Vliv cílené hemodynamické terapie na krátkodobé pooperační komplikace u pacientů s rozsáhlými popáleninami
23. ledna 2022 aktualizováno: Liang Bing, Guangzhou Red Cross Hospital
Vliv cílené hemodynamické terapie na krátkodobé pooperační komplikace u pacientů s rozsáhlými popáleninami: randomizovaná kontrolovaná studie s jedním centrem
Zkoumat vliv cílené hemodynamické léčby na perfuzi a krátkodobou prognózu pacientů podstupujících transplantaci strupu v časném stadiu rozsáhlých popálenin.
Přehled studie
Detailní popis
Cíl: Zjistit vliv cílené hemodynamické léčby na perfuzi a krátkodobou prognózu pacientů podstupujících transplantaci strupu v časném stadiu rozsáhlých popálenin.
Metodika: Devadesát pět pacientů s rozsáhlými popáleninami, kteří podstoupili časnou transplantaci debridementu, bylo náhodně rozděleno do skupiny standardní hemodynamické léčby (kontrolní skupina) a skupiny cílené hemodynamické terapie (skupina GDHT), přičemž kontrolní skupina se řídila konvenčními parametry a GDHT skupina vedená SV na základě Vigileo. Primárním výstupem byl výskyt srdečních komplikací, plicních komplikací, neurologických onemocnění, akutního poškození ledvin a bolesti do 7 dnů po operaci. Sekundární výstup zahrnoval mikrocirkulační perfuzní metriky: laktát (lac), rozdíl parciálního tlaku oxidu uhličitého centrální žíla-arteriální (Pcv-aCO2).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guanzhou, Guangdong, Čína, 510220
- Guangzhou Redcross Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk je mezi 18 a 65 lety;
- oblast popáleniny ≥ 50 % celkové plochy povrchu popálenin (TBSA) nebo oblast poranění třetího stupně ≥ 20 % TBSA;
- pacienti podstoupí první operaci po tekutinové resuscitaci (po šokovém období). Typy operací zahrnují incizní dekompresi, escharektomii a kožní štěpy a tak dále.
Kritéria vyloučení:
- Těžké srdeční nebo plicní onemocnění před popáleninovým poraněním v kombinaci se závažným poškozením vnitřních orgánů.
- Pacienti nebo rodinní příslušníci odmítající informovaný souhlas s touto studií.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: GDHT (cílová hemodynamická terapie)
Před indukcí byl intravenózně podán složený laktát sodný 3 ml/kg/h jako bazální rehydratační objem a po indukci bylo podáno 200 ml roztoku elektrolytu.
Pokud se zdvihový objem (SV) zvýšil o >10 %, pokračovalo se 200 ml roztoku elektrolytu, dokud se SV nezvýšil
|
Před indukcí byl intravenózně podán složený laktát sodný 3 ml/kg/h jako bazální rehydratační objem a po indukci bylo podáno 200 ml roztoku elektrolytu.
Pokud se SV zvýšila >10 %, pokračovalo se v 200 ml roztoku elektrolytu, dokud se SV nezvýšila
|
|
Žádný zásah: řízení
Kontinuální infuze složeného laktátu sodného 5-7 ml/kg/h byla umožněna podání koloidního roztoku, noradrenalinu a dobutaminu podle uvážení anesteziologa.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt srdečních komplikací
Časové okno: do 7 dnů po operaci
|
Výskyt srdečních komplikací během 7 dnů po operaci (infarkt myokardu (elektrokardiogram (EKG) a/nebo koncentrace troponinu T v séru; nově vzniklá fibrilace síní)
|
do 7 dnů po operaci
|
|
Výskyt plicních komplikací
Časové okno: do 7 dnů po operaci
|
Výskyt plicních komplikací (pneumonie, plicní edém, pleurální výpotek, index oxygenace
|
do 7 dnů po operaci
|
|
Výskyt neurologických komplikací
Časové okno: do 7 dnů po operaci
|
Výskyt neurologických poruch do 7 dnů po operaci (mrtvice a delirium)
|
do 7 dnů po operaci
|
|
Výskyt akutního poškození ledvin
Časové okno: do 7 dnů po operaci
|
definované kritérii akutního poškození ledvin.
|
do 7 dnů po operaci
|
|
pooperační bolestivé stavy
Časové okno: do 7 dnů po operaci
|
pooperační bolest
|
do 7 dnů po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krevní lakát
Časové okno: před operací (T1)
|
indikátor související s perfuzí mikrocirkulace
|
před operací (T1)
|
|
Krevní lakát
Časové okno: 1 hodina do provozu (T2)
|
indikátor související s perfuzí mikrocirkulace
|
1 hodina do provozu (T2)
|
|
Krevní lakát
Časové okno: 2 hodiny do provozu (T3)
|
indikátor související s perfuzí mikrocirkulace
|
2 hodiny do provozu (T3)
|
|
Krevní laktát
Časové okno: konec provozu (T4)
|
indikátor související s perfuzí mikrocirkulace
|
konec provozu (T4)
|
|
Krevní laktát
Časové okno: 24 hodin po operaci (T5)
|
indikátor související s perfuzí mikrocirkulace
|
24 hodin po operaci (T5)
|
|
Krevní laktát
Časové okno: 7 dní po operaci
|
indikátor související s perfuzí mikrocirkulace
|
7 dní po operaci
|
|
Centrální venózní a arteriální rozdíl parciálního tlaku oxidu uhličitého (Pcv-aCO2)
Časové okno: před operací (T1)
|
indikátor související s perfuzí mikrocirkulace
|
před operací (T1)
|
|
Centrální venózní a arteriální rozdíl parciálního tlaku oxidu uhličitého (Pcv-aCO2)
Časové okno: 1 hodina do provozu (T2)
|
indikátor související s perfuzí mikrocirkulace
|
1 hodina do provozu (T2)
|
|
Centrální venózní a arteriální rozdíl parciálního tlaku oxidu uhličitého (Pcv-aCO2)
Časové okno: 2 hodiny do provozu (T3)
|
indikátor související s perfuzí mikrocirkulace
|
2 hodiny do provozu (T3)
|
|
Centrální venózní a arteriální rozdíl parciálního tlaku oxidu uhličitého (Pcv-aCO2)
Časové okno: konec provozu (T4)
|
indikátor související s perfuzí mikrocirkulace
|
konec provozu (T4)
|
|
Centrální venózní a arteriální rozdíl parciálního tlaku oxidu uhličitého (Pcv-aCO2)
Časové okno: 24 hodin po operaci (T5)
|
indikátor související s perfuzí mikrocirkulace
|
24 hodin po operaci (T5)
|
|
Centrální venózní a arteriální rozdíl parciálního tlaku oxidu uhličitého (Pcv-aCO2)
Časové okno: 7 dní po operaci
|
indikátor související s perfuzí mikrocirkulace
|
7 dní po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Yang Cao, Guangzhou Redcross Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2021
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. ledna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. ledna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
3. února 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. února 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. ledna 2022
Naposledy ověřeno
1. ledna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020-079-02
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .