Efeitos das injeções no joelho em pacientes com osteoartrite do joelho
20 de janeiro de 2022 atualizado por: Taipei Medical University
Efeitos terapêuticos de injeções intra-articulares no joelho em pacientes com osteoartrite do joelho: um ensaio clínico duplo-cego, randomizado e controlado por placebo
Usando um projeto duplo-cego, randomizado, controlado por placebo para comparar os efeitos terapêuticos adicionais imediatos, de curto prazo e intermediários da injeção de corticosteróide guiada por ultrassom e injeção de dextrose à injeção de ácido hialurônico em pacientes com osteoartrite de joelho, sob a base da Classificação Internacional de Funcionalidade, Incapacidade e Saúde.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Descrição detalhada
Serão colhidos 60 pacientes. Os participantes serão randomizados em três grupos, incluindo o grupo ácido hialurônico combinado com corticosteroide, grupo ácido hialurônico combinado com dextrose e ácido hialurônico combinado com solução salina normal (grupo placebo). O desempenho funcional e qualidade de vida relacionada ao joelho (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis index、Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score), dor (limiar de pressão por ergômetro de pressão de dor) e atividade física (10 metros normal e caminhada rápida, subir e andar de baixo, 5 repetições do tempo de levantar da cadeira, timed up and go test) e progressão da imagem por ultrassom de alta resolução serão avaliados antes do tratamento, uma semana após as injeções, um mês após as injeções, três meses após as injeções e seis meses após as injeções.
Os participantes e avaliadores estarão cegos para a alocação do grupo durante todo o curso da intervenção.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Taipei, Taiwan, 111-01
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico clínico de artrose de joelho
- pode andar por 15 metros
- Kellgren-Lawrence grau 2 ou superior
- pode acompanhar por 6 meses
Critério de exclusão:
- As principais doenças afetarão o equilíbrio, como o AVC
- doença infecciosa,
- artrite reumatoide,
- malignidade
- gravidez ou se preparar para engravidar
- recebeu injeções no joelho nos últimos 6 meses
- história anterior de operação no joelho
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Estudos
injeção de triancinolona mais hyruan
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injeções de triancinolona mais hyruan, uma vez por semana, por 3 semanas
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Experimental
injeção de vitagen mais hyruan
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injeções de vitagen plus hyruan, uma vez por semana, durante 3 semanas
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
solução salina normal mais injeção de hyruan
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solução salina normal mais injeções de hyruan, uma vez por semana, durante 3 semanas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster
Prazo: alterações das pontuações desde o início até uma semana, um mês, 3 meses e 6 meses após 3 injeções
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avaliar o desempenho relacionado ao joelho, pontuação: 0-100, pontuação mais alta indica um resultado pior
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alterações das pontuações desde o início até uma semana, um mês, 3 meses e 6 meses após 3 injeções
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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desempenho físico funcional-caminhada
Prazo: mudanças de tempo (segundos) desde o início até uma semana, um mês, 3 meses e 6 meses após 3 injeções
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10 metros de velocidade de caminhada normal e rápida
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mudanças de tempo (segundos) desde o início até uma semana, um mês, 3 meses e 6 meses após 3 injeções
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desempenho físico funcional - subir escadas
Prazo: mudanças de tempo (segundos) desde o início até uma semana, um mês, 3 meses e 6 meses após 3 injeções
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tempo para subir e descer escadas
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mudanças de tempo (segundos) desde o início até uma semana, um mês, 3 meses e 6 meses após 3 injeções
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desempenho físico funcional - levantar da cadeira
Prazo: mudanças de tempo (segundos) desde o início até uma semana, um mês, 3 meses e 6 meses após 3 injeções
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tempo para 5 repetições do tempo de levantar da cadeira
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mudanças de tempo (segundos) desde o início até uma semana, um mês, 3 meses e 6 meses após 3 injeções
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desempenho funcional físico-equilíbrio
Prazo: mudanças de tempo (segundos) desde o início até uma semana, um mês, 3 meses e 6 meses após 3 injeções
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hora do teste up and go
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mudanças de tempo (segundos) desde o início até uma semana, um mês, 3 meses e 6 meses após 3 injeções
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Pontuação de resultados de lesões de joelho e osteoartrite
Prazo: alterações das pontuações desde o início até uma semana, um mês, 3 meses e 6 meses após 3 injeções
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avaliar a função relacionada à osteoartrite do joelho, pontuações: 0-100, pontuação mais alta indica um melhor resultado
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alterações das pontuações desde o início até uma semana, um mês, 3 meses e 6 meses após 3 injeções
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Ru-Lan Hsieh, MD, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de julho de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de julho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
2 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de janeiro de 2022
Última verificação
1 de janeiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Artrite
- Osteoartrite
- Osteoartrite, Joelho
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Antiinflamatórios
- Fatores imunológicos
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes de proteção
- Adjuvantes Imunológicos
- Viscossuplementos
- Triancinolona
- Ácido hialurônico
Outros números de identificação do estudo
- MOST109-2314-B-341-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Mediante solicitação, os dados serão compartilhados com outros pesquisadores.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados ficarão disponíveis após a publicação e por um ano desde a publicação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Pedido por correio ao investigador.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .