie zakwestionowana częstotliwość bólu, liczba napadów, nasilenie bólu (VAS) oraz czas trwania bólu. VAS (wizualna skala analogowa) to skala, która ocenia nasilenie bólu. Ta skala składa się z wartości liczbowych od 0 do 10. 0 oznacza brak bólu, a 10 ból najcięższy. Rutynowe leczenie napadowe pacjentów będzie kontynuowane. Iniekcja do zwoju klinowo-podniebiennego pacjentów w obu grupach zostanie wykonana poprzez wejście do arcus zygomaticum i ustawienie pod kątem 45 stopni w stosunku do przeciwległego zęba. Iniekcje będą wykonywane za pomocą iniektora dentystycznego. Pierwszej grupie zostanie wstrzyknięte 4 ml 1% lidokainy, a drugiej grupie 4 ml 0,9% soli fizjologicznej. Wstrzyknięcia będą powtarzane co tydzień przez pierwsze 4 tygodnie, a następnie co miesiąc. Pod koniec 1. i 3. miesiąca leczenia pacjenci zostaną poddani rutynowej kontroli ambulatoryjnej, a obie grupy zostaną porównane statystycznie, kwestionując częstość występowania bólu, liczbę napadów, nasilenie bólu ( VAS) i czas trwania bólu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Posiadanie rozpoznania migreny epizodycznej (wg ICD-III)
  • przyjmowanie jakiegokolwiek leczenia profilaktycznego w ciągu ostatnich 3 miesięcy,

Kryteria wyłączenia:

  • Bycie w ciąży i karmienie piersią
  • Stany neurologiczne i psychiatryczne (
  • Przeciwwskazania do stosowania środków miejscowo znieczulających
  • Inne przewlekłe bolesne stany,
  • Mając historię złośliwości

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: ramię placebo
Iniekcja do zwoju klinowo-podniebiennego pacjentów w obu grupach zostanie wykonana poprzez wejście do arcus zygomaticum i ustawienie pod kątem 45 stopni w stosunku do przeciwległego zęba. Iniekcje będą wykonywane za pomocą iniektora dentystycznego. Grupie placebo zostanie wstrzyknięte 4 ml 0,9% soli fizjologicznej. Wstrzyknięcia będą powtarzane co tydzień przez pierwsze 4 tygodnie, a następnie co miesiąc. Pod koniec 1. i 3. miesiąca leczenia pacjenci zostaną poddani rutynowej kontroli ambulatoryjnej, a obie grupy zostaną porównane statystycznie, kwestionując częstość występowania bólu, liczbę napadów, nasilenie bólu ( VAS) i czas trwania bólu.
Lek: Placebo
Iniekcja do zwoju klinowo-podniebiennego pacjentów w obu grupach zostanie wykonana poprzez wejście do arcus zygomaticum i ustawienie pod kątem 45 stopni w stosunku do przeciwległego zęba. Iniekcje będą wykonywane za pomocą iniektora dentystycznego. Drugiej grupie zostanie wstrzyknięte 4 ml 0,9% soli fizjologicznej. Wstrzyknięcia będą powtarzane co tydzień przez pierwsze 4 tygodnie, a następnie co miesiąc. Pod koniec 1. i 3. miesiąca leczenia pacjenci zostaną poddani rutynowej kontroli ambulatoryjnej, a obie grupy zostaną porównane statystycznie, kwestionując częstość występowania bólu, liczbę napadów, nasilenie bólu ( VAS) i czas trwania bólu.
Aktywny komparator: ramię z lidokainą
Iniekcja do zwoju klinowo-podniebiennego pacjentów w obu grupach zostanie wykonana poprzez wejście do arcus zygomaticum i ustawienie pod kątem 45 stopni w stosunku do przeciwległego zęba. Iniekcje będą wykonywane za pomocą iniektora dentystycznego. Grupie z lidokainą zostanie wstrzyknięte 4 ml 0,1% lidokainy. Wstrzyknięcia będą powtarzane co tydzień przez pierwsze 4 tygodnie, a następnie co miesiąc. Pod koniec 1. i 3. miesiąca leczenia pacjenci zostaną poddani rutynowej kontroli ambulatoryjnej, a obie grupy zostaną porównane statystycznie, kwestionując częstość występowania bólu, liczbę napadów, nasilenie bólu ( VAS) i czas trwania bólu.
Lek: Chlorowodorek lidokainy 1% roztwór do wstrzykiwań_#2
Iniekcja do zwoju klinowo-podniebiennego pacjentów w obu grupach zostanie wykonana poprzez wejście do arcus zygomaticum i ustawienie pod kątem 45 stopni w stosunku do przeciwległego zęba. Iniekcje będą wykonywane za pomocą iniektora dentystycznego. Pierwsza grupa otrzyma wstrzyknięcie 4 ml 1% lidokainy. Wstrzyknięcia będą powtarzane co tydzień przez pierwsze 4 tygodnie, a następnie co miesiąc. Pod koniec 1. i 3. miesiąca leczenia pacjenci zostaną poddani rutynowej kontroli ambulatoryjnej, a obie grupy zostaną porównane statystycznie, kwestionując częstość występowania bólu, liczbę napadów, nasilenie bólu ( VAS) i czas trwania bólu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość i poziom bólu migreny po leczeniu
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy po rozpoczęciu
Częstotliwość i poziom bólu migren u pacjentów zostaną ocenione po zakończeniu badania poprzez ankietę i porównanie z danymi z poprzedniego badania.
3-6 miesięcy po rozpoczęciu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Afyonkarahisar Health Sciences University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 303 (Klein Buendel, Inc.)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj