Efectos de las inyecciones de rodilla en pacientes con osteoartritis de rodilla
20 de enero de 2022 actualizado por: Taipei Medical University
Efectos terapéuticos de las inyecciones intraarticulares de rodilla en pacientes con osteoartritis de rodilla: un ensayo clínico doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo
Usando un diseño doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo para comparar los efectos terapéuticos adicionales inmediatos, a corto y mediano plazo de la inyección de corticosteroides guiada por ultrasonido y la inyección de dextrosa con la inyección de ácido hialurónico en pacientes con osteoartritis de rodilla, bajo la base de la Clasificación Internacional del Funcionamiento, la Discapacidad y la Salud.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se recogerán un total de 60 pacientes. Los participantes serán aleatorizados en tres grupos, incluido el grupo de corticosteroides combinados con ácido hialurónico, el grupo de dextrosa combinado con ácido hialurónico y el grupo de solución salina normal combinada con ácido hialurónico (grupo placebo). El rendimiento funcional y la calidad de vida relacionada con la rodilla (índice de osteoartritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster, puntaje de resultado de lesión de la rodilla y osteoartritis), el dolor (umbral de presión por el ergómetro de presión del dolor) y la actividad física (10 metros de caminata normal y rápida, arriba y abajo). abajo, 5 tiempos repetidos para levantarse de la silla, prueba de cronometraje y marcha) y la progresión de la imagen por ultrasonido de alta resolución se evaluarán antes del tratamiento, una semana después de las inyecciones, un mes después de las inyecciones, tres meses después de las inyecciones y seis meses después de las inyecciones.
Tanto los participantes como los evaluadores estarán cegados a la asignación del grupo durante todo el curso de la intervención.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Taipei, Taiwán, 111-01
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico clínico de la artrosis de rodilla
- puede caminar 15 metros
- Kellgren-Lawrence grado 2 o superior
- puede seguir durante 6 meses
Criterio de exclusión:
- Las principales enfermedades afectarán el equilibrio, como un accidente cerebrovascular
- enfermedad infecciosa,
- artritis reumatoide,
- malignidad
- embarazo o prepararse para quedar embarazada
- recibió inyecciones en la rodilla en los últimos 6 meses
- historial previo de operaciones de rodilla
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de estudio
inyección de triamcinolona más hyruan
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inyecciones de triamcinolona más hyruan, una vez por semana, durante 3 semanas
Otros nombres:
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Comparador activo: Experimental
inyección de vitamina más hyruan
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inyecciones de vitagen plus hyruan, una vez por semana, durante 3 semanas
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
solución salina normal más inyección de hyruan
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solución salina normal más inyecciones de hyruan, una vez por semana, durante 3 semanas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster
Periodo de tiempo: cambios en las puntuaciones desde el inicio hasta una semana, un mes, 3 meses y 6 meses después de 3 inyecciones
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evaluar el rendimiento relacionado con la rodilla, puntuaciones: 0-100, una puntuación más alta indica un peor resultado
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cambios en las puntuaciones desde el inicio hasta una semana, un mes, 3 meses y 6 meses después de 3 inyecciones
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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rendimiento físico funcional-caminar
Periodo de tiempo: cambios de tiempo (segundos) desde el inicio hasta una semana, un mes, 3 meses y 6 meses después de 3 inyecciones
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10 metros de velocidad de marcha normal y rápida
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cambios de tiempo (segundos) desde el inicio hasta una semana, un mes, 3 meses y 6 meses después de 3 inyecciones
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rendimiento físico funcional-subir escaleras
Periodo de tiempo: cambios de tiempo (segundos) desde el inicio hasta una semana, un mes, 3 meses y 6 meses después de 3 inyecciones
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tiempo para subir y bajar escaleras
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cambios de tiempo (segundos) desde el inicio hasta una semana, un mes, 3 meses y 6 meses después de 3 inyecciones
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rendimiento físico funcional-levantamiento de silla
Periodo de tiempo: cambios de tiempo (segundos) desde el inicio hasta una semana, un mes, 3 meses y 6 meses después de 3 inyecciones
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tiempo para 5 tiempos repetidos de levantarse de la silla
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cambios de tiempo (segundos) desde el inicio hasta una semana, un mes, 3 meses y 6 meses después de 3 inyecciones
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rendimiento físico funcional-equilibrio
Periodo de tiempo: cambios de tiempo (segundos) desde el inicio hasta una semana, un mes, 3 meses y 6 meses después de 3 inyecciones
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hora de levantarse y probar
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cambios de tiempo (segundos) desde el inicio hasta una semana, un mes, 3 meses y 6 meses después de 3 inyecciones
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Puntuación de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis
Periodo de tiempo: cambios en las puntuaciones desde el inicio hasta una semana, un mes, 3 meses y 6 meses después de 3 inyecciones
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evaluar la función relacionada con la artrosis de rodilla, puntuaciones: 0-100, una puntuación más alta indica un mejor resultado
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cambios en las puntuaciones desde el inicio hasta una semana, un mes, 3 meses y 6 meses después de 3 inyecciones
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Ru-Lan Hsieh, MD, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
31 de julio de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
2 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Artritis
- Osteoartritis
- Artrosis, Rodilla
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinflamatorios
- Factores inmunológicos
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Protectores
- Adyuvantes, Inmunológicos
- Viscosuplementos
- Triamcinolona
- Ácido hialurónico
Otros números de identificación del estudio
- MOST109-2314-B-341-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
A pedido, los datos serán compartidos con otros investigadores.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles después de la publicación y durante un año desde la publicación.
Criterios de acceso compartido de IPD
Solicitud por correo al investigador.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .