Wirkung einer zielgerichteten hämodynamischen Therapie auf kurzfristige postoperative Komplikationen bei Patienten mit ausgedehnten Verbrennungen
23. Januar 2022 aktualisiert von: Liang Bing, Guangzhou Red Cross Hospital
Wirkung einer zielgerichteten hämodynamischen Therapie auf kurzfristige postoperative Komplikationen bei Patienten mit ausgedehnten Verbrennungen: eine monozentrische randomisierte kontrollierte Studie
Es sollten die Auswirkungen eines zielgerichteten hämodynamischen Managements auf die Durchblutung und die kurzfristige Prognose von Patienten untersucht werden, die sich im frühen Stadium ausgedehnter Verbrennungen einer Schorftransplantation unterziehen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel: Untersuchung der Wirkung eines zielgerichteten hämodynamischen Managements auf die Durchblutung und Kurzzeitprognose von Patienten, die sich im Frühstadium ausgedehnter Verbrennungen einer Schorftransplantation unterziehen.
Methoden: 95 Patienten mit ausgedehnten Verbrennungen, die sich einer frühen Débridement-Operation unterzogen, wurden nach dem Zufallsprinzip in eine Standardgruppe mit hämodynamischer Behandlung (Kontrollgruppe) und eine Gruppe mit zielgerichteter hämodynamischer Therapie (GDHT-Gruppe) eingeteilt, wobei sich die Kontrollgruppe an konventionellen Parametern und der GDHT orientierte Gruppe geführt von SV basierend auf Vigileo. Der primäre Endpunkt war das Auftreten von Herzkomplikationen, Lungenkomplikationen, neurologischen Erkrankungen, akuter Nierenschädigung und Schmerzen innerhalb von 7 Tagen nach der Operation. Das sekundäre Ergebnis umfasste mikrozirkulatorische Perfusionsmetriken: Laktat (lac), die zentrale venös-arterielle Kohlendioxid-Partialdruckdifferenz (Pcv-aCO2).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Guangdong
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Guanzhou, Guangdong, China, 510220
- Guangzhou Redcross Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- das Alter liegt zwischen 18 und 65 Jahren;
- die Verbrennungsfläche ≥ 50 % der gesamten Verbrennungsoberfläche (TBSA) oder die Wundfläche dritten Grades ≥ 20 % TBSA;
- Patienten werden nach der Flüssigkeitstherapie (nach der Schockphase) der ersten Operation unterzogen. Die Arten der Operation umfassen Schnittdekompression, Escharektomie und Hauttransplantation und so weiter.
Ausschlusskriterien:
- Schwere Herz- oder Lungenerkrankung vor der Brandverletzung, kombiniert mit schweren inneren Organschäden.
- Patienten oder Familienmitglieder, die die Einverständniserklärung für diese Studie verweigern.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: GDHT (zielgerichtete hämodynamische Therapie)
Fertiges Natriumlactat 3 ml/kg/h wurde intravenös als basales Rehydrationsvolumen vor der Induktion verabreicht, und 200 ml Elektrolytlösung wurden nach der Induktion verabreicht.
Wenn das Schlagvolumen (SV) > 10 % zunahm, wurden 200 ml Elektrolytlösung fortgesetzt, bis das SV anstieg
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Fertiges Natriumlactat 3 ml/kg/h wurde intravenös als basales Rehydrationsvolumen vor der Induktion verabreicht, und 200 ml Elektrolytlösung wurden nach der Induktion verabreicht.
Wenn die SV um > 10 % anstieg, wurden 200 ml Elektrolytlösung fortgesetzt, bis die SV anstieg
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Kein Eingriff: Kontrolle
Kontinuierliche Infusion von zusammengesetztem Natriumlactat 5–7 ml/kg/h wurde zugelassen, um kolloidale Lösung, Norepinephrin und Dobutamin nach Ermessen des Anästhesisten zu erhalten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Häufigkeit kardialer Komplikationen
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen postoperativ
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Auftreten kardialer Komplikationen innerhalb von 7 Tagen nach der Operation (Myokardinfarkt (Elektrokardiogramm (EKG) und/oder Troponin-T-Serumkonzentration; neu aufgetretenes Vorhofflimmern)
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innerhalb von 7 Tagen postoperativ
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Auftreten von Lungenkomplikationen
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen postoperativ
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Auftreten von Lungenkomplikationen (Pneumonie, Lungenödem, Pleuraerguss, Oxygenierungsindex
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innerhalb von 7 Tagen postoperativ
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Auftreten von neurologischen Komplikationen
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen postoperativ
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Auftreten von neurologischen Erkrankungen innerhalb von 7 Tagen nach der Operation (Schlaganfall und Delirium)
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innerhalb von 7 Tagen postoperativ
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Inzidenz einer akuten Nierenschädigung
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen postoperativ
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definiert durch die Kriterien einer akuten Nierenschädigung.
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innerhalb von 7 Tagen postoperativ
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postoperative Schmerzzustände
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen postoperativ
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postoperative Schmerzen
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innerhalb von 7 Tagen postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Blutzucker
Zeitfenster: vor der Operation (T1)
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ein Indikator, der sich auf die Mikrozirkulationsperfusion bezieht
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vor der Operation (T1)
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Blutzucker
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Operation (T2)
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ein Indikator, der sich auf die Mikrozirkulationsperfusion bezieht
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1 Stunde nach der Operation (T2)
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Blutzucker
Zeitfenster: 2 Stunden nach Beginn der Operation (T3)
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ein Indikator, der sich auf die Mikrozirkulationsperfusion bezieht
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2 Stunden nach Beginn der Operation (T3)
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Laktat im Blut
Zeitfenster: Betriebsende (T4)
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ein Indikator, der sich auf die Mikrozirkulationsperfusion bezieht
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Betriebsende (T4)
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Laktat im Blut
Zeitfenster: 24 Stunden nach Operation (T5)
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ein Indikator, der sich auf die Mikrozirkulationsperfusion bezieht
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24 Stunden nach Operation (T5)
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Laktat im Blut
Zeitfenster: 7 Tage nach der Operation
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ein Indikator, der sich auf die Mikrozirkulationsperfusion bezieht
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7 Tage nach der Operation
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Die zentrale venös-arterielle Kohlendioxid-Partialdruckdifferenz (Pcv-aCO2)
Zeitfenster: vor der Operation (T1)
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ein Indikator, der sich auf die Mikrozirkulationsperfusion bezieht
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vor der Operation (T1)
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Die zentrale venös-arterielle Kohlendioxid-Partialdruckdifferenz (Pcv-aCO2)
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Operation (T2)
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ein Indikator, der sich auf die Mikrozirkulationsperfusion bezieht
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1 Stunde nach der Operation (T2)
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Die zentrale venös-arterielle Kohlendioxid-Partialdruckdifferenz (Pcv-aCO2)
Zeitfenster: 2 Stunden nach Beginn der Operation (T3)
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ein Indikator, der sich auf die Mikrozirkulationsperfusion bezieht
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2 Stunden nach Beginn der Operation (T3)
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Die zentrale venös-arterielle Kohlendioxid-Partialdruckdifferenz (Pcv-aCO2)
Zeitfenster: Betriebsende (T4)
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ein Indikator, der sich auf die Mikrozirkulationsperfusion bezieht
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Betriebsende (T4)
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Die zentrale venös-arterielle Kohlendioxid-Partialdruckdifferenz (Pcv-aCO2)
Zeitfenster: 24 Stunden nach Operation (T5)
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ein Indikator, der sich auf die Mikrozirkulationsperfusion bezieht
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24 Stunden nach Operation (T5)
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Die zentrale venös-arterielle Kohlendioxid-Partialdruckdifferenz (Pcv-aCO2)
Zeitfenster: 7 Tage nach der Operation
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ein Indikator, der sich auf die Mikrozirkulationsperfusion bezieht
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7 Tage nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Yang Cao, Guangzhou Redcross Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Januar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Januar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. Februar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. Februar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Januar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020-079-02
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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