Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av målinriktad hemodynamisk terapi på kortvariga postoperativa komplikationer hos patienter med omfattande brännskador

23 januari 2022 uppdaterad av: Liang Bing, Guangzhou Red Cross Hospital

Effekt av målinriktad hemodynamisk terapi på kortsiktiga postoperativa komplikationer hos patienter med omfattande brännskador: en randomiserad kontrollerad studie med ett enda center

Att undersöka effekten av målinriktad hemodynamisk behandling på perfusion och korttidsprognos hos patienter som genomgår skorvtransplantation i ett tidigt stadium av omfattande brännskador.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Mål: Att undersöka effekten av målinriktad hemodynamisk behandling på perfusion och korttidsprognos hos patienter som genomgår skorvtransplantation i ett tidigt stadium av omfattande brännskador.

Metoder: Nittiofem patienter med omfattande brännskador som genomgick tidig debridementtransplantation delades slumpmässigt in i en hemodynamisk standardgrupp (kontrollgrupp) och en målinriktad hemodynamisk terapigrupp (GDHT-grupp), med kontrollgruppen vägledd av konventionella parametrar och GDHT grupp guidad av SV utifrån Vigileo. Det primära resultatet var incidensen av hjärtkomplikationer, lungkomplikationer, neurologisk sjukdom, akut njurskada och smärta inom 7 dagar postoperativt. Sekundärt utfall inkluderade mikrocirkulatoriska perfusionsmått: Laktat (lac), Den centrala venös-arteriella koldioxidpartialtryckskillnaden (Pcv-aCO2).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, Kina, 510220
        • Guangzhou Redcross Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 63 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. åldern är mellan 18 och 65 år gammal;
  2. brännarean ≥ 50 % total brännarea (TBSA) eller tredje gradens sårarea ≥ 20 % TBSA;
  3. patienter kommer att genomgå den första operationen efter vätskeupplivning (efter chockperioden). Operationstyperna inkluderar snittdekompression, eskarektomi och hudtransplantation och så vidare.

Exklusions kriterier:

  1. Allvarlig hjärt- eller lungsjukdom före brännskadan, i kombination med allvarliga inre organskador.
  2. Patienter eller familjemedlemmar som vägrar informerat samtycke för denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: GDHT (målstyrd hemodynamisk terapi)
Blandat natriumlaktat 3 ml/kg/h gavs intravenöst som en basal rehydreringsvolym före induktion och 200 ml elektrolytlösning gavs efter induktion. Om slagvolymen (SV) ökade >10 % fortsattes 200 ml elektrolytlösning tills SV ökade
Procedur: Målinriktad hemodynamisk terapi
Blandat natriumlaktat 3 ml/kg/h gavs intravenöst som en basal rehydreringsvolym före induktion och 200 ml elektrolytlösning gavs efter induktion. Om SV ökade >10 % fortsattes 200 ml elektrolytlösning tills SV ökade
Inget ingripande: kontrollera
Kontinuerlig infusion av sammansatt natriumlaktat 5-7 ml/kg/h fick ta emot kolloidal lösning, noradrenalin och dobutamin efter bedömning av anestesiologen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av hjärtkomplikationer
Tidsram: inom 7 dagar efter operationen
Förekomst av hjärtkomplikationer inom 7 dagar efter operationen (hjärtinfarkt (elektrokardiogram (EKG) och/eller troponin T-serumkoncentration; nyuppstått förmaksflimmer)
inom 7 dagar efter operationen
Förekomst av lungkomplikationer
Tidsram: inom 7 dagar efter operationen
Förekomst av lungkomplikationer (lunginflammation, lungödem, pleurautgjutning, syresättningsindex
inom 7 dagar efter operationen
Förekomst av neurologiska komplikationer
Tidsram: inom 7 dagar efter operationen
Förekomst av neurologiska störningar inom 7 dagar postoperativt (stroke och delirium)
inom 7 dagar efter operationen
Förekomst av akut njurskada
Tidsram: inom 7 dagar efter operationen
definieras av kriterier för akut njurskada.
inom 7 dagar efter operationen
postoperativa smärttillstånd
Tidsram: inom 7 dagar efter operationen
postoperativ smärta
inom 7 dagar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blodlakat
Tidsram: före operation (T1)
en indikator relaterad till mikrocirkulationsperfusion
före operation (T1)
Blodlakat
Tidsram: 1 timme in i operationen (T2)
en indikator relaterad till mikrocirkulationsperfusion
1 timme in i operationen (T2)
Blodlakat
Tidsram: 2 timmar in i operationen (T3)
en indikator relaterad till mikrocirkulationsperfusion
2 timmar in i operationen (T3)
Blodlaktat
Tidsram: slutet av driften (T4)
en indikator relaterad till mikrocirkulationsperfusion
slutet av driften (T4)
Blodlaktat
Tidsram: 24 timmar efter operation (T5)
en indikator relaterad till mikrocirkulationsperfusion
24 timmar efter operation (T5)
Blodlaktat
Tidsram: 7 dagar efter operationen
en indikator relaterad till mikrocirkulationsperfusion
7 dagar efter operationen
Den centrala venös-arteriella koldioxidpartialtryckskillnaden (Pcv-aCO2)
Tidsram: före operation (T1)
en indikator relaterad till mikrocirkulationsperfusion
före operation (T1)
Den centrala venös-arteriella koldioxidpartialtryckskillnaden (Pcv-aCO2)
Tidsram: 1 timme in i operationen (T2)
en indikator relaterad till mikrocirkulationsperfusion
1 timme in i operationen (T2)
Den centrala venös-arteriella koldioxidpartialtryckskillnaden (Pcv-aCO2)
Tidsram: 2 timmar in i operationen (T3)
en indikator relaterad till mikrocirkulationsperfusion
2 timmar in i operationen (T3)
Den centrala venös-arteriella koldioxidpartialtryckskillnaden (Pcv-aCO2)
Tidsram: slutet av driften (T4)
en indikator relaterad till mikrocirkulationsperfusion
slutet av driften (T4)
Den centrala venös-arteriella koldioxidpartialtryckskillnaden (Pcv-aCO2)
Tidsram: 24 timmar efter operation (T5)
en indikator relaterad till mikrocirkulationsperfusion
24 timmar efter operation (T5)
Den centrala venös-arteriella koldioxidpartialtryckskillnaden (Pcv-aCO2)
Tidsram: 7 dagar efter operationen
en indikator relaterad till mikrocirkulationsperfusion
7 dagar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Guangzhou Red Cross Hospital

Utredare

  • Studierektor: Yang Cao, Guangzhou Redcross Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2021

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 januari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2022

Första postat (Faktisk)

3 februari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2022

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2020-079-02

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Målinriktad hemodynamisk terapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera