Effet de la thérapie hémodynamique ciblée sur les complications postopératoires à court terme chez les patients gravement brûlés
23 janvier 2022 mis à jour par: Liang Bing, Guangzhou Red Cross Hospital
Effet de la thérapie hémodynamique ciblée sur les complications postopératoires à court terme chez les patients gravement brûlés : un essai contrôlé randomisé monocentrique
Étudier l'effet de la gestion hémodynamique ciblée sur la perfusion et le pronostic à court terme des patients subissant une greffe de gale au stade précoce des brûlures étendues.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif : Étudier l'effet de la gestion hémodynamique ciblée sur la perfusion et le pronostic à court terme des patients subissant une greffe de gale au stade précoce des brûlures étendues.
Méthodes : Quatre-vingt-quinze patients souffrant de brûlures étendues subissant une greffe de débridement précoce ont été divisés au hasard en un groupe de gestion hémodynamique standard (groupe témoin) et un groupe de thérapie hémodynamique ciblée (groupe GDHT), le groupe témoin étant guidé par des paramètres conventionnels et le GDHT groupe guidé par SV basé sur Vigileo. Le critère de jugement principal était l'incidence des complications cardiaques, des complications pulmonaires, des maladies neurologiques, des lésions rénales aiguës et des douleurs dans les 7 jours suivant l'opération. Le résultat secondaire comprenait des mesures de perfusion microcirculatoire : le lactate (lac), la différence de pression partielle veineuse-artérielle centrale en dioxyde de carbone (Pcv-aCO2).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Guangdong
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Guanzhou, Guangdong, Chine, 510220
- Guangzhou Redcross Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 63 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- l'âge est compris entre 18 et 65 ans;
- la zone brûlée ≥ 50 % de la surface totale brûlée (TBSA) ou la zone de la plaie au troisième degré ≥ 20 % TBSA ;
- les patients subiront la première opération après la réanimation liquidienne (après la période de choc). Les types d'opération comprennent la décompression par incision, l'escharectomie et la greffe de peau, etc.
Critère d'exclusion:
- Maladie cardiaque ou pulmonaire grave avant la brûlure, associée à de graves lésions des organes internes.
- Patients ou membres de la famille refusant un consentement éclairé pour cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: GDHT (thérapie hémodynamique ciblée)
Le lactate de sodium composé 3 ml/kg/h a été administré par voie intraveineuse comme volume de réhydratation de base avant l'induction, et 200 ml de solution d'électrolyte ont été administrés après l'induction.
Si le volume systolique (SV) augmentait> 10%, 200 ml de solution d'électrolyte étaient poursuivis jusqu'à ce que le SV augmente
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Le lactate de sodium composé 3 ml/kg/h a été administré par voie intraveineuse comme volume de réhydratation de base avant l'induction, et 200 ml de solution d'électrolyte ont été administrés après l'induction.
Si SV augmentait> 10%, 200 ml de solution d'électrolyte étaient poursuivis jusqu'à ce que SV augmentait
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Aucune intervention: contrôle
Une perfusion continue de lactate de sodium composé 5-7 ml/kg/h a été autorisée pour recevoir une solution colloïdale, de la noradrénaline et de la dobutamine à la discrétion de l'anesthésiste.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des complications cardiaques
Délai: dans les 7 jours postopératoires
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Incidence des complications cardiaques dans les 7 jours suivant la chirurgie (infarctus du myocarde (électrocardiogramme (ECG) et/ou concentration sérique de troponine T ; fibrillation auriculaire d'apparition récente)
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dans les 7 jours postopératoires
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Incidence des complications pulmonaires
Délai: dans les 7 jours postopératoires
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Incidence des complications pulmonaires (pneumonie, œdème pulmonaire, épanchement pleural, indice d'oxygénation
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dans les 7 jours postopératoires
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Incidence des complications neurologiques
Délai: dans les 7 jours postopératoires
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Incidence des troubles neurologiques dans les 7 jours suivant l'opération (AVC et délire)
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dans les 7 jours postopératoires
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Incidence des lésions rénales aiguës
Délai: dans les 7 jours postopératoires
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défini par les critères d'insuffisance rénale aiguë.
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dans les 7 jours postopératoires
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états douloureux postopératoires
Délai: dans les 7 jours postopératoires
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douleur postopératoire
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dans les 7 jours postopératoires
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Lacté de sang
Délai: avant opération (T1)
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un indicateur lié à la perfusion de la microcirculation
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avant opération (T1)
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Lacté de sang
Délai: 1 heure après le début de l'opération (T2)
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un indicateur lié à la perfusion de la microcirculation
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1 heure après le début de l'opération (T2)
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Lacté de sang
Délai: 2 heures après le début de l'opération (T3)
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un indicateur lié à la perfusion de la microcirculation
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2 heures après le début de l'opération (T3)
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Lactate sanguin
Délai: la fin de l'opération (T4)
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un indicateur lié à la perfusion de la microcirculation
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la fin de l'opération (T4)
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Lactate sanguin
Délai: 24 heures après l'opération (T5)
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un indicateur lié à la perfusion de la microcirculation
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24 heures après l'opération (T5)
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Lactate sanguin
Délai: 7 jours après l'opération
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un indicateur lié à la perfusion de la microcirculation
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7 jours après l'opération
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La différence de pression partielle veineuse-artérielle centrale en dioxyde de carbone (Pcv-aCO2)
Délai: avant opération (T1)
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un indicateur lié à la perfusion de la microcirculation
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avant opération (T1)
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La différence de pression partielle veineuse-artérielle centrale en dioxyde de carbone (Pcv-aCO2)
Délai: 1 heure après le début de l'opération (T2)
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un indicateur lié à la perfusion de la microcirculation
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1 heure après le début de l'opération (T2)
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La différence de pression partielle veineuse-artérielle centrale en dioxyde de carbone (Pcv-aCO2)
Délai: 2 heures après le début de l'opération (T3)
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un indicateur lié à la perfusion de la microcirculation
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2 heures après le début de l'opération (T3)
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La différence de pression partielle veineuse-artérielle centrale en dioxyde de carbone (Pcv-aCO2)
Délai: la fin de l'opération (T4)
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un indicateur lié à la perfusion de la microcirculation
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la fin de l'opération (T4)
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La différence de pression partielle veineuse-artérielle centrale en dioxyde de carbone (Pcv-aCO2)
Délai: 24 heures après l'opération (T5)
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un indicateur lié à la perfusion de la microcirculation
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24 heures après l'opération (T5)
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La différence de pression partielle veineuse-artérielle centrale en dioxyde de carbone (Pcv-aCO2)
Délai: 7 jours après l'opération
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un indicateur lié à la perfusion de la microcirculation
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7 jours après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Yang Cao, Guangzhou Redcross Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2020
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 janvier 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 janvier 2022
Première publication (Réel)
3 février 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 février 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 janvier 2022
Dernière vérification
1 janvier 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020-079-02
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .