Diagnostische Durchführung von Belastungstests zur Erkennung epikardialer und mikrovaskulärer koronarer Herzkrankheiten (UZ Clear)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Neudefinition der diagnostischen Leistung nicht-invasiver Tests zur Erkennung von koronarer Herzkrankheit: UZ Clear ist eine von Prüfärzten initiierte, einarmige, multizentrische, prospektive Studie an Patienten mit Brustschmerzen und mittlerer KHK-Wahrscheinlichkeit. Die mittlere Wahrscheinlichkeit einer KHK vor dem Test wurde basierend auf den Richtlinien der European Society of Cardiology als ein Wert zwischen 15 % und 85 % basierend auf Alter, Geschlecht und Art der Symptome definiert. Alle Patienten hatten einen positiven Belastungstest und wurden zu einer invasiven Untersuchung überwiesen. Die Patienten wurden einem Studienprotokoll mit einem invasiven diagnostischen Verfahren (IDP) unterzogen, das aus Messungen von FFR und IMR in mindestens einem Koronargefäß bestand. Ausschlusskriterien sind akute Koronarsyndrome, bekannte koronare Herzkrankheit, früherer Myokardinfarkt, frühere Revaskularisation und abnormales Ausgangs-Elektrokardiogramm (EKG). Alle Daten wurden zentral gesammelt und vom Kernlabor ausgewertet.
Das primäre Ziel war die Bestimmung der Falschentdeckungsrate von Belastungstests unter Verwendung eines interventionellen diagnostischen Verfahrens (IDP) mit Indizes des epikardialen (FFR) und mikrovaskulären Widerstands (IMR) als klinische Referenzen. Das sekundäre Ziel bestand darin, die Auswirkungen eines IDP, der das Vorhandensein von CMD berücksichtigt, auf die Genauigkeit von Belastungstests zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Oost Vlanderen
-
Aalst, Oost Vlanderen, Belgien, 9300
- OLV Aalst
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1. Stabiler Angina-ähnlicher Brustschmerz (typisch oder atypisch) mit mittlerer (15–85 %) Vortestwahrscheinlichkeit einer koronaren Herzkrankheit unter Verwendung der ESC-Kriterien.
2. Positiver nicht-invasiver Belastungstest oder nicht schlüssiger Stress mit zusätzlicher positiver Bildgebung.
Ausschlusskriterien:
- Alter < 30 oder > 80 Jahre alt
- Akute Koronarsyndrome.
- Bekannte koronare Herzkrankheit
- Unfähigkeit, Belastungstests durchzuführen.
- Früherer Myokardinfarkt.
- Zurück CABG/PCI
- Linksventrikuläre Dysfunktion EF <35 % oder NYHA Klasse III-IV
- Unkontrollierte oder rezidivierende ventrikuläre Tachykardie
- Vorhofflimmern
- Schwere Nierenfunktionsstörung, definiert als eGFR < 30 ml/min/1,73 m2
- Kontraindikation für Adenosin (z. B. Asthma bronchiale, schwere COPD)
- Aktiver Krebs
- Kürzlicher Schlaganfall
- Kardiomyopathie (dilatativ, hypertroph, Amyloidose, arrhythmogene rechtsventrikuläre Dysplasie)
- Linker Schenkelblock oder ST-Strecken-Depression >1 mm zu Beginn.
- Angeborenen Herzfehler
- Mehr als mittelschwere Klappenerkrankung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Das primäre Ziel war die Bestimmung der Falschentdeckungsrate von Belastungstests unter Verwendung eines interventionellen diagnostischen Verfahrens (IDP) mit Indizes des epikardialen (FFR) und mikrovaskulären Widerstands (IMR) als klinische Referenzen.
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
|
Diagnostische Leistung von Belastungstests mit falscher Erkennungsrate
|
Unmittelbar nach dem Eingriff
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
um die Auswirkungen eines IDP, der das Vorhandensein von CMD berücksichtigt, auf die Genauigkeit von Belastungstests zu bewerten.
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
|
Vergleich der Falschentdeckungsraten unter Verwendung von QCA, FFR und IMR als Goldstandards
|
Unmittelbar nach dem Eingriff
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CRI-100
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .