Polviruiskeiden vaikutukset potilaisiin, joilla on polven nivelrikko
torstai 20. tammikuuta 2022 päivittänyt: Taipei Medical University
Polven nivelensisäisten injektioiden terapeuttiset vaikutukset potilailla, joilla on polven nivelrikko: kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus
Käyttämällä kaksoissokkoutettua, satunnaistettua, lumekontrolloitua mallia ultraääniohjatun kortikosteroidi-injektion ja dekstroosi-injektion välittömien, lyhytaikaisten ja keskipitkän aikavälin terapeuttisten lisävaikutusten vertaamiseksi hyaluronihappoinjektioon potilailla, joilla on polven nivelrikko. kansainvälisen toiminnan, vammaisuuden ja terveyden luokituksen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaita kerätään yhteensä 60. Osallistujat satunnaistetaan kolmeen ryhmään, mukaan lukien hyaluronihappoyhdistetty kortikosteroidiryhmä, hyaluronihappoyhdistetty dekstroosiryhmä ja hyaluronihappo yhdistetty normaali suolaliuosryhmä (plaseboryhmä). Toiminnallinen suorituskyky ja polviin liittyvä elämänlaatu (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis index, Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score), kipu (paineen kynnys kipupaineergometrin mukaan) ja fyysinen aktiivisuus (10 metrin normaali ja nopea kävely, ylös ja alakerrassa, 5 toistuvaa tuolin nousuaikaa, ajastettu ylös ja mene -testi) ja kuvan eteneminen korkearesoluutioisella ultraäänellä arvioidaan ennen hoitoa, viikko injektioiden jälkeen, kuukausi injektioiden jälkeen, kolme kuukautta injektioiden jälkeen ja kuusi kuukautta injektioiden jälkeen.
Osallistujat ja arvioijat ovat molemmat sokeita ryhmän sijoituksista koko interventiojakson ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan, 111-01
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- polven nivelrikon kliininen diagnoosi
- voi kävellä 15 metriä
- Kellgren-Lawrence luokka 2 tai korkeampi
- voi seurata 6 kuukautta
Poissulkemiskriteerit:
- Tärkeimmät sairaudet, kuten aivohalvaus, vaikuttavat tasapainoon
- tarttuva tauti,
- nivelreuma,
- pahanlaatuisuus
- raskautta tai valmistautua raskaaksi
- saanut polviruiskeet viimeisen 6 kuukauden aikana
- aiempi polvileikkaushistoria
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Opiskeluryhmä
triamcinoloni plus hyruan-injektio
|
triamcinolone plus hyruan-injektiot, kerran viikossa, 3 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Kokeellinen
vitagen plus hyruan -injektio
|
vitagen plus hyruan -injektiot, kerran viikossa, 3 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
normaali suolaliuos plus hyruan-injektio
|
normaali suolaliuos plus hyruan-injektiot, kerran viikossa, 3 viikon ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksi
Aikaikkuna: pistemäärän muutokset lähtötasosta yhden viikon, kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla kolmen injektion jälkeen
|
arvioi polveen liittyvää suorituskykyä, pisteet: 0-100, korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta
|
pistemäärän muutokset lähtötasosta yhden viikon, kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla kolmen injektion jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
fyysinen toiminnallinen suoritus-kävely
Aikaikkuna: ajan (sekuntien) muutokset lähtötilanteesta yhden viikon, yhden kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla kolmen injektion jälkeen
|
10 metriä normaali ja nopea kävelynopeus
|
ajan (sekuntien) muutokset lähtötilanteesta yhden viikon, yhden kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla kolmen injektion jälkeen
|
|
fyysinen toimintakyky - portaiden kiipeäminen
Aikaikkuna: ajan (sekuntien) muutokset lähtötilanteesta yhden viikon, yhden kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla kolmen injektion jälkeen
|
aika nousta ja laskea portaita
|
ajan (sekuntien) muutokset lähtötilanteesta yhden viikon, yhden kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla kolmen injektion jälkeen
|
|
fyysinen toiminnallinen suorituskyky-tuoli nousee
Aikaikkuna: ajan (sekuntien) muutokset lähtötilanteesta yhden viikon, yhden kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla kolmen injektion jälkeen
|
aika 5 toistuvaa tuolin nostoaikaa
|
ajan (sekuntien) muutokset lähtötilanteesta yhden viikon, yhden kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla kolmen injektion jälkeen
|
|
fyysinen toiminnallinen suorituskyky-tasapaino
Aikaikkuna: ajan (sekuntien) muutokset lähtötilanteesta yhden viikon, yhden kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla kolmen injektion jälkeen
|
aika nousta ja mennä testaamaan
|
ajan (sekuntien) muutokset lähtötilanteesta yhden viikon, yhden kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla kolmen injektion jälkeen
|
|
Polvivamman ja nivelrikon tulos
Aikaikkuna: pistemäärän muutokset lähtötasosta yhden viikon, kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla kolmen injektion jälkeen
|
arvioida polven nivelrikkoon liittyvää toimintaa, pisteet: 0-100, korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa lopputulosta
|
pistemäärän muutokset lähtötasosta yhden viikon, kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla kolmen injektion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Ru-Lan Hsieh, MD, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 31. heinäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 31. heinäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 2. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 2. helmikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. tammikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Niveltulehdus
- Nivelrikko
- Nivelrikko, polvi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Immunologiset tekijät
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Suojaavat aineet
- Adjuvantit, immunologiset
- Viskolisäaineet
- Triamcinoloni
- Hyaluronihappo
Muut tutkimustunnusnumerot
- MOST109-2314-B-341-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Pyynnöstä tiedot jaetaan muiden tutkijoiden kanssa.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot tulevat saataville julkaisemisen jälkeen ja vuoden ajan julkaisemisesta.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pyyntö postitse tutkijalle.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .