Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A térd injekciók hatása a térdízületi osteoarthritisben szenvedő betegekre

2022. január 20. frissítette: Taipei Medical University

A térd intraartikuláris injekcióinak terápiás hatásai a térd osteoarthritisben szenvedő betegeknél: kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat

Kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos elrendezés alkalmazása az ultrahanggal vezérelt kortikoszteroid injekció és dextróz injekció azonnali, rövid és középtávú további terápiás hatásainak összehasonlítására térd osteoarthritisben szenvedő betegeknél a hialuronsav injekcióval. a működés, a fogyatékosság és az egészség nemzetközi osztályozása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Összesen 60 beteget gyűjtenek össze. A résztvevőket véletlenszerűen három csoportba osztják, beleértve a hialuronsav kombinált kortikoszteroid csoportot, a hialuronsav kombinált dextróz csoportot és a hialuronsav kombinált normál sóoldat csoportot (placebo csoport). A funkcionális teljesítmény és a térddel összefüggő életminőség (Western Ontario and McMaster Egyetem Osteoarthritis index, Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score), fájdalom (nyomásküszöb a fájdalomnyomás-ergométerrel) és fizikai aktivitás (10 méter normál és gyors séta, felfelé és földszinten, 5 ismételt székemelési idő, időzített és menj teszt) és a kép előrehaladását nagy felbontású ultrahanggal értékelik a kezelés előtt, egy héttel az injekciók után, egy hónappal az injekciók után, három hónappal az injekciók után és hat hónappal az injekciók után.

A résztvevők és az értékelők a beavatkozás teljes időtartama alatt nem látják a csoport elosztását.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
      • Taipei, Tajvan, 111-01
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. a térd osteoarthritis klinikai diagnózisa
  2. 15 métert tud sétálni
  3. Kellgren-Lawrence 2. fokozat vagy magasabb
  4. 6 hónapig nyomon követhető

Kizárási kritériumok:

  1. A főbb betegségek befolyásolják az egyensúlyt, például a stroke
  2. fertőző betegség,
  3. rheumatoid arthritis,
  4. rosszindulatú daganat
  5. terhesség vagy felkészülés a terhességre
  6. térd injekciót kapott az elmúlt 6 hónapban
  7. korábbi térdműtét története

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tanulócsoport
triamcinolon plusz hyruan injekció
Drog: Triamcinolon plusz hyruan
triamcinolon plusz hyruan injekciók, hetente egyszer, 3 héten keresztül
Más nevek:
  • kortikoszteroidok plusz hialuronsav
Aktív összehasonlító: Kísérleti
vitagen plus hyruan injekció
Drog: vitagen plus hyruan
vitagen plus hyruan injekciók, hetente egyszer, 3 héten keresztül
Más nevek:
  • dextróz plusz hialuronsav
Placebo Comparator: Placebo
normál sóoldat plusz hyruan injekció
Drog: normál sóoldat plusz hyruan
normál sóoldat plusz hyruan injekciók, hetente egyszer, 3 héten keresztül
Más nevek:
  • normál sóoldat plusz hialuronsav

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Western Ontario és a McMaster Egyetemek Osteoarthritis indexe
Időkeret: a pontszámok változása a kiindulási értékről egy hétre, egy hónapra, 3 hónapra és 6 hónapra háromszori injekció után
értékelje a térddel kapcsolatos teljesítményt, pontszámok: 0-100, a magasabb pontszám rosszabb eredményt jelez
a pontszámok változása a kiindulási értékről egy hétre, egy hónapra, 3 hónapra és 6 hónapra háromszori injekció után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
fizikai funkcionális teljesítmény-séta
Időkeret: az idő (másodperc) változása a kiindulási értékről egy hétre, egy hónapra, 3 hónapra és 6 hónapra háromszori injekció után
10 méter normál és gyors járási sebesség
az idő (másodperc) változása a kiindulási értékről egy hétre, egy hónapra, 3 hónapra és 6 hónapra háromszori injekció után
fizikai funkcionális teljesítmény - lépcsőzés
Időkeret: az idő (másodperc) változása a kiindulási értékről egy hétre, egy hónapra, 3 hónapra és 6 hónapra háromszori injekció után
ideje fel és le lépcsőzni
az idő (másodperc) változása a kiindulási értékről egy hétre, egy hónapra, 3 hónapra és 6 hónapra háromszori injekció után
fizikai funkcionális teljesítmény-székemelés
Időkeret: az idő (másodperc) változása a kiindulási értékről egy hétre, egy hónapra, 3 hónapra és 6 hónapra háromszori injekció után
5 ismételt székemelési idő
az idő (másodperc) változása a kiindulási értékről egy hétre, egy hónapra, 3 hónapra és 6 hónapra háromszori injekció után
fizikai funkcionális teljesítmény-egyensúly
Időkeret: az idő (másodperc) változása a kiindulási értékről egy hétre, egy hónapra, 3 hónapra és 6 hónapra háromszori injekció után
ideje felkelni és menni tesztelni
az idő (másodperc) változása a kiindulási értékről egy hétre, egy hónapra, 3 hónapra és 6 hónapra háromszori injekció után
Térdsérülés és osteoarthritis eredménypontszáma
Időkeret: a pontszámok változása a kiindulási értékről egy hétre, egy hónapra, 3 hónapra és 6 hónapra háromszori injekció után
értékeli a térd osteoarthritishez kapcsolódó funkcióját, pontszámok: 0-100, a magasabb pontszám jobb eredményt jelez
a pontszámok változása a kiindulási értékről egy hétre, egy hónapra, 3 hónapra és 6 hónapra háromszori injekció után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Taipei Medical University

Együttműködők

Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Ru-Lan Hsieh, MD, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. július 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. január 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 20.

Első közzététel (Tényleges)

2022. február 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. február 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 20.

Utolsó ellenőrzés

2022. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MOST109-2314-B-341-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Kérésre az adatokat más kutatókkal is megosztjuk.

IPD megosztási időkeret

Az adatok a közzétételt követően és a megjelenéstől számított egy évig lesznek elérhetőek.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Kérelem levélben a nyomozóhoz.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Térd Osteoarthritis

Klinikai vizsgálatok a Triamcinolon plusz hyruan

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Albania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel