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Prestazioni diagnostiche dei test da sforzo per la rilevazione della malattia coronarica epicardica e microvascolare (UZ Clear)

28 gennaio 2022 aggiornato da: Carlos Collet, Onze Lieve Vrouw Hospital
Studio prospettico, a braccio singolo, multicentrico di pazienti con una probabilità pre-test intermedia di CAD e test da sforzo positivo sottoposti ad angiografia invasiva. I pazienti sono stati sottoposti a procedura diagnostica invasiva (IDP) con misurazione della riserva di flusso frazionale (FFR) e dell'indice di resistenza microvascolare (IMR) in almeno un vaso coronarico. L'obiettivo era determinare il tasso di false scoperte (FDR) dei test da sforzo cardiaco utilizzando sia FFR che IMR come riferimenti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La ridefinizione delle prestazioni diagnostiche dei test non invasivi per il rilevamento della malattia coronarica: UZ Clear è uno studio prospettico, a braccio singolo, multicentrico, avviato dai ricercatori su pazienti che presentano dolore toracico con una probabilità intermedia di CAD. La probabilità intermedia pre-test di CAD è stata definita sulla base delle linee guida della Società Europea di Cardiologia come un punteggio compreso tra il 15% e l'85% in base all'età, al sesso e alla natura dei sintomi. Tutti i pazienti avevano un test da sforzo positivo e sono stati sottoposti a una valutazione invasiva. I pazienti sono stati sottoposti a un protocollo di studio con una procedura diagnostica invasiva (IDP) consistente nella misurazione di FFR e IMR in almeno un vaso coronarico. I criteri di esclusione sono sindromi coronariche acute, malattia coronarica nota, precedente infarto miocardico, precedente rivascolarizzazione ed elettrocardiogramma (ECG) basale anormale. Tutti i dati sono stati raccolti centralmente e analizzati dal laboratorio centrale.

L'obiettivo primario era quello di determinare il tasso di falsa scoperta dei test da sforzo utilizzando una procedura diagnostica interventistica (IDP) con indici di resistenza epicardica (FFR) e microvascolare (IMR) come riferimenti clinici. L'obiettivo secondario era valutare l'impatto di un IDP che tiene conto della presenza di CMD sull'accuratezza dei test di stress da sforzo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

114

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Oost Vlanderen
      • Aalst, Oost Vlanderen, Belgio, 9300
        • OLV Aalst

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti stabili sospettati di avere una malattia coronarica in base alla presenza di dolore toracico simile all'angina stabile

Descrizione

Criterio di inclusione:

- 1. Dolore toracico simile all'angina stabile (tipico o atipico) con probabilità pre-test intermedia (15-85%) di malattia coronarica utilizzando i criteri ESC.

2. Test da sforzo non invasivo positivo o stress non conclusivo con imaging positivo aggiuntivo.

Criteri di esclusione:

  1. Età <30 o >80 anni
  2. Sindromi coronariche acute.
  3. Malattia coronarica nota
  4. Incapacità di eseguire test da sforzo.
  5. Pregresso infarto miocardico.
  6. Precedente CABG/PCI
  7. Disfunzione ventricolare sinistra FE <35% o classe NYHA III-IV
  8. Tachicardia ventricolare incontrollata o ricorrente
  9. Fibrillazione atriale
  10. Disfunzione renale grave, definita come eGFR <30 ml/min/1,73 m2
  11. Controindicazione all'adenosina (ad es. asma bronchiale, BPCO grave)
  12. Cancro attivo
  13. Ictus recente
  14. Cardiomiopatia (dilatativa, ipertrofica, amiloidosi, displasia ventricolare destra aritmogena)
  15. Blocco di branca sinistra o sottoslivellamento del tratto ST basale > 1 mm.
  16. Cardiopatia congenita
  17. Malattia valvolare più che moderata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'obiettivo primario era quello di determinare il tasso di falsa scoperta dei test da sforzo utilizzando una procedura diagnostica interventistica (IDP) con indici di resistenza epicardica (FFR) e microvascolare (IMR) come riferimenti clinici.
Lasso di tempo: Immediatamente post-procedurale
Prestazioni diagnostiche di test da sforzo con tasso di false scoperte
Immediatamente post-procedurale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valutare l'impatto di un IDP che tiene conto della presenza di CMD sull'accuratezza dei test di stress da sforzo.
Lasso di tempo: Immediatamente post-procedurale
Confronto dei tassi di false scoperte utilizzando QCA, FFR e IMR come gold standard
Immediatamente post-procedurale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Onze Lieve Vrouw Hospital

Collaboratori

Centro Cardiologico Monzino

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

9 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRI-100

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

La condivisione di IPD non è prevista

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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