Diagnostisk ydeevne af træningsstresstest til påvisning af epikardie og mikrovaskulær koronararteriesygdom (UZ Clear)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Omdefinering af den diagnostiske ydeevne af ikke-invasive tests til påvisning af koronararteriesygdom: UZ Clear er en investigator-initieret, en-arm, multicenter, prospektiv undersøgelse af patienter med brystsmerter med en mellemliggende sandsynlighed for CAD. Den mellemliggende prætestsandsynlighed for CAD blev defineret baseret på European Society of Cardiology Guidelines som en score mellem 15 % og 85 % baseret på alder, køn og symptomernes art. Alle patienter havde en positiv træningsstresstest og blev henvist til en invasiv evaluering. Patienterne gennemgik en undersøgelsesprotokol med en invasiv diagnostisk procedure (IDP) bestående af målinger af FFR og IMR i mindst et koronarkar. Eksklusionskriterier er akutte koronare syndromer, kendt koronararteriesygdom, tidligere myokardieinfarkt, tidligere revaskularisering og unormalt baseline elektrokardiogram (EKG). Alle data blev centralt indsamlet og analyseret af kernelaboratoriet.
Det primære formål var at bestemme den falske opdagelsesrate af træningsstresstests ved hjælp af en interventionel diagnostisk procedure (IDP) med indekser for epikardie (FFR) og mikrovaskulær resistens (IMR) som kliniske referencer. Det sekundære mål var at vurdere virkningen af en IDP, der tager højde for tilstedeværelsen af CMD, på nøjagtigheden af træningsstresstests.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Oost Vlanderen
-
Aalst, Oost Vlanderen, Belgien, 9300
- OLV Aalst
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1. Stabil angina-lignende brystsmerter (typisk eller atypisk) med mellemliggende (15-85 %) præ-test sandsynlighed for koronararteriesygdom ved brug af ESC-kriterierne.
2. Positiv ikke-invasiv træningstest, eller uafklaret stress med yderligere positiv billeddannelse.
Ekskluderingskriterier:
- Alder <30 eller >80 år
- Akutte koronare syndromer.
- Kendt koronararteriesygdom
- Manglende evne til at udføre træningstest.
- Tidligere myokardieinfarkt.
- Tidligere CABG/PCI
- Venstre ventrikel dysfunktion EF <35 % eller NYHA klasse III-IV
- Ukontrolleret eller tilbagevendende ventrikulær takykardi
- Atrieflimren
- Alvorlig nyreinsufficiens, defineret som en eGFR <30 ml/min/1,73m2
- Kontraindikation til adenosin (f. astma bronchial, svær KOL)
- Aktiv kræft
- Seneste slagtilfælde
- Kardiomyopati (dilateret, hypertrofisk, amyloidose, arytmogen højre ventrikulær dysplasi)
- Venstre bundt grenblok eller basislinje ST-segment fordybning >1 mm.
- Medfødt hjertesygdom
- Mere end moderat klapsygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det primære formål var at bestemme den falske opdagelsesrate af træningsstresstests ved hjælp af en interventionel diagnostisk procedure (IDP) med indekser for epikardie (FFR) og mikrovaskulær resistens (IMR) som kliniske referencer.
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
|
Diagnostisk ydeevne af træningstests med falsk opdagelsesrate
|
Umiddelbart efter proceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
at vurdere virkningen af en IDP, der tager højde for tilstedeværelsen af CMD, på nøjagtigheden af træningsstresstests.
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
|
Sammenligning af falske opdagelser ved hjælp af QCA, FFR og IMR som guldstandarder
|
Umiddelbart efter proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CRI-100
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .