Účinky kolenních injekcí na pacienty s osteoartrózou kolena
20. ledna 2022 aktualizováno: Taipei Medical University
Terapeutické účinky kolenních intraartikulárních injekcí na pacienty s kolenní osteoartrózou: dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná klinická studie
Použití dvojitě zaslepeného, randomizovaného, placebem kontrolovaného designu k porovnání okamžitých, krátkodobých a střednědobých dodatečných terapeutických účinků ultrazvukem řízené injekce kortikosteroidů a injekce dextrózy s injekcí kyseliny hyaluronové u pacientů s osteoartrózou kolena, na základě mezinárodní klasifikace funkčnosti, zdravotního postižení a zdraví.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Podmínky
Detailní popis
Celkem bude odebráno 60 pacientů. Účastníci budou náhodně rozděleni do tří skupin, včetně skupiny s kyselinou hyaluronovou v kombinaci s kortikosteroidy, skupiny s kyselinou hyaluronovou s kombinovanou dextrózou a skupiny s kombinovanou kyselinou hyaluronovou s normálním fyziologickým roztokem (skupina s placebem). Funkční výkon a kvalita života související s kolenem (index osteoartrózy western Ontario a McMaster Universities, výsledné skóre poranění kolena a osteoartrózy), bolest (tlakový práh pomocí tlakového ergometru bolesti) a fyzická aktivita (10 metrů normální a rychlá chůze, nahoru a před léčbou, jeden týden po injekcích, jeden měsíc po injekcích, tři měsíce po injekcích a šest měsíců po injekcích bude hodnocena progrese obrazu pomocí ultrazvuku s vysokým rozlišením.
Účastníci i hodnotitelé budou po celou dobu intervence zaslepeni vůči alokaci skupiny.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
60
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan, 111-01
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- klinická diagnóza osteoartrózy kolena
- dokáže ujít 15 metrů
- Kellgren-Lawrence stupeň 2 nebo vyšší
- může sledovat 6 měsíců
Kritéria vyloučení:
- Závažné nemoci ovlivní rovnováhu, jako je mrtvice
- infekční nemoc,
- revmatoidní artritida,
- malignita
- těhotenství nebo se na těhotenství připravit
- v posledních 6 měsících dostala injekce do kolena
- předchozí historie operace kolena
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Studijní skupina
triamcinolon plus hyruan injekce
|
triamcinolon plus hyruan injekce, jednou týdně, po dobu 3 týdnů
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Experimentální
vitagen plus hyruan injekce
|
vitagen plus hyruan injekce, jednou týdně, po dobu 3 týdnů
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
normální fyziologický roztok plus injekce hyruanu
|
normální fyziologický roztok plus injekce hyruanu, jednou týdně, po dobu 3 týdnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index osteoartrózy Western Ontario a McMaster University
Časové okno: změny skóre z výchozí hodnoty na jeden týden, jeden měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po 3 injekcích
|
hodnotit výkon související s kolenem, skóre: 0-100, vyšší skóre znamená horší výsledek
|
změny skóre z výchozí hodnoty na jeden týden, jeden měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po 3 injekcích
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
fyzický funkční výkon-chůze
Časové okno: změny času (sekundy) od výchozí hodnoty do jednoho týdne, jednoho měsíce, 3 měsíců a 6 měsíců po 3 injekcích
|
10 metrů normální a rychlá rychlost chůze
|
změny času (sekundy) od výchozí hodnoty do jednoho týdne, jednoho měsíce, 3 měsíců a 6 měsíců po 3 injekcích
|
|
fyzický funkční výkon-lezení do schodů
Časové okno: změny času (sekundy) od výchozí hodnoty do jednoho týdne, jednoho měsíce, 3 měsíců a 6 měsíců po 3 injekcích
|
čas jít nahoru a dolů po schodech
|
změny času (sekundy) od výchozí hodnoty do jednoho týdne, jednoho měsíce, 3 měsíců a 6 měsíců po 3 injekcích
|
|
fyzický funkční výkon-křeslo stoupá
Časové okno: změny času (sekundy) od výchozí hodnoty do jednoho týdne, jednoho měsíce, 3 měsíců a 6 měsíců po 3 injekcích
|
čas na 5 opakovaných zvednutí židle
|
změny času (sekundy) od výchozí hodnoty do jednoho týdne, jednoho měsíce, 3 měsíců a 6 měsíců po 3 injekcích
|
|
fyzický funkční výkon-rovnováha
Časové okno: změny času (sekundy) od výchozí hodnoty do jednoho týdne, jednoho měsíce, 3 měsíců a 6 měsíců po 3 injekcích
|
čas vstát a jít testovat
|
změny času (sekundy) od výchozí hodnoty do jednoho týdne, jednoho měsíce, 3 měsíců a 6 měsíců po 3 injekcích
|
|
Výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy
Časové okno: změny skóre z výchozí hodnoty na jeden týden, jeden měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po 3 injekcích
|
posoudit funkci související s osteoartrózou kolene, skóre: 0-100, vyšší skóre znamená lepší výsledek
|
změny skóre z výchozí hodnoty na jeden týden, jeden měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po 3 injekcích
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Ru-Lan Hsieh, MD, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
31. července 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
31. července 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. ledna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. ledna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
2. února 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. února 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. ledna 2022
Naposledy ověřeno
1. ledna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění kloubů
- Nemoci pohybového aparátu
- Revmatická onemocnění
- Artritida
- Osteoartróza
- Osteoartróza, koleno
- Fyziologické účinky léků
- Protizánětlivé látky
- Imunologické faktory
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Ochranné prostředky
- Adjuvans, Imunologická
- Viskosuplementy
- Triamcinolon
- Kyselina hyaluronová
Další identifikační čísla studie
- MOST109-2314-B-341-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Na požádání budou data sdílena s dalšími výzkumníky.
Časový rámec sdílení IPD
Údaje budou dostupné po zveřejnění a po dobu jednoho roku od zveřejnění.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Žádost poštou vyšetřovateli.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .