Wpływ ukierunkowanej na cel terapii hemodynamicznej na krótkoterminowe powikłania pooperacyjne u pacjentów z rozległymi oparzeniami
23 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Liang Bing, Guangzhou Red Cross Hospital
Wpływ ukierunkowanej na cel terapii hemodynamicznej na krótkoterminowe powikłania pooperacyjne u pacjentów z rozległymi oparzeniami: jednoośrodkowe randomizowane badanie kontrolowane
Zbadanie wpływu celowego postępowania hemodynamicznego na perfuzję i krótkoterminowe rokowanie pacjentów poddawanych przeszczepowi strupów we wczesnym stadium rozległych oparzeń.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel: Zbadanie wpływu celowego postępowania hemodynamicznego na perfuzję i krótkoterminowe rokowanie u pacjentów poddawanych przeszczepowi strupów we wczesnym stadium rozległych oparzeń.
Metody: Dziewięćdziesięciu pięciu pacjentów z rozległymi oparzeniami poddanych wczesnemu oczyszczeniu rany zostało losowo podzielonych na grupę standardowego postępowania hemodynamicznego (grupa kontrolna) i grupę terapii hemodynamicznej ukierunkowanej na cel (grupa GDHT), przy czym grupa kontrolna kierowała się konwencjonalnymi parametrami i GDHT grupa prowadzona przez SV w oparciu o Vigileo. Pierwszorzędowym punktem końcowym była częstość występowania powikłań sercowych, powikłań płucnych, chorób neurologicznych, ostrego uszkodzenia nerek i bólu w ciągu 7 dni po operacji. Drugorzędowe wyniki obejmowały wskaźniki perfuzji mikrokrążenia: mleczany (lac), różnicę ciśnień cząstkowych dwutlenku węgla między żyłą a tętnicą ośrodkową (Pcv-aCO2).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guanzhou, Guangdong, Chiny, 510220
- Guangzhou Redcross Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek wynosi od 18 do 65 lat;
- obszar oparzenia ≥ 50% całkowitej powierzchni oparzenia (TBSA) lub obszar rany trzeciego stopnia ≥ 20% TBSA;
- chorzy zostaną poddani pierwszej operacji po resuscytacji płynowej (po okresie wstrząsu). Rodzaje operacji obejmują dekompresję nacięcia, escharektomię i przeszczep skóry i tak dalej.
Kryteria wyłączenia:
- Ciężka choroba serca lub płuc przed oparzeniem, połączona z poważnym uszkodzeniem narządów wewnętrznych.
- Pacjenci lub członkowie rodziny odmawiający świadomej zgody na to badanie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: GDHT (terapia hemodynamiczna ukierunkowana na cel)
Złożony mleczan sodu 3 ml/kg/h podawano dożylnie jako podstawową objętość nawadniającą przed indukcją, a po indukcji podano 200 ml roztworu elektrolitów.
Jeśli objętość wyrzutowa (SV) wzrosła >10%, kontynuowano podawanie 200 ml roztworu elektrolitów, aż do zwiększenia SV
|
Złożony mleczan sodu 3 ml/kg/h podawano dożylnie jako podstawową objętość nawadniającą przed indukcją, a po indukcji podano 200 ml roztworu elektrolitów.
Jeśli SV wzrosła >10%, kontynuowano podawanie 200 ml roztworu elektrolitu, aż SV wzrosła
|
|
Brak interwencji: kontrola
Pozwolono na ciągły wlew złożonego mleczanu sodu 5-7 ml/kg/h, aby otrzymać roztwór koloidalny, norepinefrynę i dobutaminę według uznania anestezjologa.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania powikłań sercowych
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni po operacji
|
Częstość występowania powikłań sercowych w ciągu 7 dni od operacji (zawał mięśnia sercowego (elektrokardiogram (EKG) i/lub stężenie troponiny T w surowicy; nowo rozpoznane migotanie przedsionków)
|
w ciągu 7 dni po operacji
|
|
Częstość występowania powikłań płucnych
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni po operacji
|
Częstość występowania powikłań płucnych (zapalenie płuc, obrzęk płuc, wysięk opłucnowy, wskaźnik utlenowania
|
w ciągu 7 dni po operacji
|
|
Częstość występowania powikłań neurologicznych
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni po operacji
|
Częstość występowania zaburzeń neurologicznych w ciągu 7 dni po operacji (udar i delirium)
|
w ciągu 7 dni po operacji
|
|
Częstość występowania ostrego uszkodzenia nerek
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni po operacji
|
zdefiniowane przez kryteria ostrego uszkodzenia nerek.
|
w ciągu 7 dni po operacji
|
|
stany bólowe pooperacyjne
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni po operacji
|
ból pooperacyjny
|
w ciągu 7 dni po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mleczan krwi
Ramy czasowe: przed operacją (T1)
|
wskaźnik związany z perfuzją mikrokrążenia
|
przed operacją (T1)
|
|
Mleczan krwi
Ramy czasowe: 1 godzina rozpoczęcia operacji (T2)
|
wskaźnik związany z perfuzją mikrokrążenia
|
1 godzina rozpoczęcia operacji (T2)
|
|
Mleczan krwi
Ramy czasowe: 2 godziny do operacji (T3)
|
wskaźnik związany z perfuzją mikrokrążenia
|
2 godziny do operacji (T3)
|
|
Mleczan krwi
Ramy czasowe: koniec operacji (T4)
|
wskaźnik związany z perfuzją mikrokrążenia
|
koniec operacji (T4)
|
|
Mleczan krwi
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji (T5)
|
wskaźnik związany z perfuzją mikrokrążenia
|
24 godziny po operacji (T5)
|
|
Mleczan krwi
Ramy czasowe: 7 dni po operacji
|
wskaźnik związany z perfuzją mikrokrążenia
|
7 dni po operacji
|
|
Centralna żylna-tętnicza różnica ciśnień parcjalnych dwutlenku węgla (Pcv-aCO2)
Ramy czasowe: przed operacją (T1)
|
wskaźnik związany z perfuzją mikrokrążenia
|
przed operacją (T1)
|
|
Centralna żylna-tętnicza różnica ciśnień parcjalnych dwutlenku węgla (Pcv-aCO2)
Ramy czasowe: 1 godzina rozpoczęcia operacji (T2)
|
wskaźnik związany z perfuzją mikrokrążenia
|
1 godzina rozpoczęcia operacji (T2)
|
|
Centralna żylna-tętnicza różnica ciśnień parcjalnych dwutlenku węgla (Pcv-aCO2)
Ramy czasowe: 2 godziny do operacji (T3)
|
wskaźnik związany z perfuzją mikrokrążenia
|
2 godziny do operacji (T3)
|
|
Centralna żylna-tętnicza różnica ciśnień parcjalnych dwutlenku węgla (Pcv-aCO2)
Ramy czasowe: koniec operacji (T4)
|
wskaźnik związany z perfuzją mikrokrążenia
|
koniec operacji (T4)
|
|
Centralna żylna-tętnicza różnica ciśnień parcjalnych dwutlenku węgla (Pcv-aCO2)
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji (T5)
|
wskaźnik związany z perfuzją mikrokrążenia
|
24 godziny po operacji (T5)
|
|
Centralna żylna-tętnicza różnica ciśnień parcjalnych dwutlenku węgla (Pcv-aCO2)
Ramy czasowe: 7 dni po operacji
|
wskaźnik związany z perfuzją mikrokrążenia
|
7 dni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Yang Cao, Guangzhou Redcross Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 stycznia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 stycznia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 lutego 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 lutego 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 stycznia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020-079-02
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .