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Los factores de riesgo de la neumonitis aguda por radiación en pacientes con tratamiento previo con inhibidores de puntos de control inmunitarios

13 de marzo de 2024 actualizado por: HAN GUANG, Hubei Cancer Hospital

Los factores de riesgo de la neumonitis aguda por radiación en pacientes que recibieron previamente inhibidores de puntos de control inmunitarios en la práctica clínica real: un estudio multicéntrico, prospectivo, abierto y no intervencionista

El objetivo de este estudio no intervencionista es recopilar datos sobre los factores de riesgo de neumonitis aguda por radiación en pacientes que recibieron previamente inhibidores del punto de control inmunitario.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  1. Incidencia de neumonitis aguda por radiación (aRP) en pacientes con tratamiento previo con inhibidores del punto de control inmunitario.
  2. Factores de riesgo (especialmente análisis del factor de riesgo dosimétrico) que pueden afectar el producto de eventos de aRPs.
  3. Establecer un modelo para predecir los aRP y guiar el tratamiento clínico.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

250

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Guang Han, MD.;Ph.D
  • Número de teléfono: 13886048178
  • Correo electrónico: hg7913@hotmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430079
        • Reclutamiento
        • HuBei Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Guang Han, MD.Phd
          • Número de teléfono: 13886048178

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los pacientes tratados con el producto serán inscritos en la investigación.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Tumor maligno confirmado patológica o citológicamente
  2. Los pacientes con cáncer con ICI previamente recibidos se sometieron a radioterapia torácica de intensidad modulada

Criterio de exclusión:

  1. Los pacientes con cáncer no recibieron inmunoterapia antes de la radioterapia torácica de intensidad modulada
  2. Pacientes de radioterapia no torácica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de neumonitis aguda por radiación (aRP) en pacientes que recibieron previamente inhibidores del punto de control inmunitario.
Periodo de tiempo: 6 meses después de la radiación del último paciente
Todos los diagnósticos de sospecha de neumonitis (independientemente del grado) fueron revisados ​​de forma centralizada por un comité multidisciplinario compuesto por al menos un radiólogo, un neumólogo y un oncólogo. Se revisaron las imágenes de CT (o PET-CT) para cada paciente, que luego se compararon con el plan de tratamiento de radiación; otras causas, como infección o progresión tumoral, debían descartarse mediante el estudio adecuado.
6 meses después de la radiación del último paciente

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hubei Cancer Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2022

Finalización primaria (Estimado)

31 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de octubre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

2 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HBCH-RT-2022-RP

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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