Auswirkungen von Knieinjektionen auf Patienten mit Knie-Arthrose
20. Januar 2022 aktualisiert von: Taipei Medical University
Therapeutische Wirkungen intraartikulärer Knieinjektionen bei Patienten mit Knie-Arthrose: eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte klinische Studie
Unter Verwendung eines doppelblinden, randomisierten, placebokontrollierten Designs zum Vergleich der unmittelbaren, kurzfristigen und mittelfristigen zusätzlichen therapeutischen Wirkungen einer ultraschallgesteuerten Kortikosteroid-Injektion und Dextrose-Injektion mit einer Hyaluronsäure-Injektion bei Patienten mit Knie-Arthrose der Internationalen Klassifikation der Funktionsfähigkeit, Behinderung und Gesundheit.
Studienübersicht
Status
Anmeldung auf Einladung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Insgesamt werden 60 Patienten gesammelt. Die Teilnehmer werden in drei Gruppen randomisiert, darunter die mit Hyaluronsäure kombinierte Kortikosteroidgruppe, die mit Hyaluronsäure kombinierte Dextrosegruppe und die mit Hyaluronsäure kombinierte Gruppe mit normaler Kochsalzlösung (Placebogruppe). Die funktionelle Leistung und die kniebezogene Lebensqualität (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis index、Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score), Schmerzen (Druckschwelle durch Schmerzdruck-Ergometer) und körperliche Aktivität (10 Meter normales und schnelles Gehen, Auf- und Abstieg). unten, 5 wiederholte Stuhlaufstehzeiten, zeitgesteuerter Up-and-Go-Test) und der Bildverlauf mittels hochauflösendem Ultraschall werden vor der Behandlung, eine Woche nach den Injektionen, einen Monat nach den Injektionen, drei Monate nach den Injektionen und sechs Monate nach den Injektionen ausgewertet.
Teilnehmer und Bewerter sind während des gesamten Interventionsverlaufs für die Gruppenzuteilung blind.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
60
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Taipei, Taiwan, 111-01
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische Diagnose einer Knie-Arthrose
- kann 15 Meter laufen
- Kellgren-Lawrence Note 2 oder höher
- kann 6 Monate lang nachbeobachtet werden
Ausschlusskriterien:
- Schwerwiegende Krankheiten beeinträchtigen das Gleichgewicht, beispielsweise ein Schlaganfall
- ansteckende Krankheit,
- rheumatoide Arthritis,
- Malignität
- Schwangerschaft oder bereiten Sie sich auf eine Schwangerschaft vor
- in den letzten 6 Monaten Knieinjektionen erhalten haben
- Vorgeschichte einer Knieoperation
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Studiengruppe
Triamcinolon plus Hyruan-Injektion
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Triamcinolon plus Hyruan-Injektionen, einmal pro Woche, 3 Wochen lang
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Experimental
Vitagen plus Hyruan-Injektion
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Vitagen plus Hyruan-Injektionen, einmal pro Woche, 3 Wochen lang
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo
normale Kochsalzlösung plus Hyruan-Injektion
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normale Kochsalzlösung plus Hyruan-Injektionen, einmal pro Woche, 3 Wochen lang
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Osteoarthritis-Index der Universitäten Western Ontario und McMaster
Zeitfenster: Veränderungen der Scores vom Ausgangswert zu einer Woche, einem Monat, 3 Monaten und 6 Monaten nach dreimaliger Injektion
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Beurteilung der kniebezogenen Leistung, Punkte: 0–100, ein höherer Wert bedeutet ein schlechteres Ergebnis
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Veränderungen der Scores vom Ausgangswert zu einer Woche, einem Monat, 3 Monaten und 6 Monaten nach dreimaliger Injektion
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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körperliche und funktionelle Leistung – Gehen
Zeitfenster: Änderungen der Zeit (Sekunden) vom Ausgangswert bis zu einer Woche, einem Monat, 3 Monaten und 6 Monaten nach dreimaliger Injektion
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10 Meter normale und schnelle Gehgeschwindigkeit
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Änderungen der Zeit (Sekunden) vom Ausgangswert bis zu einer Woche, einem Monat, 3 Monaten und 6 Monaten nach dreimaliger Injektion
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körperliche und funktionelle Leistung – Treppensteigen
Zeitfenster: Änderungen der Zeit (Sekunden) vom Ausgangswert bis zu einer Woche, einem Monat, 3 Monaten und 6 Monaten nach dreimaliger Injektion
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Zeit für Treppen hoch und runter
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Änderungen der Zeit (Sekunden) vom Ausgangswert bis zu einer Woche, einem Monat, 3 Monaten und 6 Monaten nach dreimaliger Injektion
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körperliche und funktionelle Leistung – Stuhlheben
Zeitfenster: Änderungen der Zeit (Sekunden) vom Ausgangswert bis zu einer Woche, einem Monat, 3 Monaten und 6 Monaten nach dreimaliger Injektion
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Zeit für 5 wiederholte Stuhlaufstehzeiten
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Änderungen der Zeit (Sekunden) vom Ausgangswert bis zu einer Woche, einem Monat, 3 Monaten und 6 Monaten nach dreimaliger Injektion
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körperliche funktionelle Leistungsbilanz
Zeitfenster: Änderungen der Zeit (Sekunden) vom Ausgangswert bis zu einer Woche, einem Monat, 3 Monaten und 6 Monaten nach dreimaliger Injektion
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Zeit für einen Test
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Änderungen der Zeit (Sekunden) vom Ausgangswert bis zu einer Woche, einem Monat, 3 Monaten und 6 Monaten nach dreimaliger Injektion
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Outcome-Score für Knieverletzungen und Arthrose
Zeitfenster: Veränderungen der Scores vom Ausgangswert zu einer Woche, einem Monat, 3 Monaten und 6 Monaten nach dreimaliger Injektion
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Beurteilung der Knie-Arthrose-Funktion, Werte: 0–100, ein höherer Wert bedeutet ein besseres Ergebnis
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Veränderungen der Scores vom Ausgangswert zu einer Woche, einem Monat, 3 Monaten und 6 Monaten nach dreimaliger Injektion
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Ru-Lan Hsieh, MD, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. August 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Juli 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Juli 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Januar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Januar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. Februar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. Februar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Januar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Gelenkerkrankungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Rheumatische Erkrankungen
- Arthritis
- Arthrose
- Arthrose, Knie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Entzündungshemmende Mittel
- Immunologische Faktoren
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Schutzmittel
- Adjuvantien, Immunologische
- Visco-Ergänzungen
- Triamcinolon
- Hyaluronsäure
Andere Studien-ID-Nummern
- MOST109-2314-B-341-001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Beschreibung des IPD-Plans
Auf Anfrage werden die Daten an andere Forscher weitergegeben.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Die Daten werden nach der Veröffentlichung und für ein Jahr nach der Veröffentlichung verfügbar sein.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Anfrage per Post an den Ermittler.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
- Einwilligungserklärung (ICF)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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