Virkninger af knæinjektioner på patienter med knæartrose
20. januar 2022 opdateret af: Taipei Medical University
Terapeutiske virkninger af intraartikulære knæinjektioner på patienter med knæartrose: et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret klinisk forsøg
Brug af et dobbeltblindt, randomiseret, placebo-kontrolleret design til at sammenligne de umiddelbare, kortsigtede og mellemlange yderligere terapeutiske virkninger af ultralydsvejledt kortikosteroidinjektion og dextrose-injektion med hyaluronsyreinjektion på patienter med knæartrose. af international klassifikation af funktionsevne, handicap og sundhed.
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I alt vil der blive indsamlet 60 patienter. Deltagerne vil blive randomiseret i tre grupper, herunder hyaluronsyre kombineret kortikosteroidgruppe, hyaluronsyre kombineret dextrosegruppe og hyaluronsyre kombineret normal saltvandsgruppe (placebogruppe). Den funktionelle ydeevne og knærelaterede livskvalitet (Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index、Knæskade og slidgigt resultat), smerte (tryktærskel ved smertetryksergometer) og fysisk aktivitet (10 meter normal og hurtig gang, op og nedenunder, 5 gentagne stole-rejsningstider, timet op og gå-test) og billedprogression ved ultralyd i høj opløsning vil blive evalueret før behandling, en uge efter injektioner, en måned efter injektioner, tre måneder efter injektioner og seks måneder efter injektioner.
Deltagere og evaluatorer vil begge blive blindet over for gruppens tildeling under hele interventionsforløbet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
60
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 111-01
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- klinisk diagnose af knæartrose
- kan gå 15 meter
- Kellgren-Lawrence klasse 2 eller højere
- kan følge op i 6 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Større sygdomme vil påvirke balancen, såsom slagtilfælde
- smitsom sygdom,
- rheumatoid arthritis,
- malignitet
- graviditet eller forberede sig på at blive gravid
- modtaget knæinjektioner inden for de seneste 6 måneder
- tidligere knæoperationshistorie
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Studiegruppe
triamcinolon plus hyruan injektion
|
triamcinolon plus hyruan injektioner, én gang om ugen, i 3 uger
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Eksperimentel
vitagen plus hyruan injektion
|
vitagen plus hyruan injektioner, én gang om ugen, i 3 uger
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
normal saltvand plus hyruan injektion
|
normal saltvand plus hyruan injektioner, én gang om ugen, i 3 uger
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index
Tidsramme: ændringer af score fra baseline til en uge, en måned, 3 måneder og 6 måneder efter 3 gange med injektioner
|
vurdere knærelaterede præstationer, score: 0-100, højere score indikerer et dårligere resultat
|
ændringer af score fra baseline til en uge, en måned, 3 måneder og 6 måneder efter 3 gange med injektioner
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
fysisk funktionel præstationsgang
Tidsramme: ændringer af tid (sekunder) fra baseline til en uge, en måned, 3 måneder og 6 måneder efter 3 ganges injektioner
|
10 meter normal og hurtig ganghastighed
|
ændringer af tid (sekunder) fra baseline til en uge, en måned, 3 måneder og 6 måneder efter 3 ganges injektioner
|
|
fysisk funktionel præstation-trappegang
Tidsramme: ændringer af tid (sekunder) fra baseline til en uge, en måned, 3 måneder og 6 måneder efter 3 ganges injektioner
|
tid til op og ned af trapper
|
ændringer af tid (sekunder) fra baseline til en uge, en måned, 3 måneder og 6 måneder efter 3 ganges injektioner
|
|
fysisk funktionel præstation-stol hævede
Tidsramme: ændringer af tid (sekunder) fra baseline til en uge, en måned, 3 måneder og 6 måneder efter 3 ganges injektioner
|
tid til 5 gentagne stolerejsetid
|
ændringer af tid (sekunder) fra baseline til en uge, en måned, 3 måneder og 6 måneder efter 3 ganges injektioner
|
|
fysisk funktionel præstationsbalance
Tidsramme: ændringer af tid (sekunder) fra baseline til en uge, en måned, 3 måneder og 6 måneder efter 3 ganges injektioner
|
tid til op og gå test
|
ændringer af tid (sekunder) fra baseline til en uge, en måned, 3 måneder og 6 måneder efter 3 ganges injektioner
|
|
Resultatscore for knæskade og slidgigt
Tidsramme: ændringer af score fra baseline til en uge, en måned, 3 måneder og 6 måneder efter 3 gange med injektioner
|
vurdere knæ slidgigt relateret funktion, score: 0-100, højere score indikerer et bedre resultat
|
ændringer af score fra baseline til en uge, en måned, 3 måneder og 6 måneder efter 3 gange med injektioner
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Ru-Lan Hsieh, MD, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. juli 2022
Studieafslutning (Forventet)
31. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. januar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. januar 2022
Først opslået (Faktiske)
2. februar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. februar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. januar 2022
Sidst verificeret
1. januar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Ledsygdomme
- Muskuloskeletale sygdomme
- Reumatiske sygdomme
- Gigt
- Slidgigt
- Slidgigt, knæ
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Anti-inflammatoriske midler
- Immunologiske faktorer
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Beskyttelsesagenter
- Adjuvanser, immunologiske
- Viskostilskud
- Triamcinolon
- Hyaluronsyre
Andre undersøgelses-id-numre
- MOST109-2314-B-341-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Efter anmodning vil data blive delt med andre forskere.
IPD-delingstidsramme
Dataene vil blive tilgængelige efter offentliggørelse og i et år efter offentliggørelse.
IPD-delingsadgangskriterier
Anmodning pr. mail til efterforskeren.
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Formular til informeret samtykke (ICF)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .