Effetto della terapia emodinamica finalizzata alle complicanze postoperatorie a breve termine nei pazienti con ustioni estese
23 gennaio 2022 aggiornato da: Liang Bing, Guangzhou Red Cross Hospital
Effetto della terapia emodinamica finalizzata alle complicanze postoperatorie a breve termine in pazienti con ustioni estese: uno studio controllato randomizzato a centro singolo
Per studiare l'effetto della gestione emodinamica mirata alla perfusione e la prognosi a breve termine dei pazienti sottoposti a innesto di crosta nella fase iniziale delle ustioni estese.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo: indagare l'effetto della gestione emodinamica mirata sulla perfusione e sulla prognosi a breve termine dei pazienti sottoposti a trapianto di crosta nella fase iniziale delle ustioni estese.
Metodi: Novantacinque pazienti con ustioni estese sottoposti a innesto di debridement precoce sono stati divisi casualmente in un gruppo di gestione emodinamica standard (gruppo di controllo) e un gruppo di terapia emodinamica mirata (gruppo GDHT), con il gruppo di controllo guidato dai parametri convenzionali e dal GDHT gruppo guidato da SV basato su Vigileo. L'esito primario era l'incidenza di complicanze cardiache, complicanze polmonari, malattie neurologiche, danno renale acuto e dolore entro 7 giorni dopo l'intervento. L'outcome secondario includeva le metriche di perfusione microcircolatoria: lattato (lac), la differenza di pressione parziale dell'anidride carbonica venosa-arteriosa centrale (Pcv-aCO2).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Guangdong
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Guanzhou, Guangdong, Cina, 510220
- Guangzhou Redcross Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- l'età è compresa tra i 18 ei 65 anni;
- l'area dell'ustione ≥ 50% della superficie totale dell'ustione (TBSA) o l'area della ferita di terzo grado ≥ 20% TBSA;
- i pazienti subiranno la prima operazione dopo la rianimazione con fluidi (dopo il periodo di shock). I tipi di operazione comprendono la decompressione dell'incisione, l'escarectomia e l'innesto cutaneo e così via.
Criteri di esclusione:
- Grave malattia cardiaca o polmonare prima della lesione da ustione, combinata con grave danno agli organi interni.
- Pazienti o familiari che rifiutano il consenso informato per questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: GDHT (terapia emodinamica mirata all'obiettivo)
Il lattato di sodio composto 3 ml/kg/h è stato somministrato per via endovenosa come volume di reidratazione basale prima dell'induzione e 200 ml di soluzione elettrolitica sono stati somministrati dopo l'induzione.
Se la gittata sistolica (SV) è aumentata > 10%, sono stati continuati 200 ml di soluzione elettrolitica fino all'aumento della SV
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Il lattato di sodio composto 3 ml/kg/h è stato somministrato per via endovenosa come volume di reidratazione basale prima dell'induzione e 200 ml di soluzione elettrolitica sono stati somministrati dopo l'induzione.
Se SV aumentava >10%, 200 ml di soluzione elettrolitica venivano continuati fino a quando SV aumentava
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Nessun intervento: controllo
L'infusione continua di lattato di sodio composto 5-7 ml/kg/h poteva ricevere soluzione colloidale, norepinefrina e dobutamina a discrezione dell'anestesista.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di complicanze cardiache
Lasso di tempo: entro 7 giorni dall'intervento
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Incidenza di complicanze cardiache entro 7 giorni dall'intervento (infarto miocardico (elettrocardiogramma (ECG) e/o concentrazione sierica di troponina T; fibrillazione atriale di nuova insorgenza)
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entro 7 giorni dall'intervento
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Incidenza di complicanze polmonari
Lasso di tempo: entro 7 giorni dall'intervento
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Incidenza di complicanze polmonari (polmonite, edema polmonare, versamento pleurico, indice di ossigenazione
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entro 7 giorni dall'intervento
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Incidenza di complicanze neurologiche
Lasso di tempo: entro 7 giorni dall'intervento
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Incidenza di disturbi neurologici entro 7 giorni dopo l'intervento (ictus e delirio)
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entro 7 giorni dall'intervento
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Incidenza di danno renale acuto
Lasso di tempo: entro 7 giorni dall'intervento
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definito da criteri di danno renale acuto.
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entro 7 giorni dall'intervento
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condizioni di dolore postoperatorio
Lasso di tempo: entro 7 giorni dall'intervento
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dolore postoperatorio
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entro 7 giorni dall'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Lacato di sangue
Lasso di tempo: prima dell'operazione (T1)
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un indicatore relativo alla perfusione del microcircolo
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prima dell'operazione (T1)
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Lacato di sangue
Lasso di tempo: 1 ora dall'inizio dell'operazione (T2)
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un indicatore relativo alla perfusione del microcircolo
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1 ora dall'inizio dell'operazione (T2)
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Lacato di sangue
Lasso di tempo: 2 ore dall'inizio dell'operazione (T3)
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un indicatore relativo alla perfusione del microcircolo
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2 ore dall'inizio dell'operazione (T3)
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Lattato sanguigno
Lasso di tempo: la fine dell'operazione (T4)
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un indicatore relativo alla perfusione del microcircolo
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la fine dell'operazione (T4)
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Lattato sanguigno
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'operazione (T5)
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un indicatore relativo alla perfusione del microcircolo
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24 ore dopo l'operazione (T5)
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Lattato sanguigno
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'operazione
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un indicatore relativo alla perfusione del microcircolo
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7 giorni dopo l'operazione
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La differenza di pressione parziale dell'anidride carbonica venoso-arteriosa centrale (Pcv-aCO2)
Lasso di tempo: prima dell'operazione (T1)
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un indicatore relativo alla perfusione del microcircolo
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prima dell'operazione (T1)
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La differenza di pressione parziale dell'anidride carbonica venoso-arteriosa centrale (Pcv-aCO2)
Lasso di tempo: 1 ora dall'inizio dell'operazione (T2)
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un indicatore relativo alla perfusione del microcircolo
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1 ora dall'inizio dell'operazione (T2)
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La differenza di pressione parziale dell'anidride carbonica venoso-arteriosa centrale (Pcv-aCO2)
Lasso di tempo: 2 ore dall'inizio dell'operazione (T3)
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un indicatore relativo alla perfusione del microcircolo
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2 ore dall'inizio dell'operazione (T3)
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La differenza di pressione parziale dell'anidride carbonica venoso-arteriosa centrale (Pcv-aCO2)
Lasso di tempo: la fine dell'operazione (T4)
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un indicatore relativo alla perfusione del microcircolo
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la fine dell'operazione (T4)
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La differenza di pressione parziale dell'anidride carbonica venoso-arteriosa centrale (Pcv-aCO2)
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'operazione (T5)
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un indicatore relativo alla perfusione del microcircolo
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24 ore dopo l'operazione (T5)
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La differenza di pressione parziale dell'anidride carbonica venoso-arteriosa centrale (Pcv-aCO2)
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'operazione
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un indicatore relativo alla perfusione del microcircolo
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7 giorni dopo l'operazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Yang Cao, Guangzhou Redcross Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2020
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 gennaio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 gennaio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
3 febbraio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 febbraio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 gennaio 2022
Ultimo verificato
1 gennaio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020-079-02
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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