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Die Risikofaktoren für eine akute Strahlenpneumonitis bei Patienten mit vorheriger Einnahme von Immun-Checkpoint-Inhibitoren

13. März 2024 aktualisiert von: HAN GUANG, Hubei Cancer Hospital

Die Risikofaktoren für akute Strahlenpneumonitis bei Patienten mit vorheriger Einnahme von Immun-Checkpoint-Inhibitoren. in der klinischen Praxis: eine multizentrische, prospektive, offene, nicht-interventionelle Studie

Der Zweck dieser nicht-interventionellen Studie ist es, Daten zu den Risikofaktoren für eine akute Strahlenpneumonitis bei Patienten zu sammeln, die zuvor Immun-Checkpoint-Inhibitoren erhalten haben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Inzidenz einer akuten Strahlenpneumonitis (aRPs) bei Patienten mit vorheriger Behandlung mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren.
  2. Risikofaktoren (insbesondere Analyse des dosimetrischen Risikofaktors), die das Produkt von aRPs-Ereignissen beeinflussen können.
  3. Etablieren Sie ein Modell, um aRPs vorherzusagen und die klinische Behandlung zu steuern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

250

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430079
        • Rekrutierung
        • Hubei Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Guang Han, MD.Phd
          • Telefonnummer: 13886048178

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle mit dem Produkt behandelten Patienten werden in die Untersuchung aufgenommen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Pathologisch oder zytologisch bestätigter bösartiger Tumor
  2. Krebspatienten mit zuvor erhaltenen ICIs wurden einer thorakalen intensitätsmodulierten Strahlentherapie unterzogen

Ausschlusskriterien:

  1. Krebspatienten erhielten vor der intensitätsmodulierten Strahlentherapie des Thorax keine Immuntherapie
  2. Nicht-thorakale Strahlentherapiepatienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz einer akuten Strahlenpneumonitis (aRPs) bei Patienten mit vorheriger Behandlung mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren.
Zeitfenster: 6 Monate nach der letzten Patientenbestrahlung
Alle Verdachtsdiagnosen einer Pneumonitis (unabhängig vom Schweregrad) wurden zentral von einem multidisziplinären Komitee überprüft, das aus mindestens einem Radiologen, Pneumologen und Onkologen bestand. Die CT- (oder PET-CT-) Bildgebung wurde für jeden Patienten überprüft, die dann mit dem Strahlenbehandlungsplan verglichen wurde; andere Ursachen wie Infektionen oder Tumorprogression mussten durch entsprechende Abklärung ausgeschlossen werden.
6 Monate nach der letzten Patientenbestrahlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hubei Cancer Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HBCH-RT-2022-RP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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