- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05214898
Zlepšení vztahů otec-dítě a otec-partner mezi černými a hispánskými otci
2. června 2025 aktualizováno: Julie Cederbaum, University of Southern California
Zlepšení vztahů mezi otcem a dítětem a otcem a partnerem prostřednictvím hodnocení 24/7 intervence otců s černými a hispánskými otci
Otcové hrají v životě dětí jedinečnou roli, přičemž bylo zjištěno, že vysoce kvalitní interakce zlepšují výkonné funkce dítěte a všeobecné školní výsledky.
Zapojení otců má také pozitivní dopady na samotné otce, přičemž více zapojení otcové uvádějí větší sebevědomí ve výchově, větší spokojenost s rodičovstvím, projev vyšší zralosti a méně psychosociální stres.
Chudoba však může mít negativní souvislost s rodičovstvím otců a výsledky dětí, ačkoli otcovská vřelost může tento vztah zprostředkovat.
Children's Institute Inc přijme a zavede 24/7 Dad program, který je navržen tak, aby poskytoval komplexní otcovský program založený na důkazech, který buduje a posiluje vztahy mezi otcem a dítětem.
Učebním plánem pro primární workshopy bude kurikulum 24/7 táta, které se v tomto projektu zaměřuje jak na zodpovědné rodičovství, tak na oblasti zdravých vztahů.
Kvaziexperimentální design přerušovaných časových řad (ITS) umožňuje nepřetržitou sekvenci pozorování na populaci, která jsou prováděna opakovaně v průběhu času.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Intervence / Léčba
Detailní popis
Otcové hrají v životě dětí jedinečnou roli, přičemž bylo zjištěno, že vysoce kvalitní interakce zlepšují výkonné funkce dítěte a všeobecné školní výsledky.
Zapojení otců má také pozitivní dopady na samotné otce, přičemž více zapojení otcové uvádějí větší sebevědomí ve výchově, větší spokojenost s rodičovstvím, projev vyšší zralosti a méně psychosociální stres.
Chudoba však může mít negativní souvislost s rodičovstvím otců a výsledky dětí, ačkoli otcovská vřelost může tento vztah zprostředkovat.
Children's Institute Inc přijme a zavede 24/7 Dad program, který je navržen tak, aby poskytoval komplexní otcovský program založený na důkazech, který buduje a posiluje vztahy mezi otcem a dítětem.
Učebním plánem pro primární workshopy bude kurikulum 24/7 táta, které se v tomto projektu zaměřuje jak na zodpovědné rodičovství, tak na oblasti zdravých vztahů.
Studie bude využívat kvazi-experimentální design přerušovaných časových řad (ITS), který umožňuje kontinuální sled pozorování na populaci, prováděná opakovaně v průběhu času.
Cíle studie zahrnují: (1) Ovlivňuje 24/7 tatínková intervence chování otců malých dětí?; (2) Mají otcové, kteří se účastnili 24/7 tatínkové intervence a další postintervenční podpory (MIRG a/nebo finanční gramotnost a aktivity na podporu zaměstnání), lepší výsledky než ti, kteří absolvují 24/7 tátu pouze?; (3) Zprostředkovává historie traumatu a/nebo současná duševní pohoda vztah mezi nepřetržitou intervencí táty a zapojením otce, vztahy mezi otcem a dítětem a vztahy mezi rodiči? a (4) Ovlivňuje vnímaná diskriminace úspěšné výsledky účastníků 24/7 intervence táty?
Pro testování hypotéz Cíle 1 a Cíle 2 bude zobecněný lineární smíšený model přizpůsoben výsledné proměnné individuálně, specifikované pro odpovídající rozdělení.
Pro Cíl 3 budou vyšetřovatelé používat modely cest, speciální případy modelování strukturních rovnic (SEM) pouze s pozorovatelnými proměnnými, k testování vícenásobné hypotézy zprostředkující cesty.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
350
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90041
- University of Southern California
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Způsobilost k programu bude otevřena všem otcům s nízkými příjmy ve věku 18 let nebo starším s dětmi do 24 let.
Cílovou geografickou oblastí bude jižní LA, zejména komunita Watts, nicméně účastníci nebudou vyloučeni na základě geografické polohy.
South LA je v drtivé většině Latino (68 %) a Black (27 %).
Téměř polovina (48 %) všech obyvatel mluví doma španělsky.
Téměř všichni obyvatelé mají velmi nízké příjmy.
Očekáváme, že naši účastníci budou v těchto dimenzích odrážet komunitu.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- mužský
- Věk 18 let nebo starší
- Mít dítě do 24 let
- Mluvte anglicky nebo španělsky
Kritéria vyloučení:
• Neumíte anglicky nebo španělsky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Okamžitý start
Vyšetřovatelé použijí kvazi-experimentální design přerušovaných časových řad (ITS), který umožňuje kontinuální sled pozorování na populaci, pořízený opakovaně v průběhu času (Bernal et al., 2017).
Návrh ITS poskytuje odhad kauzálního účinku diskrétního zásahu; návrh začíná měřením na závislé proměnné a intervence rozdělí („přeruší“) tuto časovou řadu na časové body před intervencí a po intervenci.
Data budou shromažďována ze dvou skupin, „Skupiny pro okamžitý start“ a „Skupiny pro odložený start“ (která bude sloužit jako kontrolní skupina pro návrh ITS).
|
Kurikulum 24/7 Dad je kurikulum založené na důkazech a zaměřené na dovednosti (12 skupinových sezení).
Jsou zahrnuta tato témata: Rodinná anamnéza, Co to znamená být mužem, Ukazovat a zacházet s pocity, Zdraví mužů, Komunikace, Role otce, Disciplína, Růst dětí, Zapojit se, Práce s a spolurodičovství, Tatínkové a práce, a „Kontrolní seznam mého otce 24/7“.
Témata zdravého vztahu zahrnují: Komunikační dovednosti, včetně vyjadřovacích, diskuzních a vyjednávacích dovedností; Řešení konfliktů a zvládání hněvu; Řešení problému; a znalost výhod manželství.
Oblasti zaměření odpovědného rodičovství zahrnují: růst/vývoj dětí; nenásilná disciplína; spolurodičovství; budování dovedností řešení konfliktů (pro dítě a rodinu); a posílení rodinných vztahů.
|
|
Opožděný start
Vyšetřovatelé použijí kvazi-experimentální design přerušovaných časových řad (ITS), který umožňuje kontinuální sled pozorování na populaci, pořízený opakovaně v průběhu času (Bernal et al., 2017).
Návrh ITS poskytuje odhad kauzálního účinku diskrétního zásahu; návrh začíná měřením na závislé proměnné a intervence rozdělí („přeruší“) tuto časovou řadu na časové body před intervencí a po intervenci.
Data budou shromažďována ze dvou skupin, „Skupiny pro okamžitý start“ a „Skupiny pro odložený start“ (která bude sloužit jako kontrolní skupina pro návrh ITS).
|
Kurikulum 24/7 Dad je kurikulum založené na důkazech a zaměřené na dovednosti (12 skupinových sezení).
Jsou zahrnuta tato témata: Rodinná anamnéza, Co to znamená být mužem, Ukazovat a zacházet s pocity, Zdraví mužů, Komunikace, Role otce, Disciplína, Růst dětí, Zapojit se, Práce s a spolurodičovství, Tatínkové a práce, a „Kontrolní seznam mého otce 24/7“.
Témata zdravého vztahu zahrnují: Komunikační dovednosti, včetně vyjadřovacích, diskuzních a vyjednávacích dovedností; Řešení konfliktů a zvládání hněvu; Řešení problému; a znalost výhod manželství.
Oblasti zaměření odpovědného rodičovství zahrnují: růst/vývoj dětí; nenásilná disciplína; spolurodičovství; budování dovedností řešení konfliktů (pro dítě a rodinu); a posílení rodinných vztahů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zasnoubení otce s dítětem
Časové okno: 3 měsíce
|
Scale Engagement Scale (Dyer et al. 2018).
10položkový dotazník měřící interakce mezi otci a dětmi
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Konflikt ve vztazích
Časové okno: 3 měsíce
|
Continuum of Conflict and Control Relationship Scale (Carlson et al., 2017).
20bodová škála, která identifikuje rozdíly ve vztahu IPV, vztahové úzkosti a individuální úzkosti
|
3 měsíce
|
|
Vztah otce a dítěte
Časové okno: 3 měsíce
|
Škála vztahu dítě-rodič – krátká forma (Driscoll & Pianta, 2011).
15bodová míra konfliktu a blízkosti mezi otci a dětmi.
|
3 měsíce
|
|
Vztah otce se spolurodičem
Časové okno: 3 měsíce
|
Škála vztahu spolurodičovství (Dyer, Fagan, Kaufman, Pearson a Cabrera, 2015).
11-položková škála zaměřená na popis způsobu, jakým otec a matka spolupracují jako spolurodiče
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Julie A Cederbaum, PhD, University of Southern California
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
15. června 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. září 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. září 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. ledna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
31. ledna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
5. června 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. června 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- UP-21-00532
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Všechna data budou sdílena pomocí jedinečného identifikátoru; nebudou sdíleny žádné identifikační údaje
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vztahy mezi rodiči a dětmi
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedUkončenoZdraví dobrovolníci | Poškození jater střední kategorie Child PughFrancie, Maďarsko
-
RenJi HospitalDokončenoPoměr počtu krevních destiček/průměru sleziny | Child-Pugh klasifikaceČína
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)UkončenoRecidivující hepatocelulární karcinom | Child-Pugh třída A | Child-Pugh třída BSpojené státy, Japonsko
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsDokončenoChild-Pugh třída A | Hepatocelulární karcinom stadia IIIA | Hepatocelulární karcinom stadia IIIB | Hepatocelulární karcinom stadia IIIC | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVA | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVB | Child-Pugh třída BSpojené státy
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonDokončenoChild-Pugh A Hepatocelulární karcinomFrancie
-
Boehringer IngelheimJiž není k dispoziciPlicní onemocnění, intersticiální (u pediatrické populace) | Dětská intersticiální plicní nemoc (chILD)
-
MindRank AI LtdZatím nenabírámePostižení jater (mírné a středně těžké, třída A a B podle Child-Pugh) | Jaterní nedostatečnost (MeSH ID: D048550)Čína
-
CatalYm GmbHNáborChild-Pugh A Hepatocelulární karcinom | Neresekabilní nebo metastatický hepatocelulární karcinom | Selhání první linie léčby, která zahrnovala schválenou protilátku anti PD-(L)1Itálie, Německo
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCDokončenoPokročilý hepatocelulární karcinom dospělých | Child-Pugh třída A | Hepatocelulární karcinom stadia III | Hepatocelulární karcinom stadia IIIA | Hepatocelulární karcinom stadia IIIB | Hepatocelulární karcinom stadia IIIC | Hepatocelulární karcinom stadia IV | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVA | Hepatocelulární...Spojené státy
-
AstraZenecaUkončenoRakovina žaludku | Pokročilé solidní malignity | Pevný nádor | Pokročilý hepatocelulární karcinom Child-Pugh A až B7 | EGFR a/nebo ROS mutant NSCLC | Metastázující karcinom plicKorejská republika
Klinické studie na 24/7 táta
-
UNEEG Medical A/SZealand University Hospital; Cambridge Cognition LtdDokončeno
-
Gadjah Mada UniversityZatím nenabírámeVýkon | Střevní mikrobiota | Sportovec | ProbiotickéIndonésie
-
UNEEG Medical A/SUkončenoEpilepsieSpojené státy, Belgie, Německo
-
Azienda Usl di BolognaIRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaDokončenoPaliativní péče | Paliativní medicína | Ošetřovatelská péče v hospici a paliativní péčiItálie
-
Children's Hospital of Fudan UniversityXiamen Children's Hospital; Shenzhen Children's Hospital; Anhui Province Children...DokončenoBakteriální infekceČína
-
Emory UniversitySusan G. Komen Breast Cancer FoundationStaženoRakovina prsuSpojené státy
-
University of ThessalyDokončeno
-
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical...Fudan UniversityDokončeno
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisDokončenoPTSD u rodinných příslušníků pacientů na JIP
-
Advanced DermatologyDokončenoStárnutí kůže | Fotostárnutí kůžeSpojené státy