Effekt af målrettet hæmodynamisk terapi på kortsigtede postoperative komplikationer hos patienter med omfattende forbrændinger
23. januar 2022 opdateret af: Liang Bing, Guangzhou Red Cross Hospital
Effekt af målrettet hæmodynamisk terapi på kortsigtede postoperative komplikationer hos patienter med omfattende forbrændinger: et enkeltcenter randomiseret kontrolleret forsøg
At undersøge effekten af målrettet hæmodynamisk behandling på perfusion og kortsigtet prognose for patienter, der gennemgår skorpetransplantation i et tidligt stadium af omfattende forbrændinger.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formål: At undersøge effekten af målrettet hæmodynamisk behandling på perfusion og korttidsprognose for patienter, der gennemgår skorpetransplantation i et tidligt stadium af omfattende forbrændinger.
Metoder: 95 patienter med omfattende forbrændinger, der gennemgik tidlig debridementtransplantation, blev tilfældigt opdelt i en standard hæmodynamisk behandlingsgruppe (kontrolgruppe) og en målrettet hæmodynamisk terapigruppe (GDHT-gruppe), med kontrolgruppen styret af konventionelle parametre og GDHT. gruppe guidet af SV baseret på Vigileo. Det primære resultat var forekomsten af hjertekomplikationer, lungekomplikationer, neurologisk sygdom, akut nyreskade og smerter inden for 7 dage postoperativt. Sekundært resultat inkluderede mikrocirkulatoriske perfusionsmålinger: Lactat (lac), Den centrale venøs-arterielle kuldioxid partialtrykforskel (Pcv-aCO2).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guanzhou, Guangdong, Kina, 510220
- Guangzhou Redcross Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alderen er mellem 18 og 65 år;
- forbrændingsarealet ≥ 50 % total forbrændingsoverfladeareal (TBSA) eller tredjegradssårarealet ≥ 20 % TBSA;
- patienter vil gennemgå den første operation efter væskegenoplivning (efter chokperioden). Operationstyperne omfatter snitdekompression, eskarektomi og hudtransplantation og så videre.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig hjerte- eller lungesygdom før forbrændingsskaden, kombineret med alvorlig indre organskade.
- Patienter eller familiemedlemmer, der nægter informeret samtykke til denne undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: GDHT (målrettet hæmodynamisk terapi)
Sammensat natriumlactat 3 ml/kg/time blev givet intravenøst som en basal rehydreringsvolumen før induktion, og 200 ml elektrolytopløsning blev givet efter induktion.
Hvis slagvolumen (SV) steg >10 %, blev 200 ml elektrolytopløsning fortsat indtil SV steg
|
Sammensat natriumlactat 3 ml/kg/time blev givet intravenøst som en basal rehydreringsvolumen før induktion, og 200 ml elektrolytopløsning blev givet efter induktion.
Hvis SV steg >10 %, fortsattes 200 ml elektrolytopløsning, indtil SV steg
|
|
Ingen indgriben: styring
Kontinuerlig infusion af sammensat natriumlactat 5-7 ml/kg/time fik lov til at modtage kolloid opløsning, noradrenalin og dobutamin efter anæstesiologens skøn.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af hjertekomplikationer
Tidsramme: inden for 7 dage efter operationen
|
Forekomst af hjertekomplikationer inden for 7 dage efter operationen (myokardieinfarkt (elektrokardiogram (EKG) og/eller troponin T-serumkoncentration; nyopstået atrieflimren)
|
inden for 7 dage efter operationen
|
|
Forekomst af lungekomplikationer
Tidsramme: inden for 7 dage efter operationen
|
Forekomst af lungekomplikationer (lungebetændelse, lungeødem, pleural effusion, iltningsindeks
|
inden for 7 dage efter operationen
|
|
Forekomst af neurologiske komplikationer
Tidsramme: inden for 7 dage efter operationen
|
Forekomst af neurologiske lidelser inden for 7 dage postoperativt (slagtilfælde og delirium)
|
inden for 7 dage efter operationen
|
|
Forekomst af akut nyreskade
Tidsramme: inden for 7 dage efter operationen
|
defineret af kriterier for akut nyreskade.
|
inden for 7 dage efter operationen
|
|
postoperative smertetilstande
Tidsramme: inden for 7 dage efter operationen
|
postoperative smerter
|
inden for 7 dage efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blod lacat
Tidsramme: før operation (T1)
|
en indikator relateret til mikrocirkulationsperfusion
|
før operation (T1)
|
|
Blod lacat
Tidsramme: 1 time inde i operationen (T2)
|
en indikator relateret til mikrocirkulationsperfusion
|
1 time inde i operationen (T2)
|
|
Blod lacat
Tidsramme: 2 timer inde i operationen (T3)
|
en indikator relateret til mikrocirkulationsperfusion
|
2 timer inde i operationen (T3)
|
|
Blod laktat
Tidsramme: slutningen af driften (T4)
|
en indikator relateret til mikrocirkulationsperfusion
|
slutningen af driften (T4)
|
|
Blod laktat
Tidsramme: 24 timer efter operation (T5)
|
en indikator relateret til mikrocirkulationsperfusion
|
24 timer efter operation (T5)
|
|
Blod laktat
Tidsramme: 7 dage efter operationen
|
en indikator relateret til mikrocirkulationsperfusion
|
7 dage efter operationen
|
|
Den centrale venøs-arterielle kuldioxidpartialtrykforskel (Pcv-aCO2)
Tidsramme: før operation (T1)
|
en indikator relateret til mikrocirkulationsperfusion
|
før operation (T1)
|
|
Den centrale venøs-arterielle kuldioxidpartialtrykforskel (Pcv-aCO2)
Tidsramme: 1 time inde i operationen (T2)
|
en indikator relateret til mikrocirkulationsperfusion
|
1 time inde i operationen (T2)
|
|
Den centrale venøs-arterielle kuldioxidpartialtrykforskel (Pcv-aCO2)
Tidsramme: 2 timer inde i operationen (T3)
|
en indikator relateret til mikrocirkulationsperfusion
|
2 timer inde i operationen (T3)
|
|
Den centrale venøs-arterielle kuldioxidpartialtrykforskel (Pcv-aCO2)
Tidsramme: slutningen af driften (T4)
|
en indikator relateret til mikrocirkulationsperfusion
|
slutningen af driften (T4)
|
|
Den centrale venøs-arterielle kuldioxidpartialtrykforskel (Pcv-aCO2)
Tidsramme: 24 timer efter operation (T5)
|
en indikator relateret til mikrocirkulationsperfusion
|
24 timer efter operation (T5)
|
|
Den centrale venøs-arterielle kuldioxidpartialtrykforskel (Pcv-aCO2)
Tidsramme: 7 dage efter operationen
|
en indikator relateret til mikrocirkulationsperfusion
|
7 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Yang Cao, Guangzhou Redcross Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2021
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. januar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. januar 2022
Først opslået (Faktiske)
3. februar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. februar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. januar 2022
Sidst verificeret
1. januar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020-079-02
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .