Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diagnostische prestaties van inspanningstests voor de detectie van epicardiale en microvasculaire coronaire hartziekte (UZ Clear)

28 januari 2022 bijgewerkt door: Carlos Collet, Onze Lieve Vrouw Hospital
Prospectieve, eenarmige, multicenter studie van patiënten met een intermediaire pre-test waarschijnlijkheid van CAD en positieve inspanningstests verwezen voor invasieve angiografie. Patiënten ondergingen een invasieve diagnostische procedure (IDP) met meting van fractionele stroomreserve (FFR) en index van microvasculaire weerstand (IMR) in ten minste één coronair vat. Het doel was om de false discovery rate (FDR) van cardiale inspanningstests te bepalen met zowel FFR als IMR als referentie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De diagnostische prestatie van niet-invasieve tests voor de detectie van coronaire hartziekte opnieuw definiëren: UZ Clear is een door de onderzoeker geïnitieerde, eenarmige, multicenter, prospectieve studie van patiënten met pijn op de borst met een gemiddelde waarschijnlijkheid van CAD. De intermediaire pre-testkans op CAD werd gedefinieerd op basis van de richtlijnen van de European Society of Cardiology als een score tussen 15% en 85% op basis van leeftijd, geslacht en de aard van de symptomen. Alle patiënten hadden een positieve inspanningstest en werden doorverwezen voor een invasieve evaluatie. Patiënten ondergingen een onderzoeksprotocol met een invasieve diagnostische procedure (IDP) bestaande uit metingen van FFR en IMR in ten minste één coronair vat. Uitsluitingscriteria zijn acute coronaire syndromen, bekende coronaire hartziekte, eerder myocardinfarct, eerdere revascularisatie en abnormaal baseline-elektrocardiogram (ECG). Alle gegevens werden centraal verzameld en geanalyseerd door het kernlaboratorium.

Het primaire doel was om het foutieve ontdekkingspercentage van inspanningstests te bepalen met behulp van een interventionele diagnostische procedure (IDP) met indexen van epicardiale (FFR) en microvasculaire weerstand (IMR) als klinische referenties. Het secundaire doel was om de impact te beoordelen van een IDP die rekening houdt met de aanwezigheid van CMD op de nauwkeurigheid van inspanningstests.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

114

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
    • Oost Vlanderen
      • Aalst, Oost Vlanderen, België, 9300
        • OLV Aalst

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Stabiele patiënten die verdacht worden van coronaire hartziekte op basis van de aanwezigheid van stabiele angina-achtige pijn op de borst

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- 1. Stabiele angina-achtige pijn op de borst (typisch of atypisch) met intermediaire (15-85%) pre-test waarschijnlijkheid van coronaire hartziekte met behulp van de ESC-criteria.

2. Positieve niet-invasieve inspanningstest, of onduidelijke stress met aanvullende positieve beeldvorming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Leeftijd <30 of >80 jaar oud
  2. Acute coronaire syndromen.
  3. Bekende coronaire hartziekte
  4. Onvermogen om inspanningstests uit te voeren.
  5. Eerder myocardinfarct.
  6. Vorige CABG/PCI
  7. Linkerventrikeldisfunctie EF <35% of NYHA klasse III-IV
  8. Ongecontroleerde of terugkerende ventriculaire tachycardie
  9. Boezemfibrilleren
  10. Ernstige nierfunctiestoornis, gedefinieerd als een eGFR <30 ml/min/1,73 m2
  11. Contra-indicatie voor adenosine (bijv. astma bronchiaal, ernstige COPD)
  12. Actieve kanker
  13. Recente beroerte
  14. Cardiomyopathie (gedilateerd, hypertrofisch, amyloïdose, aritmogene rechterventrikeldysplasie)
  15. Linkerbundeltakblok of baseline ST-segmentdepressie >1 mm.
  16. Aangeboren hartafwijkingen
  17. Meer dan matige klepaandoening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het primaire doel was om het foutieve ontdekkingspercentage van inspanningstests te bepalen met behulp van een interventionele diagnostische procedure (IDP) met indexen van epicardiale (FFR) en microvasculaire weerstand (IMR) als klinische referenties.
Tijdsspanne: Onmiddellijk post-procedureel
Diagnostische prestaties van inspanningstests met valse ontdekkingsgraad
Onmiddellijk post-procedureel

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
om de impact te beoordelen van een IDP die rekening houdt met de aanwezigheid van CMD op de nauwkeurigheid van inspanningstests.
Tijdsspanne: Onmiddellijk post-procedureel
Vergelijking van valse ontdekkingspercentages met behulp van QCA, FFR en IMR als gouden standaarden
Onmiddellijk post-procedureel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onze Lieve Vrouw Hospital

Medewerkers

Centro Cardiologico Monzino

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CRI-100

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Het delen van IPD is niet voorzien

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

Klinische onderzoeken op Index van microvasculaire weerstand

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Nigeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren