Perioperační změny glukózy a inzulínu u velkých urologických operací (PEGLINS)
12. května 2023 aktualizováno: Jill Hamilton-Reeves, PhD RD LD, University of Kansas Medical Center
Pacientům s urologickým chirurgickým zákrokem bude změřena glykémie před, během a po operaci.
Glykémie bude měřena pomocí zařízení pro kontinuální monitor glukózy (CGM).
Předpokládáme přítomnost hyperglykemického stavu ke konci operace v důsledku zvýšené metabolické potřeby.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Chirurgický stres způsobuje akutní inzulínovou rezistenci, zvýšenou cirkulaci volných mastných kyselin a snížené vychytávání glukózy v krvi, což vede k hyperglykémii.
Intraoperační a pooperační hladiny glukózy jsou typicky monitorovány pouze u diabetických nebo kardiochirurgických pacientů.
Chybí údaje o perioperačních hladinách glukózy u většiny prodloužených operací, a proto je překážkou při určování nejlepší strategie řízení glykémie k prevenci nebo řešení akutní inzulínové rezistence a hyperglykémie.
Získávání glukózy v krvi pomocí CGM je méně invazivní a zabrání narušení současných chirurgických cest a standardů péče a zároveň zajistí spolehlivé měření glukózy.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
20
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí podstupující velkou urologickou operaci v KUMC
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý (≥18 let) podstupující velkou urologickou operaci (navrhovaná doba trvání případu >4 hodiny) v The University of Kansas Medical Center (KUMC)
- anglicky mluvící
Kritéria vyloučení:
- Diagnóza diabetes mellitus 1. nebo 2. typu nebo A1C > 6,5 %
- Těhotné nebo kojící
- Známá alergie na mléko, sóju, vejce, pšenici, arašídy nebo stromové ořechy
- Potíže s polykáním
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti s urologickou chirurgií
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stanovit perioperační glykemické změny podélně u pacientů podstupujících velké urologické operace.
Časové okno: Peroperačně do 4. pooperačního dne
|
Hladiny glukózy v intersticiální krvi měřené zařízením kontinuálního monitorování glukózy (CGM) v mg/dl
|
Peroperačně do 4. pooperačního dne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stanovit vliv perioperačních hladin inzulínu na glykemické variace u pacientů podstupujících velké urologické operace.
Časové okno: Peroperačně do 4. pooperačního dne
|
Sérový inzulín v uIU/ml bude měřen ze vzorků krve účastníků
|
Peroperačně do 4. pooperačního dne
|
|
K určení účinku perioperačního inzulínu, C-peptidu a volné mastné kyseliny (FFA)
Časové okno: Peroperačně do 4. pooperačního dne
|
C-peptid v ng/ml bude měřen ze vzorků krve účastníků
|
Peroperačně do 4. pooperačního dne
|
|
K určení účinku perioperačního inzulínu, C-peptidu a volné mastné kyseliny (FFA)
Časové okno: Peroperačně do 4. pooperačního dne
|
FFA v mmol/l bude měřena ze vzorků krve účastníků
|
Peroperačně do 4. pooperačního dne
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
K určení doby vyprazdňování žaludku sacharidového nápoje.
Časové okno: minimálně 2 dny před operací
|
Podskupině ochotných účastníků bude podán specializovaný sacharidový nápoj, aby se stanovil vhodný interval pro konzumaci před operací
|
minimálně 2 dny před operací
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jill Hamilton-Reeves, PhD, University of Kansas Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. dubna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
5. ledna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
5. ledna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. ledna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. února 2022
První zveřejněno (Aktuální)
3. února 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00147628
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .