Efeito da terapia hemodinâmica direcionada por metas em complicações pós-operatórias de curto prazo em pacientes com queimaduras extensas
23 de janeiro de 2022 atualizado por: Liang Bing, Guangzhou Red Cross Hospital
Efeito da terapia hemodinâmica direcionada por metas em complicações pós-operatórias de curto prazo em pacientes com queimaduras extensas: um estudo controlado randomizado de centro único
Investigar o efeito do manejo hemodinâmico direcionado por metas na perfusão e no prognóstico a curto prazo de pacientes submetidos a enxerto de crosta na fase inicial de queimaduras extensas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo: Investigar o efeito do manejo hemodinâmico direcionado por metas na perfusão e no prognóstico a curto prazo de pacientes submetidos a enxerto de crosta em estágio inicial de queimaduras extensas.
Métodos: Noventa e cinco pacientes com queimaduras extensas submetidos a enxerto de desbridamento precoce foram divididos aleatoriamente em um grupo de manejo hemodinâmico padrão (grupo controle) e um grupo de terapia hemodinâmica dirigida por objetivos (grupo GDHT), com o grupo controle guiado por parâmetros convencionais e o GDHT grupo guiado por SV baseado em Vigileo. O desfecho primário foi a incidência de complicações cardíacas, complicações pulmonares, doença neurológica, lesão renal aguda e dor em 7 dias de pós-operatório. O desfecho secundário incluiu métricas de perfusão microcirculatória: Lactato (lac), A diferença de pressão parcial de dióxido de carbono venoso-arterial central (Pcv-aCO2).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guanzhou, Guangdong, China, 510220
- Guangzhou Redcross Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 63 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- a idade é entre 18 e 65 anos;
- a área queimada ≥ 50% da área total da superfície queimada (TBSA) ou a área da ferida de terceiro grau ≥ 20% TBSA;
- os pacientes serão submetidos à primeira operação após a ressuscitação volêmica (após o período de choque). Os tipos de operação incluem descompressão da incisão, escarectomia e enxerto de pele, e assim por diante.
Critério de exclusão:
- Doença cardíaca ou pulmonar grave antes da lesão por queimadura, combinada com lesão grave de órgãos internos.
- Pacientes ou familiares que recusaram o consentimento informado para este estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: GDHT (terapia hemodinâmica dirigida por objetivos)
O lactato de sódio composto 3 ml/kg/h foi administrado por via intravenosa como um volume de reidratação basal antes da indução, e 200 ml de solução eletrolítica foram administrados após a indução.
Se o volume sistólico (SV) aumentou > 10%, 200 ml de solução eletrolítica foram continuados até que o SV aumentasse
|
O lactato de sódio composto 3 ml/kg/h foi administrado por via intravenosa como um volume de reidratação basal antes da indução, e 200 ml de solução eletrolítica foram administrados após a indução.
Se o VS aumentasse > 10%, 200 ml de solução eletrolítica eram continuados até que o VS aumentasse
|
|
Sem intervenção: ao controle
Foi permitida a infusão contínua de lactato de sódio combinado 5-7 ml/kg/h para receber solução coloidal, norepinefrina e dobutamina a critério do anestesiologista.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de complicações cardíacas
Prazo: dentro de 7 dias de pós-operatório
|
Incidência de complicações cardíacas dentro de 7 dias após a cirurgia (infarto do miocárdio (eletrocardiograma (ECG) e/ou concentração sérica de troponina T; fibrilação atrial de início recente)
|
dentro de 7 dias de pós-operatório
|
|
Incidência de complicações pulmonares
Prazo: dentro de 7 dias de pós-operatório
|
Incidência de complicações pulmonares (pneumonia, edema pulmonar, derrame pleural, índice de oxigenação
|
dentro de 7 dias de pós-operatório
|
|
Incidência de complicações neurológicas
Prazo: dentro de 7 dias de pós-operatório
|
Incidência de Distúrbios Neurológicos dentro de 7 dias de pós-operatório (AVC e Delirium)
|
dentro de 7 dias de pós-operatório
|
|
Incidência de lesão renal aguda
Prazo: dentro de 7 dias de pós-operatório
|
definida por critérios de lesão renal aguda.
|
dentro de 7 dias de pós-operatório
|
|
condições de dor pós-operatória
Prazo: dentro de 7 dias de pós-operatório
|
dor pós-operatória
|
dentro de 7 dias de pós-operatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Lacato de sangue
Prazo: antes da operação (T1)
|
um indicador relacionado à perfusão da microcirculação
|
antes da operação (T1)
|
|
Lacato de sangue
Prazo: 1 hora de operação (T2)
|
um indicador relacionado à perfusão da microcirculação
|
1 hora de operação (T2)
|
|
Lacato de sangue
Prazo: 2 horas de operação (T3)
|
um indicador relacionado à perfusão da microcirculação
|
2 horas de operação (T3)
|
|
Lactato sanguíneo
Prazo: o fim da operação (T4)
|
um indicador relacionado à perfusão da microcirculação
|
o fim da operação (T4)
|
|
Lactato sanguíneo
Prazo: 24 horas após a operação (T5)
|
um indicador relacionado à perfusão da microcirculação
|
24 horas após a operação (T5)
|
|
Lactato sanguíneo
Prazo: 7 dias após a operação
|
um indicador relacionado à perfusão da microcirculação
|
7 dias após a operação
|
|
A diferença de pressão parcial de dióxido de carbono venoso-arterial central (Pcv-aCO2)
Prazo: antes da operação (T1)
|
um indicador relacionado à perfusão da microcirculação
|
antes da operação (T1)
|
|
A diferença de pressão parcial de dióxido de carbono venoso-arterial central (Pcv-aCO2)
Prazo: 1 hora de operação (T2)
|
um indicador relacionado à perfusão da microcirculação
|
1 hora de operação (T2)
|
|
A diferença de pressão parcial de dióxido de carbono venoso-arterial central (Pcv-aCO2)
Prazo: 2 horas de operação (T3)
|
um indicador relacionado à perfusão da microcirculação
|
2 horas de operação (T3)
|
|
A diferença de pressão parcial de dióxido de carbono venoso-arterial central (Pcv-aCO2)
Prazo: o fim da operação (T4)
|
um indicador relacionado à perfusão da microcirculação
|
o fim da operação (T4)
|
|
A diferença de pressão parcial de dióxido de carbono venoso-arterial central (Pcv-aCO2)
Prazo: 24 horas após a operação (T5)
|
um indicador relacionado à perfusão da microcirculação
|
24 horas após a operação (T5)
|
|
A diferença de pressão parcial de dióxido de carbono venoso-arterial central (Pcv-aCO2)
Prazo: 7 dias após a operação
|
um indicador relacionado à perfusão da microcirculação
|
7 dias após a operação
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Yang Cao, Guangzhou Redcross Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
3 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de janeiro de 2022
Última verificação
1 de janeiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020-079-02
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .