Rizikové faktory pro akutní radiační pneumonitidu u pacientů s předchozím přijetím inhibitorů imunitního kontrolního bodu
13. března 2024 aktualizováno: HAN GUANG, Hubei Cancer Hospital
Rizikové faktory pro akutní radiační pneumonitidu u pacientů s předchozím příjmem inhibitorů kontrolních bodů imunitního systému. v klinické praxi v reálném světě: multicentrická, prospektivní, otevřená, neintervenční studie
Účelem této neintervenční studie je shromáždit údaje o rizikových faktorech akutní radiační pneumonitidy u pacientů, kteří již dříve dostávali inhibitory imunitního kontrolního bodu.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
- Výskyt akutní radiační pneumonitidy (aRP) u pacientů s předchozím podáváním inhibitorů imunitního kontrolního bodu.
- Rizikové faktory (zejména analýza dozimetrického rizikového faktoru), které mohou ovlivnit součin událostí aRPs.
- Vytvořte model pro predikci aRP a vedení klinické léčby.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
250
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Guang Han, MD.;Ph.D
- Telefonní číslo: 13886048178
- E-mail: hg7913@hotmail.com
Studijní místa
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430079
- Nábor
- Hubei Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Guang Han, MD.Phd
- Telefonní číslo: 13886048178
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Do vyšetření budou zařazeni všichni pacienti léčení přípravkem
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Patologicky nebo cytologicky potvrzený maligní nádor
- Pacienti s rakovinou, kteří již dříve dostávali ICI, podstoupili radioterapii s modulovanou intenzitou hrudníku
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s rakovinou nedostávali imunoterapii před radioterapií s modulovanou intenzitou hrudníku
- Pacienti s nehrudní radioterapií
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt akutní radiační pneumonitidy (aRP) u pacientů s předchozím podáváním inhibitorů imunitního kontrolního bodu.
Časové okno: 6 měsíců po ozáření posledního pacienta
|
Všechny suspektní diagnózy pneumonitidy (bez ohledu na stupeň) byly centrálně přezkoumány multidisciplinární komisí složenou z alespoň jednoho radiologa, pneumologa a onkologa.
U každého pacienta bylo přezkoumáno CT (nebo PET-CT) zobrazení, které bylo následně porovnáno s plánem radiační léčby; jiné příčiny, jako je infekce nebo progrese nádoru, musely být vyloučeny pomocí vhodného zpracování.
|
6 měsíců po ozáření posledního pacienta
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. března 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. října 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. ledna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. února 2022
První zveřejněno (Aktuální)
2. února 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HBCH-RT-2022-RP
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .