Diagnostické provádění zátěžových testů pro detekci epikardiální a mikrovaskulární ischemické choroby srdeční (UZ Clear)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Předefinování diagnostického výkonu neinvazivních testů pro detekci ischemické choroby srdeční: UZ Clear je multicentrická multicentrická prospektivní studie s jedním ramenem iniciovaná zkoušejícím u pacientů s bolestí na hrudi se střední pravděpodobností ICHS. Střední pravděpodobnost ICHS před testem byla definována na základě pokynů Evropské kardiologické společnosti jako skóre mezi 15 % a 85 % na základě věku, pohlaví a povahy symptomů. Všichni pacienti měli pozitivní zátěžový test a byli odesláni k invazivnímu vyšetření. Pacienti podstoupili protokol studie s invazivním diagnostickým postupem (IDP) sestávajícím z měření FFR a IMR alespoň v jedné koronární cévě. Kritéria pro vyloučení jsou akutní koronární syndromy, známé onemocnění koronárních tepen, předchozí infarkt myokardu, předchozí revaskularizace a abnormální základní elektrokardiogram (EKG). Všechna data byla centrálně shromažďována a analyzována základní laboratoří.
Primárním cílem bylo určit falešnou míru zjištění zátěžových testů pomocí intervenčního diagnostického postupu (IDP) s indexy epikardiální (FFR) a mikrovaskulární rezistence (IMR) jako klinické reference. Sekundárním cílem bylo posoudit dopad IDP zachycujícího přítomnost CMD na přesnost zátěžových testů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Oost Vlanderen
-
Aalst, Oost Vlanderen, Belgie, 9300
- OLV Aalst
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1. Stabilní bolest na hrudi podobná angíně (typická nebo atypická) se střední (15-85%) pravděpodobností onemocnění koronárních tepen před testem pomocí kritérií ESC.
2. Pozitivní neinvazivní zátěžový test nebo neprůkazný stres s dalším pozitivním zobrazením.
Kritéria vyloučení:
- Věk <30 nebo >80 let
- Akutní koronární syndromy.
- Známé onemocnění koronárních tepen
- Neschopnost provádět zátěžové testy.
- Předchozí infarkt myokardu.
- Předchozí CABG/PCI
- Dysfunkce levé komory EF <35 % nebo NYHA třída III-IV
- Nekontrolovaná nebo opakující se komorová tachykardie
- Fibrilace síní
- Těžká renální dysfunkce, definovaná jako eGFR <30 ml/min/1,73 m2
- Kontraindikace adenosinu (např. bronchiální astma, těžká CHOPN)
- Aktivní rakovina
- Nedávná mrtvice
- Kardiomyopatie (dilatační, hypertrofická, amyloidóza, arytmogenní dysplazie pravé komory)
- Blok levé větve svazku nebo prohlubeň ST segmentu základní linie >1 mm.
- Vrozená srdeční vada
- Více než středně těžké onemocnění chlopní
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primárním cílem bylo určit falešnou míru zjištění zátěžových testů pomocí intervenčního diagnostického postupu (IDP) s indexy epikardiální (FFR) a mikrovaskulární rezistence (IMR) jako klinické reference.
Časové okno: Ihned po proceduře
|
Diagnostické provádění zátěžových testů s falešnou mírou odhalení
|
Ihned po proceduře
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
posoudit dopad vnitřně vysídlených osob, které zohledňují přítomnost CMD, na přesnost zátěžových testů zátěže.
Časové okno: Ihned po proceduře
|
Porovnání míry falešných objevů pomocí QCA, FFR a IMR jako zlatých standardů
|
Ihned po proceduře
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CRI-100
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .