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Effetti delle iniezioni al ginocchio su pazienti con artrosi del ginocchio

20 gennaio 2022 aggiornato da: Taipei Medical University

Effetti terapeutici delle iniezioni intra-articolari del ginocchio su pazienti con artrosi del ginocchio: uno studio clinico in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo

Utilizzando un disegno in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per confrontare gli effetti terapeutici aggiuntivi immediati, a breve termine e a medio termine dell'iniezione di corticosteroidi guidati da ultrasuoni e dell'iniezione di destrosio rispetto all'iniezione di acido ialuronico su pazienti con artrosi del ginocchio, sulla base della Classificazione Internazionale del Funzionamento, della Disabilità e della Salute.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Saranno raccolti un totale di 60 pazienti. I partecipanti saranno randomizzati in tre gruppi, incluso il gruppo di corticosteroidi combinato con acido ialuronico, il gruppo destrosio combinato con acido ialuronico e il gruppo salino normale combinato con acido ialuronico (gruppo placebo). Le prestazioni funzionali e la qualità della vita correlata al ginocchio (indice di osteoartrite delle università dell'Ontario occidentale e McMaster, punteggio di infortunio al ginocchio e risultato dell'osteoartrite), dolore (soglia di pressione mediante ergometro della pressione del dolore) e attività fisica (camminata normale e veloce di 10 metri, salita e al piano di sotto, 5 ripetuti tempi di sollevamento della sedia, timed up and go test) e la progressione dell'immagine mediante ultrasuoni ad alta risoluzione saranno valutati prima del trattamento, una settimana dopo le iniezioni, un mese dopo le iniezioni, tre mesi dopo le iniezioni e sei mesi dopo le iniezioni.

I partecipanti ei valutatori saranno entrambi all'oscuro dell'allocazione del gruppo durante l'intero corso dell'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 111-01
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. diagnosi clinica di artrosi del ginocchio
  2. può camminare per 15 metri
  3. Kellgren-Lawrence grado 2 o superiore
  4. può seguire per 6 mesi

Criteri di esclusione:

  1. Le principali malattie influenzeranno l'equilibrio, come l'ictus
  2. malattia infettiva,
  3. artrite reumatoide,
  4. malignità
  5. gravidanza o prepararsi alla gravidanza
  6. ha ricevuto iniezioni al ginocchio negli ultimi 6 mesi
  7. precedente storia di operazione al ginocchio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di studio
triamcinolone più iniezione di hyruan
Droga: Triamcinolone più hyruan
triamcinolone più iniezioni di hyruan, una volta alla settimana, per 3 settimane
Altri nomi:
  • corticosteroidi più acido ialuronico
Comparatore attivo: Sperimentale
vitagen più iniezione di hyruan
Droga: vitagen più hyruan
iniezioni di vitagen plus hyruan, una volta alla settimana, per 3 settimane
Altri nomi:
  • destrosio più acido ialuronico
Comparatore placebo: Placebo
soluzione salina normale più iniezione di hyruan
Droga: soluzione salina normale più hyruan
soluzione salina normale più iniezioni di hyruan, una volta alla settimana, per 3 settimane
Altri nomi:
  • soluzione salina normale più acido ialuronico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di osteoartrite delle università dell'Ontario occidentale e della McMaster
Lasso di tempo: variazioni dei punteggi dal basale a una settimana, un mese, 3 mesi e 6 mesi dopo 3 volte di iniezioni
valutare le prestazioni relative al ginocchio, punteggi: 0-100, un punteggio più alto indica un risultato peggiore
variazioni dei punteggi dal basale a una settimana, un mese, 3 mesi e 6 mesi dopo 3 volte di iniezioni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
prestazione fisica funzionale-camminata
Lasso di tempo: variazioni di tempo (secondi) dal basale a una settimana, un mese, 3 mesi e 6 mesi dopo 3 volte di iniezioni
10 metri di velocità di camminata normale e veloce
variazioni di tempo (secondi) dal basale a una settimana, un mese, 3 mesi e 6 mesi dopo 3 volte di iniezioni
prestazioni fisiche funzionali-salire le scale
Lasso di tempo: variazioni di tempo (secondi) dal basale a una settimana, un mese, 3 mesi e 6 mesi dopo 3 volte di iniezioni
tempo per salire e scendere le scale
variazioni di tempo (secondi) dal basale a una settimana, un mese, 3 mesi e 6 mesi dopo 3 volte di iniezioni
prestazione fisica funzionale-aumento della sedia
Lasso di tempo: variazioni di tempo (secondi) dal basale a una settimana, un mese, 3 mesi e 6 mesi dopo 3 volte di iniezioni
tempo per 5 ripetuti tempi di alzata della sedia
variazioni di tempo (secondi) dal basale a una settimana, un mese, 3 mesi e 6 mesi dopo 3 volte di iniezioni
equilibrio delle prestazioni fisiche funzionali
Lasso di tempo: variazioni di tempo (secondi) dal basale a una settimana, un mese, 3 mesi e 6 mesi dopo 3 volte di iniezioni
tempo per il test up and go
variazioni di tempo (secondi) dal basale a una settimana, un mese, 3 mesi e 6 mesi dopo 3 volte di iniezioni
Punteggio di esito per lesioni al ginocchio e osteoartrite
Lasso di tempo: variazioni dei punteggi dal basale a una settimana, un mese, 3 mesi e 6 mesi dopo 3 volte di iniezioni
valutare la funzione correlata all'artrosi del ginocchio, punteggi: 0-100, un punteggio più alto indica un risultato migliore
variazioni dei punteggi dal basale a una settimana, un mese, 3 mesi e 6 mesi dopo 3 volte di iniezioni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Taipei Medical University

Collaboratori

Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Ru-Lan Hsieh, MD, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2020

Completamento primario (Anticipato)

31 luglio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

2 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MOST109-2314-B-341-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Su richiesta, i dati saranno condivisi con altri ricercatori.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili dopo la pubblicazione e per un anno dalla pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Richiesta per posta all'investigatore.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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