広範囲熱傷患者の短期術後合併症に対する目標指向血行動態療法の効果
2022年1月23日 更新者：Liang Bing、Guangzhou Red Cross Hospital
広範囲熱傷患者の短期術後合併症に対する目標指向血行動態療法の効果：単一施設無作為対照試験
広範な火傷の初期段階でかさぶた移植を受ける患者の灌流および短期予後に対する目標指向の血行動態管理の効果を調査すること。
調査の概要
詳細な説明
目的: 広範な火傷の初期段階でかさぶた移植を受けた患者の灌流と短期予後に対する目標指向の血行動態管理の効果を調査すること。
方法: 早期デブリドマン移植を受けた 95 人の熱傷患者を、標準的な血行動態管理グループ (対照群) と目標指向の血行動態療法群 (GDHT 群) に無作為に分け、対照群は従来のパラメーターと GDHT によって導かれました。 VigileoをベースにSVが案内するグループ。 主要評価項目は、術後 7 日以内の心臓合併症、肺合併症、神経疾患、急性腎障害、および疼痛の発生率でした。 二次結果には、微小循環灌流測定基準が含まれていました：乳酸（lac）、中心静脈 - 動脈二酸化炭素分圧差（Pcv-aCO2）。
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Guangdong
-
Guanzhou、Guangdong、中国、510220
- Guangzhou Redcross Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～63年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢は 18 歳から 65 歳の間です。
- 熱傷面積≧50％の総熱傷表面積（TBSA）または第3度の創傷面積≧20％TBSA;
- 患者は、輸液蘇生後（ショック期間後）に最初の手術を受けます。 手術の種類には、切開減圧術、痂皮切除術、皮膚移植術などがあります。
除外基準:
- 重度の内臓損傷を伴う熱傷前の重度の心疾患または肺疾患。
- -この研究に対するインフォームドコンセントを拒否する患者または家族。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：GDHT（目標指向血行動態療法）
誘導前に基礎水分補給量として配合乳酸ナトリウムを３ｍｌ／ｋｇ／ｈ静脈内投与し、誘導後に電解液２００ｍｌを投与した。
一回拍出量 (SV) が 10% を超えて増加した場合、SV が増加するまで 200 ml の電解質溶液を継続した
|
誘導前に基礎水分補給量として配合乳酸ナトリウムを３ｍｌ／ｋｇ／ｈ静脈内投与し、誘導後に電解液２００ｍｌを投与した。
SV が 10% を超えて増加した場合、SV が増加するまで 200 ml の電解液を継続しました。
|
|
介入なし：コントロール
麻酔科医の裁量で、コロイド溶液、ノルエピネフリン、およびドブタミンを、５～７ｍｌ／ｋｇ／ｈの配合乳酸ナトリウムの連続注入で受けさせた。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
心臓合併症の発生率
時間枠：術後7日以内
|
-手術から7日以内の心臓合併症の発生率（心筋梗塞（心電図（ECG）および/またはトロポニンT血清濃度;新たに発症した心房細動）
|
術後7日以内
|
|
肺合併症の発生率
時間枠：術後7日以内
|
肺合併症の発生率（肺炎、肺水腫、胸水、酸素化指数）
|
術後7日以内
|
|
神経学的合併症の発生率
時間枠：術後7日以内
|
術後7日以内の神経疾患の発生率（脳卒中およびせん妄）
|
術後7日以内
|
|
急性腎障害の発生率
時間枠：術後7日以内
|
急性腎障害基準によって定義されます。
|
術後7日以内
|
|
術後の痛みの状態
時間枠：術後7日以内
|
術後の痛み
|
術後7日以内
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
血中乳酸
時間枠：手術前（T1）
|
微小循環灌流に関連する指標
|
手術前（T1）
|
|
血中乳酸
時間枠：操作開始から 1 時間 (T2)
|
微小循環灌流に関連する指標
|
操作開始から 1 時間 (T2)
|
|
血中乳酸
時間枠：運用開始から 2 時間 (T3)
|
微小循環灌流に関連する指標
|
運用開始から 2 時間 (T3)
|
|
血中乳酸
時間枠：操作の終了 (T4)
|
微小循環灌流に関連する指標
|
操作の終了 (T4)
|
|
血中乳酸
時間枠：操作後24時間(T5)
|
微小循環灌流に関連する指標
|
操作後24時間(T5)
|
|
血中乳酸
時間枠：術後7日
|
微小循環灌流に関連する指標
|
術後7日
|
|
中心静脈と動脈の二酸化炭素分圧差 (Pcv-aCO2)
時間枠：手術前（T1）
|
微小循環灌流に関連する指標
|
手術前（T1）
|
|
中心静脈と動脈の二酸化炭素分圧差 (Pcv-aCO2)
時間枠：操作開始から 1 時間 (T2)
|
微小循環灌流に関連する指標
|
操作開始から 1 時間 (T2)
|
|
中心静脈と動脈の二酸化炭素分圧差 (Pcv-aCO2)
時間枠：運用開始から 2 時間 (T3)
|
微小循環灌流に関連する指標
|
運用開始から 2 時間 (T3)
|
|
中心静脈と動脈の二酸化炭素分圧差 (Pcv-aCO2)
時間枠：操作の終了 (T4)
|
微小循環灌流に関連する指標
|
操作の終了 (T4)
|
|
中心静脈と動脈の二酸化炭素分圧差 (Pcv-aCO2)
時間枠：操作後24時間(T5)
|
微小循環灌流に関連する指標
|
操作後24時間(T5)
|
|
中心静脈と動脈の二酸化炭素分圧差 (Pcv-aCO2)
時間枠：術後7日
|
微小循環灌流に関連する指標
|
術後7日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Yang Cao、Guangzhou Redcross Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月1日
一次修了 (実際)
2021年12月1日
研究の完了 (実際)
2021年12月1日
試験登録日
最初に提出
2022年1月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月23日
最初の投稿 (実際)
2022年2月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月23日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。