Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wydajność diagnostyczna testów wysiłkowych w celu wykrycia choroby wieńcowej nasierdzia i mikronaczyniowej choroby wieńcowej (UZ Clear)

28 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Carlos Collet, Onze Lieve Vrouw Hospital
Prospektywne, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie pacjentów z pośrednim prawdopodobieństwem CAD przed testem i dodatnimi wynikami prób wysiłkowych skierowanych na angiografię inwazyjną. Pacjenci zostali poddani inwazyjnej procedurze diagnostycznej (IDP) z pomiarem frakcjonowanej rezerwy przepływu (FFR) oraz wskaźnika oporu mikrokrążenia (IMR) w co najmniej jednym naczyniu wieńcowym. Celem było określenie współczynnika fałszywych odkryć (FDR) testów wysiłkowych serca z zarówno FFR, jak i IMR jako punktami odniesienia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nowa definicja skuteczności diagnostycznej nieinwazyjnych testów do wykrywania choroby wieńcowej: UZ Clear to zainicjowane przez badacza, jednoramienne, wieloośrodkowe, prospektywne badanie pacjentów zgłaszających się z bólem w klatce piersiowej z pośrednim prawdopodobieństwem wystąpienia choroby wieńcowej. Pośrednie prawdopodobieństwo wystąpienia CAD przed badaniem określono na podstawie wytycznych Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego jako wynik między 15% a 85% w zależności od wieku, płci i charakteru objawów. Wszyscy pacjenci mieli dodatni wynik testu wysiłkowego i zostali skierowani na badanie inwazyjne. Pacjenci zostali objęci protokołem badania z inwazyjną procedurą diagnostyczną (IDP) polegającą na pomiarze FFR i IMR w co najmniej jednym naczyniu wieńcowym. Kryteriami wykluczającymi są ostre zespoły wieńcowe, znana choroba wieńcowa, przebyty zawał mięśnia sercowego, przebyta rewaskularyzacja oraz nieprawidłowy wyjściowy elektrokardiogram (EKG). Wszystkie dane zostały zebrane centralnie i przeanalizowane przez główne laboratorium.

Głównym celem było określenie odsetka fałszywych odkryć w testach wysiłkowych przy użyciu interwencyjnej procedury diagnostycznej (IDP) ze wskaźnikami nasierdzia (FFR) i oporu mikronaczyniowego (IMR) jako odniesieniami klinicznymi. Celem drugorzędnym była ocena wpływu uwzględnienia przez IDP obecności CMD na trafność testów wysiłkowych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

114

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Oost Vlanderen
      • Aalst, Oost Vlanderen, Belgia, 9300
        • OLV Aalst

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Stabilni pacjenci z podejrzeniem choroby wieńcowej na podstawie obecności stabilnego bólu w klatce piersiowej przypominającego dusznicę bolesną

Opis

Kryteria przyjęcia:

- 1. Stabilny dławicopodobny ból w klatce piersiowej (typowy lub nietypowy) z pośrednim (15-85%) prawdopodobieństwem wystąpienia choroby wieńcowej przed badaniem według kryteriów ESC.

2. Pozytywny nieinwazyjny test wysiłkowy lub niejednoznaczny stres z dodatkowym dodatnim obrazowaniem.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiek <30 lub >80 lat
  2. Ostre zespoły wieńcowe.
  3. Znana choroba wieńcowa
  4. Niemożność wykonania prób wysiłkowych.
  5. Przebyty zawał mięśnia sercowego.
  6. Poprzedni CABG/PCI
  7. Dysfunkcja lewej komory EF <35% lub klasa III-IV NYHA
  8. Niekontrolowany lub nawracający częstoskurcz komorowy
  9. Migotanie przedsionków
  10. Ciężka dysfunkcja nerek, zdefiniowana jako eGFR <30 ml/min/1,73m2
  11. Przeciwwskazanie do adenozyny (np. astma oskrzelowa, ciężka POChP)
  12. Aktywny rak
  13. Niedawny udar
  14. Kardiomiopatia (rozstrzeniowa, przerostowa, amyloidoza, arytmogenna dysplazja prawej komory)
  15. Lewy blok odnogi pęczka Hisa lub wyjściowe obniżenie odcinka ST >1 mm.
  16. Wrodzona wada serca
  17. Więcej niż umiarkowana choroba zastawek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Głównym celem było określenie odsetka fałszywych odkryć w testach wysiłkowych przy użyciu interwencyjnej procedury diagnostycznej (IDP) ze wskaźnikami nasierdzia (FFR) i oporu mikronaczyniowego (IMR) jako odniesieniami klinicznymi.
Ramy czasowe: Natychmiast po zabiegu
Wykonanie diagnostyczne testów wysiłkowych ze wskaźnikiem fałszywych odkryć
Natychmiast po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ocenić wpływ uwzględnienia przez IDP obecności CMD na dokładność testów warunków skrajnych.
Ramy czasowe: Natychmiast po zabiegu
Porównanie wskaźników fałszywych odkryć przy użyciu QCA, FFR i IMR jako złotych standardów
Natychmiast po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Onze Lieve Vrouw Hospital

Współpracownicy

Centro Cardiologico Monzino

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRI-100

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Udostępnianie IPD nie jest przewidziane

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na Wskaźnik oporu mikronaczyniowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj