Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ zastrzyków kolanowych na pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego

20 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Taipei Medical University

Efekty terapeutyczne wstrzyknięć dostawowych do stawu kolanowego u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego: podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie kliniczne

Wykorzystując podwójnie ślepy, randomizowany, kontrolowany placebo projekt, aby porównać natychmiastowe, krótkoterminowe i średnioterminowe dodatkowe efekty terapeutyczne wstrzyknięcia kortykosteroidu pod kontrolą USG i wstrzyknięcia dekstrozy z wstrzyknięciem kwasu hialuronowego u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego, na podstawie Międzynarodowej Klasyfikacji Funkcjonowania, Niepełnosprawności i Zdrowia.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W sumie zostanie przyjętych 60 pacjentów. Uczestnicy zostaną losowo podzieleni na trzy grupy, w tym grupę z kwasem hialuronowym połączonym z kortykosteroidami, grupę z kwasem hialuronowym połączony z dekstrozą i grupę z kwasem hialuronowym połączony z normalną solą fizjologiczną (grupa placebo). Sprawność funkcjonalna i jakość życia związana z kolanem (wskaźnik choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontario i uniwersytetów McMaster, wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów), ból (próg ciśnienia na ergometrze bólu i ciśnienia bólu) oraz aktywność fizyczna (10 metrów normalnego i szybkiego marszu, w górę i w dół) na dole, 5 powtórzeń wznoszenia krzesła, test timed up and go) oraz progresja obrazu za pomocą ultrasonografii o wysokiej rozdzielczości zostaną ocenione przed leczeniem, tydzień po wstrzyknięciach, jeden miesiąc po wstrzyknięciach, trzy miesiące po wstrzyknięciach i sześć miesięcy po wstrzyknięciach.

Zarówno uczestnicy, jak i ewaluatorzy będą ślepi na alokację grupy podczas całego przebiegu interwencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 111-01
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. diagnostyka kliniczna choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego
  2. może przejść 15 metrów
  3. Kellgren-Lawrence stopień 2 lub wyższy
  4. może obserwować przez 6 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  1. Poważne choroby zaburzą równowagę, takie jak udar
  2. choroba zakaźna,
  3. reumatoidalne zapalenie stawów,
  4. złośliwość
  5. ciąży lub przygotować się do ciąży
  6. otrzymało zastrzyki na kolano w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  7. poprzednia historia operacji kolana

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kółko naukowe
zastrzyk z triamcynolonu i hyruanu
Lek: Triamcynolon plus hyruan
zastrzyki z triamcynolonu i hyruanu, raz w tygodniu, przez 3 tygodnie
Inne nazwy:
  • kortykosteroidy plus kwas hialuronowy
Aktywny komparator: Eksperymentalny
Vitagen plus hyruan w zastrzyku
Lek: vitagena plus hyruan
zastrzyki vitagen plus hyruan raz w tygodniu przez 3 tygodnie
Inne nazwy:
  • dekstroza plus kwas hialuronowy
Komparator placebo: Placebo
normalna sól fizjologiczna plus zastrzyk z hyruanu
Lek: zwykła sól fizjologiczna plus hyruan
zastrzyki z normalnej soli fizjologicznej plus hyruan, raz w tygodniu, przez 3 tygodnie
Inne nazwy:
  • sól fizjologiczna plus kwas hialuronowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontario i McMaster Universities
Ramy czasowe: zmiany punktacji od wartości początkowej do jednego tygodnia, jednego miesiąca, 3 miesięcy i 6 miesięcy po 3-krotnym wstrzyknięciu
ocenić wydajność związaną z kolanem, wyniki: 0-100, wyższy wynik oznacza gorszy wynik
zmiany punktacji od wartości początkowej do jednego tygodnia, jednego miesiąca, 3 miesięcy i 6 miesięcy po 3-krotnym wstrzyknięciu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wydajność fizyczna funkcjonalna - chodzenie
Ramy czasowe: zmiany czasu (sekundy) od wartości początkowej do jednego tygodnia, jednego miesiąca, 3 miesięcy i 6 miesięcy po 3-krotnym wstrzyknięciu
10 metrów normalna i szybka prędkość marszu
zmiany czasu (sekundy) od wartości początkowej do jednego tygodnia, jednego miesiąca, 3 miesięcy i 6 miesięcy po 3-krotnym wstrzyknięciu
sprawność fizyczna – wchodzenie po schodach
Ramy czasowe: zmiany czasu (sekundy) od wartości początkowej do jednego tygodnia, jednego miesiąca, 3 miesięcy i 6 miesięcy po 3-krotnym wstrzyknięciu
czas na schody w górę i w dół
zmiany czasu (sekundy) od wartości początkowej do jednego tygodnia, jednego miesiąca, 3 miesięcy i 6 miesięcy po 3-krotnym wstrzyknięciu
Fizyczna funkcjonalna wydajność - krzesło wznoszące się
Ramy czasowe: zmiany czasu (sekundy) od wartości początkowej do jednego tygodnia, jednego miesiąca, 3 miesięcy i 6 miesięcy po 3-krotnym wstrzyknięciu
czas na 5 powtórzeń czasu podnoszenia krzesła
zmiany czasu (sekundy) od wartości początkowej do jednego tygodnia, jednego miesiąca, 3 miesięcy i 6 miesięcy po 3-krotnym wstrzyknięciu
równowaga wydajności fizycznej i funkcjonalnej
Ramy czasowe: zmiany czasu (sekundy) od wartości początkowej do jednego tygodnia, jednego miesiąca, 3 miesięcy i 6 miesięcy po 3-krotnym wstrzyknięciu
czas na test up and go
zmiany czasu (sekundy) od wartości początkowej do jednego tygodnia, jednego miesiąca, 3 miesięcy i 6 miesięcy po 3-krotnym wstrzyknięciu
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów
Ramy czasowe: zmiany punktacji od wartości początkowej do jednego tygodnia, jednego miesiąca, 3 miesięcy i 6 miesięcy po 3-krotnym wstrzyknięciu
ocenić funkcję związaną z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego, wyniki: 0-100, wyższy wynik oznacza lepszy wynik
zmiany punktacji od wartości początkowej do jednego tygodnia, jednego miesiąca, 3 miesięcy i 6 miesięcy po 3-krotnym wstrzyknięciu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Taipei Medical University

Współpracownicy

Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Ru-Lan Hsieh, MD, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 lipca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MOST109-2314-B-341-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Na żądanie dane zostaną udostępnione innym badaczom.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne po publikacji i przez rok od publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Prośba pocztą do badacza.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj