무릎 골관절염 환자에 대한 무릎 주사의 효과
2022년 1월 20일 업데이트: Taipei Medical University
무릎 골관절염 환자에 대한 무릎 관절 내 주사의 치료 효과: 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 임상 시험
무릎 골관절염 환자에 대한 초음파 유도 코르티코스테로이드 주사 및 포도당 주사와 히알루론산 주사의 즉각적, 단기 및 중기 추가 치료 효과를 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 설계를 사용하여 기초 기능, 장애 및 건강의 국제 분류.
연구 개요
상세 설명
총 60명의 환자가 수집됩니다. 참가자들은 히알루론산 복합 코르티코스테로이드 그룹, 히알루론산 복합 덱스트로스 그룹, 히알루론산 복합 일반 식염수 그룹(플라시보 그룹)을 포함한 세 그룹으로 무작위 배정됩니다. 기능 수행 및 무릎 관련 삶의 질(Western Ontario 및 McMaster 대학의 골관절염 지수, 무릎 부상 및 골관절염 결과 점수), 통증(통증 압력 에르고미터에 의한 압력 역치) 및 신체 활동(10미터 정상 및 빠른 걷기, 시술 전, 주사 후 1주일, 주사 후 1개월, 주사 후 3개월, 주사 6개월 후 고해상도 초음파로 영상 진행 정도를 평가합니다.
참가자와 평가자는 전체 개입 과정 동안 그룹의 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Taipei, 대만, 111-01
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 무릎 골관절염의 임상 진단
- 15미터를 걸을 수 있다
- Kellgren-Lawrence 등급 2 이상
- 6개월간 추적 관찰 가능
제외 기준:
- 주요 질병은 뇌졸중과 같은 균형에 영향을 미칩니다.
- 감염성 질병,
- 류머티스성 관절염,
- 강한 악의
- 임신 또는 임신 준비
- 지난 6개월 동안 무릎 주사를 맞았음
- 이전 무릎 수술 이력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 스터디 그룹
트리암시놀론 + 히루안 주사
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트리암시놀론 + 히루안 주사, 주 1회, 3주 동안
다른 이름들:
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활성 비교기: 실험적
비타젠 플러스 하이루안 주사
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vitagen + hyruan 주사, 주 1회, 3주 동안
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
생리식염수+히루안주사
|
생리 식염수 + 히루안 주사, 주 1회, 3주간
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Western Ontario 및 McMaster 대학 골관절염 지수
기간: 기준선에서 3회 주사 후 1주, 1개월, 3개월, 6개월로 점수 변화
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무릎 관련 성능 평가, 점수: 0-100, 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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기준선에서 3회 주사 후 1주, 1개월, 3개월, 6개월로 점수 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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신체 기능 수행 - 걷기
기간: 기준선에서 3회 주사 후 1주, 1개월, 3개월 및 6개월까지의 시간(초) 변화
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10미터 정상 및 빠른 보행 속도
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기준선에서 3회 주사 후 1주, 1개월, 3개월 및 6개월까지의 시간(초) 변화
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신체 기능 수행-계단 오르기
기간: 기준선에서 3회 주사 후 1주, 1개월, 3개월 및 6개월까지의 시간(초) 변화
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계단을 오르내리는 시간
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기준선에서 3회 주사 후 1주, 1개월, 3개월 및 6개월까지의 시간(초) 변화
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신체 기능 수행-의자 상승
기간: 기준선에서 3회 주사 후 1주, 1개월, 3개월 및 6개월까지의 시간(초) 변화
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5회 반복된 의자 상승 시간 동안의 시간
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기준선에서 3회 주사 후 1주, 1개월, 3개월 및 6개월까지의 시간(초) 변화
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신체 기능적 성능 균형
기간: 기준선에서 3회 주사 후 1주, 1개월, 3개월 및 6개월까지의 시간(초) 변화
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일어나서 시험을 볼 시간
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기준선에서 3회 주사 후 1주, 1개월, 3개월 및 6개월까지의 시간(초) 변화
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무릎 부상 및 골관절염 결과 점수
기간: 기준선에서 3회 주사 후 1주, 1개월, 3개월, 6개월로 점수 변화
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무릎 골관절염 관련 기능 평가, 점수: 0-100, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냄
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기준선에서 3회 주사 후 1주, 1개월, 3개월, 6개월로 점수 변화
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Ru-Lan Hsieh, MD, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 8월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 7월 31일
연구 완료 (예상)
2022년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 20일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 1월 20일
마지막으로 확인됨
2022년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MOST109-2314-B-341-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
요청에 따라 데이터는 다른 연구자와 공유됩니다.
IPD 공유 기간
데이터는 게시 후 및 게시 후 1년 동안 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
조사관에게 우편으로 요청하십시오.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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