Účinky topického krému pro úlevu od bolesti
7. června 2022 aktualizováno: Natural Immune Systems Inc
Zdokumentujte velikost a načasování úlevy od bolesti aktuálního krému
Provést klinickou studii proof-of-concept na novém topickém přípravku pro úlevu od bolesti.
Přehled studie
Detailní popis
Otevřená studie, kde bude každý účastník zapojen do studie po dobu 4 týdnů.
Během studie budou účastníci používat topický krém 1-2krát denně na anatomickou oblast (oblasti), která způsobuje největší bolest.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Oregon
-
Klamath Falls, Oregon, Spojené státy, 97601-5904
- Gitte Jensen
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- BMI mezi 18,5 a 34,9 kg/m2 (včetně)
- Chronická bolest kloubů/svalů po dobu nejméně 6 měsíců
- Prožívání chronické bolesti alespoň v jedné konkrétní anatomické oblasti po dobu delší než 6 měsíců.
Kritéria vyloučení:
- Rakovina za posledních 12 měsíců
- Chemoterapie během posledních 12 měsíců
- V současné době užíváte léky proti bolesti na předpis
- Pravidelné injekce do kloubů (jako jsou injekce kortizonu);
- Očkování během minulého měsíce
- Účast na jiné klinické studii během této studie, zahrnující zkoumaný produkt nebo změnu životního stylu
- Pravidelné bolesti hlavy, včetně migrén
- Závažné aktivní onemocnění během posledních 6 měsíců
- Významné aktivní nekontrolované onemocnění (jako je lymfom, onemocnění jater, selhání ledvin, srdeční selhání).
- Kožní alergie související s přísadami v testovaném produktu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Lokální krém, 1-2x denně
Aplikace množství krému o velikosti hrášku aplikovaného na pokožku na oblast s chronickou bolestí
|
Lokální krém aplikovaný na bolestivý kloub nebo sval
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna stupně bolesti
Časové okno: 4 týdny
|
Dotazník bolesti - ano/ne, skóre 0-24 hodin
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň aktivity
Časové okno: 4 týdny
|
Dotazník aktivit každodenního života
|
4 týdny
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Wellness
Časové okno: 4 týdny
|
Wellness dotazník – skóre 0-10 [0 je zcela nesouhlasím, 10 je zcela souhlasím]
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2022
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. srpna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. ledna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
28. ledna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. června 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. června 2022
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 173-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .