変形性膝関節症患者に対する膝注射の影響
2022年1月20日 更新者:Taipei Medical University
変形性膝関節症患者に対する膝関節内注射の治療効果:二重盲検、ランダム化、プラセボ対照臨床試験
二重盲検、ランダム化、プラセボ対照デザインを使用して、変形性膝関節症患者に対する超音波ガイド下コルチコステロイド注射およびブドウ糖注射とヒアルロン酸注射の即時、短期、中期の追加治療効果を比較する。国際機能分類、障害および健康分類。
調査の概要
詳細な説明
合計60人の患者が収集されます。 参加者は、ヒアルロン酸とコルチコステロイドを組み合わせたグループ、ヒアルロン酸とブドウ糖を組み合わせたグループ、ヒアルロン酸と生理食塩水を組み合わせたグループ(プラセボグループ)の 3 つのグループにランダムに分けられます。 機能的パフォーマンスと膝関連の生活の質(西オンタリオ大学およびマクマスター大学の変形性関節症指数、膝損傷および変形性関節症アウトカムスコア)、痛み(疼痛圧力エルゴメータによる圧力閾値)、および身体活動(10メートルの通常歩行および早歩き、上りおよび歩行)階下、5 回の椅子の立ち上がり時間の繰り返し、タイムアップ アンド ゴー テスト)および高解像度超音波による画像の進行を、治療前、注射後 1 週間、注射後 1 か月、注射後 3 か月、注射後 6 か月後に評価します。
参加者と評価者は両方とも、介入の全過程を通じてグループの割り当てについて知らされません。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Taipei、台湾、111-01
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年~85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 変形性膝関節症の臨床診断
- 15メートル歩くことができます
- ケルグレン・ローレンスグレード 2 以上
- 6ヶ月間のフォローアップが可能
除外基準:
- 脳卒中などの主要な病気はバランスに影響を及ぼします
- 感染症、
- 関節リウマチ、
- 悪性腫瘍
- 妊娠または妊娠の準備
- 過去6か月以内に膝に注射を受けた
- 過去の膝の手術歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:研究グループ
トリアムシノロン+ヒルアン注射
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トリアムシノロンとヒルアンの注射、週に1回、3週間
他の名前:
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アクティブコンパレータ:実験的
ビタミンプラスヒルアン注射
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ビタミンプラスヒルアン注射、週1回、3週間
他の名前:
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プラセボコンパレーター:プラセボ
生理食塩水とヒルアン注射
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生理食塩水とヒルアンの注射、週に 1 回、3 週間
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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西オンタリオ大学とマクマスター大学の変形性関節症指数
時間枠:ベースラインから3回の注射後1週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月後のスコアの変化
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膝関連のパフォーマンスを評価します。スコア: 0 ~ 100、スコアが高いほど悪い結果を示します。
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ベースラインから3回の注射後1週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月後のスコアの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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身体機能パフォーマンス - 歩行
時間枠:3回の注射後、ベースラインから1週間、1か月、3か月、6か月後の時間の変化(秒)
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10メートルの通常の歩行速度と速い歩行速度
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3回の注射後、ベースラインから1週間、1か月、3か月、6か月後の時間の変化(秒)
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身体機能パフォーマンス - 階段の上り下り
時間枠:3回の注射後、ベースラインから1週間、1か月、3か月、6か月後の時間の変化(秒)
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階段の上り下りの時間
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3回の注射後、ベースラインから1週間、1か月、3か月、6か月後の時間の変化(秒)
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身体機能パフォーマンス - 椅子からの立ち上がり
時間枠:3回の注射後、ベースラインから1週間、1か月、3か月、6か月後の時間の変化(秒)
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椅子の立ち上がりを5回繰り返す時間
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3回の注射後、ベースラインから1週間、1か月、3か月、6か月後の時間の変化(秒)
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身体機能パフォーマンスバランス
時間枠:3回の注射後、ベースラインから1週間、1か月、3か月、6か月後の時間の変化(秒)
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起動テストの時間
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3回の注射後、ベースラインから1週間、1か月、3か月、6か月後の時間の変化(秒)
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膝の怪我と変形性関節症のアウトカムスコア
時間枠:ベースラインから3回の注射後1週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月後のスコアの変化
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変形性膝関節症関連機能を評価します。スコア: 0 ~ 100、スコアが高いほど良好な結果を示します。
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ベースラインから3回の注射後1週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月後のスコアの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア:Ru-Lan Hsieh, MD、Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月1日
一次修了 (予想される)
2022年7月31日
研究の完了 (予想される)
2022年7月31日
試験登録日
最初に提出
2022年1月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月20日
最初の投稿 (実際)
2022年2月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月20日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MOST109-2314-B-341-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ご要望に応じて、データは他の研究者と共有されます。
IPD 共有時間枠
データは公開後、公開から 1 年間利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
調査員に郵送で請求してください。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
トリアムシノロンとヒルアンの臨床試験
-
Smith & Nephew Orthopaedics (Beijing) Limited完了
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Temple UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes of Health (NIH)完了
-
Yonsei Universityまだ募集していません脳卒中のリスクが高い患者における心房細動/粗動大韓民国
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Laboratoires URGO募集糖尿病性足潰瘍 | 静脈性下肢潰瘍 | 実生活の研究 | TLC-NOSF ドレッシング | QoLアンケートフランス
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Western Health and Social Care TrustRoche Pharma AGわからない
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University Hospital, Linkoeping積極的、募集していない
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University of SaskatchewanMemorial University of Newfoundland招待による登録
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Istituto Clinico Humanitas Mater Dominiまだ募集していません